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Einfluss der durch die Transferrin-Sättigung geführten Erhaltungstherapie auf die Lebensqualität bei HFE-Hämochromatose (Quali-SAT)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Patienten, die sich seit mindestens einem Jahr in einer Erhaltungsbehandlung für HFE-Hämochromatose befinden, werden in einen zweijährigen Studienzeitraum aufgenommen und in zwei Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert. Da Protonenpumpenhemmer als chronische Medikamente weit verbreitet sind und weil sie die Eisenresorption signifikant verändern können, werden die Patienten nach der Anwendung von Protonenpumpenhemmern und dem Geschlecht stratifiziert. Ein erster Aderlass wird bei der Aufnahme mit dem gleichen Volumen durchgeführt, wie es normalerweise von den Patienten durchgeführt wird. Die Ergebnisse des bei diesem Besuch durchgeführten biologischen Tests bestimmen den Zeitplan und das Volumen des nächsten Aderlasses gemäß der Randomisierungsgruppe (Patienten, die mit Aderlass gemäß den aktuellen Richtlinien „Ferritin allein“ behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Aderlass gemäß „Transferrinsättigung und Serumferritin“ behandelt wurden ").Blutbild- und Eisenstoffwechselparameter werden bei jedem Aderlass und bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Der Zeitplan und das Volumen des Aderlasses werden nach jedem Nachsorgebesuch an die biologischen Ergebnisse angepasst. Volumen und Zeitplan für Aderlässe werden gemäß Richtlinien festgelegt, die speziell für diese Studie entwickelt wurden, um eine Harmonisierung des Behandlungsmanagements sicherzustellen, und zentral durch die Aufzeichnung der biologischen Tests im elektronischen Fallberichtsformular validiert, das dem Prüfarzt das Volumen und den Zeitplan von liefert der nächste Aderlass. Es gibt zwei Möglichkeiten zur Änderung der Behandlung: entweder Änderung des Zeitplans oder des Umfangs des Aderlasses. Die Patienten werden alle sechs Monate einer Nachuntersuchung mit klinischer Untersuchung, Fragebögen bei J0, M12 und M24 (SF-36; AIMS2-SF, WOMAC, EQ-5D-5L) und biologischem Test unterzogen. Für die gesundheitsökonomische Analyse werden Daten dank einer speziellen Extraktion aus der SNDS-Datenbank gewonnen. Die SNDS-Datenbank wird es ermöglichen, Krankenhausaufenthalte, Besuche und andere gesundheitsbezogene Kosten sowie den Vitalstatus (Datum (Monat/Jahr) des Todes) und zu erfassen Todesursache. Eine nicht identifizierte Kopie der klinischen Datenbank, die auf die relevanten Variablen beschränkt ist, wird zum Zwecke des semideterministischen Abgleichs mit SNDS-Extraktion unter Verwendung von vier Schlüsselvariablen gesendet: Geschlecht, gleiches Geburtsdatum (Monat/Jahr), gleiches Datum (Tag/Monat/ Jahr) des Besuchs zum Aderlass; bis natürlich behördliche Genehmigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie GANNE
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Dupuytren
        • Hauptermittler:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
        • Kontakt:
      • Lorient, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHBS site du Scorff
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florent EHRHARD
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHRMSA - Hôpital Emile Muller
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prunelle GETTEN
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Yves Le Foll
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonia LE GRUYER
      • Saint-Malo, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de St Malo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Beusnel
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • BUREAU
      • Vannes, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rodolphe Sobesky
        • Hauptermittler:
          • Rodolphe Sobesky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten, die mit Eisenchelatoren behandelt wurden;
  • Patienten, die mit erythroiden Wachstumsfaktoren (Erythropoetin) behandelt wurden;
  • Patient mit übermäßigem Alkoholkonsum (> 20 g/Tag und > 30 g/Tag für Frauen bzw. Männer);
  • Patienten mit chronischem hämatologischen Zustand;
  • Patienten mit unkontrolliertem chronischem Blutverlust (verdauungsbedingten oder gynäkologischen Ursprungs);
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen;
  • Patienten mit Krebsdiagnose oder Krebsvorgeschichte im letzten Jahr;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die in einem anderen Forschungsprotokoll enthalten sind
  • Rechtsgeschützte Erwachsene (Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • mit C282Y homozygoter HFE-Hämochromatose;
  • nach Abschluss der Anfangsphase der HFE-Hämochromatose-Behandlung und seit mindestens einem Jahr in Erhaltungstherapie;
  • eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Eisenchelatoren behandelt wurden;
  • Patienten, die mit erythroiden Wachstumsfaktoren (Erythropoetin) behandelt wurden;
  • Patient mit übermäßigem Alkoholkonsum (> 20 g/Tag und > 30 g/Tag für Frauen bzw. Männer);
  • Patienten mit chronischem hämatologischen Zustand;
  • Patienten mit unkontrolliertem chronischem Blutverlust (verdauungsbedingten oder gynäkologischen Ursprungs);
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen;
  • Patienten mit Krebsdiagnose oder Krebsvorgeschichte im letzten Jahr;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die in einem anderen Forschungsprotokoll enthalten sind
  • Rechtsgeschützte Erwachsene (Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Patienten, die mit Aderlass nach „Transferrinsättigung und Serumferritin“ behandelt wurden.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Klinische Daten (allgemeine klinische Untersuchung, Größe, Gewicht, Blutdruck, Herzschlag, Alkohol- und Tabakkonsum, Vorgeschichte) sowie die gleichzeitige Medikation werden bei jedem Kontrollbesuch erfasst.
Sonstiges: SF36-Fragebogen

