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Impacto del tratamiento de mantenimiento guiado por saturación de transferrina en la calidad de vida de la hemocromatosis HFE (Quali-SAT)

16 de enero de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Los pacientes en tratamiento de mantenimiento para la hemocromatosis HFE desde al menos un año se incluirán en un período de estudio de dos años y se aleatorizarán en dos grupos experimental y control. Debido a que los inhibidores de la bomba de protones se usan ampliamente como medicación crónica y debido a que pueden modificar significativamente la absorción de hierro, los pacientes se estratificarán según el uso de inhibidores de la bomba de protones y el género. Se realizará una primera sangría en el momento de la inclusión con el mismo volumen que habitualmente realizan los pacientes. Los resultados de la prueba biológica realizada en esta visita guiarán el cronograma y el volumen de la próxima extracción de sangre según el grupo de aleatorización (pacientes tratados con extracción de sangre según las pautas actuales "ferritina sola" versus pacientes tratados con extracción de sangre según "saturación de transferrina y ferritina sérica". "). Se realizarán hemogramas y parámetros del metabolismo del hierro en cada extracción de sangre y visitas de seguimiento. El horario y el volumen de la sangría se ajustarán a los resultados biológicos después de cada visita de seguimiento. El volumen y el programa de las extracciones de sangre se determinarán de acuerdo con las pautas diseñadas específicamente para este estudio a fin de garantizar la armonización de la gestión del tratamiento, y se validarán centralmente mediante el registro de las pruebas biológicas en el Formulario de informe de caso electrónico que proporcionará al investigador el volumen y el programa de el próximo derramamiento de sangre. Habrá dos formas de modificación del tratamiento: ya sea cambio de horario o volumen de sangría. Los pacientes se someterán a una visita de seguimiento cada seis meses con examen clínico, cuestionarios en J0, M12 y M24 (SF-36; AIMS2-SF, WOMAC, EQ-5D-5L) y prueba biológica. Para el análisis de la economía de la salud, los datos se obtendrán gracias a una extracción dedicada de la base de datos SNDS. La base de datos SNDS permitirá recopilar estadías hospitalarias, visitas y otros costos relacionados con la atención médica, así como el estado vital (fecha (mes/año) de la muerte) y causa de la muerte. Se enviará una copia anonimizada de la base de datos clínica, restringida a las variables relevantes, con fines de comparación semideterminista con extracción SNDS utilizando cuatro variables clave: sexo, misma fecha (mes/año) de nacimiento, misma fecha (día/mes/ año) de visita para sangría; pendiente, por supuesto, de la autorización reglamentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie GANNE
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Dupuytren
        • Investigador principal:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
        • Contacto:
      • Lorient, Francia
        • Reclutamiento
        • GHBS site du Scorff
        • Contacto:
          • Florent EHRHARD
          • Número de teléfono: +33 02 97 06 94 98
          • Correo electrónico: f.ehrhard@ghbs.bzh
        • Investigador principal:
          • Florent EHRHARD
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamiento
        • GHRMSA - Hôpital Emile Muller
        • Contacto:
          • Bernard DRENOU
          • Número de teléfono: +33 03 89 64 77 55
          • Correo electrónico: drenoub@ghrmsa.fr
      • Orléans, Francia
        • Reclutamiento
        • CHR Orléans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Francia, 75908
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Prunelle GETTEN
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edouard BARDOU-JACQUET
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Yves Le Foll
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonia LE GRUYER
      • Saint-Malo, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de St Malo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Beusnel
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Rangueil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • BUREAU
      • Vannes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaëlle BILLET
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Paul Brousse
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rodolphe Sobesky
        • Investigador principal:
          • Rodolphe Sobesky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes tratados con quelantes de hierro;
  • Pacientes tratados con factores de crecimiento eritroide (eritropoyetina);
  • Paciente con consumo excesivo de alcohol (> 20 g/día y > 30 g/día para mujeres y hombres respectivamente);
  • Pacientes con condición hematológica crónica;
  • Pacientes con hemorragia crónica no controlada (de origen digestivo o ginecológico);
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica;
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer o antecedentes de cáncer en el último año;
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes incluidos en otro protocolo de investigación
  • Mayores de edad protegidos legalmente (tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad.
  • con hemocromatosis HFE homocigota C282Y;
  • haber finalizado la fase inicial de tratamiento de hemocromatosis HFE y en tratamiento de mantenimiento durante al menos un año;
  • haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con quelantes de hierro;
  • Pacientes tratados con factores de crecimiento eritroide (eritropoyetina);
  • Paciente con consumo excesivo de alcohol (> 20 g/día y > 30 g/día para mujeres y hombres respectivamente);
  • Pacientes con condición hematológica crónica;
  • Pacientes con hemorragia crónica no controlada (de origen digestivo o ginecológico);
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica;
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer o antecedentes de cáncer en el último año;
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes incluidos en otro protocolo de investigación
  • Mayores de edad protegidos legalmente (tutela judicial, tutela o vigilancia), personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Pacientes tratados con sangría según "saturación de transferrina y ferritina sérica".
Otro: Exámen clinico
Se registrarán los datos clínicos (examen clínico general, talla, peso, presión arterial, latidos cardíacos, consumo de alcohol y tabaco, antecedente) así como la medicación concurrente en cada visita de seguimiento.
Otro: Cuestionario SF36