Bei D0, M12 und M24. Diese Patientenbefragung mit 36 ​​Angaben zur Gesundheit des Patienten ist das am häufigsten verwendete und validierte Gesundheitsbefragungsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität.

Die Items sind in 8 skalierte Werte gruppiert, die mehrere Dimensionen der globalen Gesundheit untersuchen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit).

Die Bewertung wird wie in der SF-36-Bedienungsanleitung empfohlen durchgeführt, um die acht Skalenbewertungen zu erstellen. Darüber hinaus summieren sich diese Subskalen, um den SF-36-Gesamtwert zu erhalten, und werden in zwei zusammengesetzte Werte (körperliche und geistige Lebensqualität) zusammengefasst.

Sonstiges: AIMS2_SF-Fragebogen
Bei D0, M12 und M24. Die Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) ist ein spezifisches Instrument zur Messung von Veränderungen der globalen Gesundheit, Schmerzen, Mobilität und sozialen Funktion bei Patienten mit Arthritis. Sie wurde 1992 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis beschrieben und umfasst 26 Items, die nach einem vordefinierten Punktesystem in Skalen zusammengefasst sind: Mobilität, körperliche Aktivität (Gehen, Bücken, Heben), Geschicklichkeit, Haushaltstätigkeit (Umgang mit Geld und Medikamenten, Haushaltsführung), soziale Aktivitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Depressionen und Angstzustände. Die französische Übersetzung wurde validiert und dieser Fragebogen wurde in der Rheumatologie weithin verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit Arthritis zu beurteilen. Da die HFE-bedingte Arthropathie der Osteoarthritis sehr ähnlich ist, sollte dieser Fragebogen in diesem Zusammenhang angemessen sein.
Sonstiges: WOMAC-Fragebogen
Bei D0, M12 und M24. Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der speziell Arthrose der unteren Gliedmaßen (Hüfte und Knie) bewertet. Es misst fünf Punkte für Schmerzen, zwei für Steifheit und 17 für funktionelle Einschränkungen und wurde ins Französische übersetzt.
Sonstiges: Fragebogen EQ-5D-5L
Bei D0, M12 und M24. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (http://www.euroqol.org/). Es ist ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die an EQ-5D gegebenen Antworten ermöglichen es, 243 Gesundheitszustände zu finden, die in einen Nutzenwert umgewandelt werden können, der bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert ist. EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes Instrument, das in der Kosten-Nutzen-Analyse weit verbreitet ist. Es wurde in einer repräsentativen Stichprobe der französischen Bevölkerung validiert.
Biologisch: Blutprobe Vollständiges Blutbild
Blutprobe Vollständiges Blutbild bei D0, M6, M12, M18 und M24/Ende des Nachsorgebesuchs
Biologisch: Blutproben-Eisen-Panel
Blutproben-Eisen-Panel (Serum-Ferritin, Serum-Eisen und Serum-Transferrin zur Bestimmung der Transferrin-Sättigung gemäß der Randomisierungsgruppe (bei M6, M12 und M18) am Tag D0, M6, M12, M18 und M24/Ende des Nachsorgebesuchs und bei jedem Aderlass.
Biologisch: Blutprobe Nüchternglukose
Blutprobe Nüchternglukose bei D0 und M24/Ende-Follow-up-Besuch
Biologisch: Lipid-Panel der Blutprobe
Blutproben-Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL) bei D0 und M24/Ende des Nachsorgebesuchs
Biologisch: Blutproben-Leber-Panel
Blutproben-Leberpanel (Gesamt-Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase) am Tag D0 und M24/Ende der Nachsorgeuntersuchung
Biologisch: Blutprobe C-reaktives Protein
Blutprobe C-reaktives Protein bei D0 und M24/Ende des Nachsorgebesuchs
Biologisch: BioBank
Blutproben werden für die BioBank bei D0, M12 und M24 entnommen.
Sonstiges: Medizinisch-ökonomisch
Bei jedem Folgebesuch werden medizinisch-ökonomische Daten erhoben.
Verfahren: Aderlass - experimentelle Gruppe
Patienten, die mit Aderlass nach „Transferrinsättigung und Serumferritin“ behandelt wurden. Die Patienten werden einem Aderlass unterzogen mit dem Ziel, eine Serum-Transferrin-Sättigung von gleich oder weniger als 50 % und ein Serum-Ferritin unter der Obergrenze des Normalbereichs (300 g/l für Männer und 200 g/l für Frauen) aufrechtzuerhalten Der Aderlass wird bei der Aufnahme mit dem gleichen Volumen durchgeführt, wie es normalerweise von den Patienten durchgeführt wird. Die Ergebnisse des bei diesem Besuch durchgeführten biologischen Tests leiten den Zeitplan und das Volumen des nächsten Aderlasses gemäß der Randomisierungsgruppe. Der Zeitplan und das Volumen des Aderlasses werden nach jedem Nachsorgebesuch an die biologischen Ergebnisse angepasst.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die mit Aderlass nach aktueller Leitlinie „Ferritin allein“ behandelt werden
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Klinische Daten (allgemeine klinische Untersuchung, Größe, Gewicht, Blutdruck, Herzschlag, Alkohol- und Tabakkonsum, Vorgeschichte) sowie die gleichzeitige Medikation werden bei jedem Kontrollbesuch erfasst.
Sonstiges: SF36-Fragebogen