En D0, M12 y M24. Esta encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente es el instrumento de encuesta de salud más utilizado y validado para evaluar la calidad de vida.

Los elementos se agrupan en 8 puntajes escalados que exploran múltiples dimensiones de la salud global (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, percepciones, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental).

La puntuación se realizará según lo recomendado por el manual de instrucciones del SF-36 para crear las ocho puntuaciones de escala. Además, estas subescalas se suman para obtener la puntuación total del SF-36 y se resumirán en dos puntuaciones compuestas (calidad de vida física y mental).

Otro: Cuestionario AIMS2_SF
En D0, M12 y M24. La Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) es una herramienta específica para medir los cambios en la salud global, el dolor, la movilidad y la función social en pacientes con artritis. Fue descrito en 1992 en pacientes con artritis reumatoide y artrosis e incluye 26 ítems que se resumen en escalas según un sistema de puntuación predefinido: movilidad, actividad física (caminar, agacharse, levantar), destreza, actividad doméstica (manejo de dinero y medicamentos, tareas domésticas), actividades sociales, actividades de la vida diaria, dolor, depresión y ansiedad. La traducción al francés ha sido validada y este cuestionario ha sido ampliamente utilizado en el campo de la reumatología para evaluar la calidad de vida de los pacientes con artritis. Debido a que la artropatía relacionada con HFE es muy similar a la osteoartritis, este cuestionario debería ser adecuado en este contexto.
Otro: Cuestionario WOMAC
En D0, M12 y M24. El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa específicamente la osteoartritis de las extremidades inferiores (caderas y rodillas). Mide cinco ítems para el dolor, dos para la rigidez y 17 para la limitación funcional y ha sido traducido al francés.
Otro: Cuestionario EQ-5D-5L
En D0, M12 y M24. El EQ-5D es un instrumento estandarizado que evalúa la calidad de vida genérica (http://www.euroqol.org/). Es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas dadas al EQ-5D permiten encontrar 243 estados de salud que se pueden convertir en puntuación de utilidad anclada en 0 para muerte y 1 para salud perfecta. EQ-5D es un instrumento desarrollado en Europa, ampliamente utilizado en análisis de costo-utilidad. Ha sido validado en una muestra representativa de la población francesa.
Biológico: Muestra de sangre Hemograma completo
Muestra de sangre Hemograma completo en D0, M6, M12, M18 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Muestra de sangre panel de hierro
Muestra de sangre Panel de hierro (ferritina sérica, hierro sérico y transferrina sérica para determinar la saturación de transferrina según el grupo de aleatorización (en M6, M12 y M18) en D0, M6, M12, M18 y M24/final de la visita de seguimiento y en cada extracción de sangre.
Biológico: Muestra de sangre Glucosa en ayunas
Muestra de sangre Glucosa en ayunas en D0 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Panel de lípidos de muestra de sangre
Panel de lípidos de muestra de sangre (colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL) en D0 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Panel hepático de muestras de sangre
Panel hepático de muestra de sangre (bilirrubina total, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa) en D0 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Muestra de sangre proteína C reactiva
Muestra de sangre proteína C reactiva en D0 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Biobanco
Se recogerá muestra de sangre para BioBank en D0, M12 y M24.
Otro: Médico-económico
Los datos médico-económicos se recopilarán en cada visita de seguimiento.
Procedimiento: Sangrado - grupo experimental
Pacientes tratados con sangría según "saturación de transferrina y ferritina sérica". Los pacientes se someterán a una sangría con el objetivo de mantener una saturación de transferrina sérica igual o inferior al 50 % y una ferritina sérica inferior al límite superior del rango normal (300 g/l para hombres y 200 g/l para mujeres). Una primera la extracción de sangre se realizará en la inclusión con el mismo volumen que normalmente realizan los pacientes. Los resultados de la prueba biológica realizada en esta visita guiarán el cronograma y el volumen de la próxima extracción de sangre según el grupo de aleatorización. El horario y el volumen de la sangría se ajustarán a los resultados biológicos después de cada visita de seguimiento.
Comparador activo: grupo de control
Pacientes tratados con sangría según las guías actuales "ferritina sola"
Otro: Exámen clinico
Se registrarán los datos clínicos (examen clínico general, talla, peso, presión arterial, latidos cardíacos, consumo de alcohol y tabaco, antecedente) así como la medicación concurrente en cada visita de seguimiento.
Otro: Cuestionario SF36

En D0, M12 y M24. Esta encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente es el instrumento de encuesta de salud más utilizado y validado para evaluar la calidad de vida.

Los elementos se agrupan en 8 puntajes escalados que exploran múltiples dimensiones de la salud global (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, percepciones, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental).

La puntuación se realizará según lo recomendado por el manual de instrucciones del SF-36 para crear las ocho puntuaciones de escala. Además, estas subescalas se suman para obtener la puntuación total del SF-36 y se resumirán en dos puntuaciones compuestas (calidad de vida física y mental).

Otro: Cuestionario AIMS2_SF
En D0, M12 y M24. La Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) es una herramienta específica para medir los cambios en la salud global, el dolor, la movilidad y la función social en pacientes con artritis. Fue descrito en 1992 en pacientes con artritis reumatoide y artrosis e incluye 26 ítems que se resumen en escalas según un sistema de puntuación predefinido: movilidad, actividad física (caminar, agacharse, levantar), destreza, actividad doméstica (manejo de dinero y medicamentos, tareas domésticas), actividades sociales, actividades de la vida diaria, dolor, depresión y ansiedad. La traducción al francés ha sido validada y este cuestionario ha sido ampliamente utilizado en el campo de la reumatología para evaluar la calidad de vida de los pacientes con artritis. Debido a que la artropatía relacionada con HFE es muy similar a la osteoartritis, este cuestionario debería ser adecuado en este contexto.
Otro: Cuestionario WOMAC
En D0, M12 y M24. El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa específicamente la osteoartritis de las extremidades inferiores (caderas y rodillas). Mide cinco ítems para el dolor, dos para la rigidez y 17 para la limitación funcional y ha sido traducido al francés.
Otro: Cuestionario EQ-5D-5L
En D0, M12 y M24. El EQ-5D es un instrumento estandarizado que evalúa la calidad de vida genérica (http://www.euroqol.org/). Es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas dadas al EQ-5D permiten encontrar 243 estados de salud que se pueden convertir en puntuación de utilidad anclada en 0 para muerte y 1 para salud perfecta. EQ-5D es un instrumento desarrollado en Europa, ampliamente utilizado en análisis de costo-utilidad. Ha sido validado en una muestra representativa de la población francesa.
Biológico: Muestra de sangre Hemograma completo
Muestra de sangre Hemograma completo en D0, M6, M12, M18 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Muestra de sangre panel de hierro
Muestra de sangre Panel de hierro (ferritina sérica, hierro sérico y transferrina sérica para determinar la saturación de transferrina según el grupo de aleatorización (en M6, M12 y M18) en D0, M6, M12, M18 y M24/final de la visita de seguimiento y en cada extracción de sangre.
Biológico: Muestra de sangre Glucosa en ayunas
Muestra de sangre Glucosa en ayunas en D0 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Panel de lípidos de muestra de sangre
Panel de lípidos de muestra de sangre (colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL) en D0 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Panel hepático de muestras de sangre
Panel hepático de muestra de sangre (bilirrubina total, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa) en D0 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Muestra de sangre proteína C reactiva
Muestra de sangre proteína C reactiva en D0 y M24/final de la visita de seguimiento
Biológico: Biobanco
Se recogerá muestra de sangre para BioBank en D0, M12 y M24.
Otro: Médico-económico
Los datos médico-económicos se recopilarán en cada visita de seguimiento.
Procedimiento: Sangrado - grupo de control
Pacientes tratados con sangría según las guías vigentes (ferritina sola). El paciente será sometido a una sangría con el objetivo de mantener una ferritina sérica igual o inferior a 50 g/L según las guías de práctica clínica vigentes (francesas y europeas). Se realizará una primera sangría en el momento de la inclusión con el mismo volumen que habitualmente realizan los pacientes. .Los resultados de la prueba biológica realizada en esta visita guiarán el cronograma y el volumen del próximo sangrado según el grupo de aleatorización. El horario y el volumen de la sangría se ajustarán a los resultados biológicos después de cada visita de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de evaluación principal es la Puntuación del Componente Físico del cuestionario SF-36 al final del período de estudio (dos años)
Periodo de tiempo: En el Mes 24
El criterio de evaluación principal es la Puntuación del Componente Físico del cuestionario SF-36 al final del período de estudio (dos años). Se ha elegido la puntuación del Componente Físico del SF-36 porque el SF-36 es un cuestionario ampliamente validado y reproducible, y este componente es el más susceptible de reflejar tanto la fatiga como la afectación articular.
En el Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cuestionario AIMS2-SF (forma abreviada de las escalas de medición del impacto de la artritis 2)
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la artropatía y el dolor articular evaluada mediante el cuestionario AIMS2-SF (forma abreviada de las escalas de medición del impacto de la artritis 2) a lo largo del estudio, realizado en la visita de seguimiento J0, M12 y M24 (cada 12 meses) .
en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
el cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la artropatía y el dolor articular según la evaluación del cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) a lo largo del estudio, realizada en la visita de seguimiento J0, M12 y M24 (cada 12 meses).
en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
Evolución de la Puntuación del Componente Mental del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: En el Mes 24
Evolución de la Puntuación del Componente Mental del cuestionario SF-36 entre la inclusión y el final del periodo de estudio (dos años).
En el Mes 24
Evolución de la Puntuación del Componente Físico del SF-36
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
Evolución de la Puntuación del Componente Físico del SF-36 a lo largo del estudio, realizada en la visita de seguimiento J0, M12 y M24 (cada 12 meses).
en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
Evolución de la Puntuación del Componente Mental del SF-36
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
Evolución del Mental Component Score del SF-36 a lo largo del estudio, realizado en la visita de seguimiento J0, M12 y M24 (cada 12 meses).
en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
Evolución de la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
Evolución de la puntuación EQ-5D-5L a lo largo del estudio, realizada en la visita de seguimiento J0, M12 y M24 (cada 12 meses).
en la visita de seguimiento del Día 0, Mes 12 y Mes 24
Evolución de la ferritina sérica y la saturación de transferrina sérica
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24/visita de seguimiento
Evolución de la saturación de ferritina sérica y transferrina sérica determinada en cada visita de seguimiento (cada 6 meses).
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24/visita de seguimiento
Aparición de malestar
Periodo de tiempo: En el Mes 24
Aparición de malestar después de un procedimiento de sangría.
En el Mes 24
Número total de flebotomías realizadas
Periodo de tiempo: En el Mes 24
Número total de flebotomías realizadas por cada paciente durante el período de estudio.
En el Mes 24
Relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: En el Mes 24
Relación de costo-efectividad incremental (ICER) definida como el costo de QALY ganado en la estrategia de "saturación de transferrina + ferritina" versus la estrategia de "ferritina sola".
En el Mes 24
Aparición de anemia
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24/visita de seguimiento
Ocurrencia de anemia definida como hemoglobina inferior a 11 g/dL en cualquier visita de seguimiento.
Día 0, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24/visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC19_8985_Quali-SAT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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