Bei D0, M12 und M24. Diese Patientenbefragung mit 36 ​​Angaben zur Gesundheit des Patienten ist das am häufigsten verwendete und validierte Gesundheitsbefragungsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität.

Die Items sind in 8 skalierte Werte gruppiert, die mehrere Dimensionen der globalen Gesundheit untersuchen (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Wahrnehmungen, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit).

Die Bewertung wird wie in der SF-36-Bedienungsanleitung empfohlen durchgeführt, um die acht Skalenbewertungen zu erstellen. Darüber hinaus summieren sich diese Subskalen, um den SF-36-Gesamtwert zu erhalten, und werden in zwei zusammengesetzte Werte (körperliche und geistige Lebensqualität) zusammengefasst.

Sonstiges: AIMS2_SF-Fragebogen
Bei D0, M12 und M24. Die Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) ist ein spezifisches Instrument zur Messung von Veränderungen der globalen Gesundheit, Schmerzen, Mobilität und sozialen Funktion bei Patienten mit Arthritis. Sie wurde 1992 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis beschrieben und umfasst 26 Items, die nach einem vordefinierten Punktesystem in Skalen zusammengefasst sind: Mobilität, körperliche Aktivität (Gehen, Bücken, Heben), Geschicklichkeit, Haushaltstätigkeit (Umgang mit Geld und Medikamenten, Haushaltsführung), soziale Aktivitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Depressionen und Angstzustände. Die französische Übersetzung wurde validiert und dieser Fragebogen wurde in der Rheumatologie weithin verwendet, um die Lebensqualität von Patienten mit Arthritis zu beurteilen. Da die HFE-bedingte Arthropathie der Osteoarthritis sehr ähnlich ist, sollte dieser Fragebogen in diesem Zusammenhang angemessen sein.
Sonstiges: WOMAC-Fragebogen
Bei D0, M12 und M24. Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der speziell Arthrose der unteren Gliedmaßen (Hüfte und Knie) bewertet. Es misst fünf Punkte für Schmerzen, zwei für Steifheit und 17 für funktionelle Einschränkungen und wurde ins Französische übersetzt.
Sonstiges: Fragebogen EQ-5D-5L
Bei D0, M12 und M24. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (http://www.euroqol.org/). Es ist ein präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die an EQ-5D gegebenen Antworten ermöglichen es, 243 Gesundheitszustände zu finden, die in einen Nutzenwert umgewandelt werden können, der bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert ist. EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes Instrument, das in der Kosten-Nutzen-Analyse weit verbreitet ist. Es wurde in einer repräsentativen Stichprobe der französischen Bevölkerung validiert.
Biologisch: Blutprobe Vollständiges Blutbild
Blutprobe Vollständiges Blutbild bei D0, M6, M12, M18 und M24/Ende des Nachsorgebesuchs
Biologisch: Blutproben-Eisen-Panel
Blutproben-Eisen-Panel (Serum-Ferritin, Serum-Eisen und Serum-Transferrin zur Bestimmung der Transferrin-Sättigung gemäß der Randomisierungsgruppe (bei M6, M12 und M18) am Tag D0, M6, M12, M18 und M24/Ende des Nachsorgebesuchs und bei jedem Aderlass.
Biologisch: Blutprobe Nüchternglukose
Blutprobe Nüchternglukose bei D0 und M24/Ende-Follow-up-Besuch
Biologisch: Lipid-Panel der Blutprobe
Blutproben-Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL) bei D0 und M24/Ende des Nachsorgebesuchs
Biologisch: Blutproben-Leber-Panel
Blutproben-Leberpanel (Gesamt-Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase) am Tag D0 und M24/Ende der Nachsorgeuntersuchung
Biologisch: Blutprobe C-reaktives Protein
Blutprobe C-reaktives Protein bei D0 und M24/Ende des Nachsorgebesuchs
Biologisch: BioBank
Blutproben werden für die BioBank bei D0, M12 und M24 entnommen.
Sonstiges: Medizinisch-ökonomisch
Bei jedem Folgebesuch werden medizinisch-ökonomische Daten erhoben.
Verfahren: Aderlass - Kontrollgruppe
Patienten, die gemäß den aktuellen Leitlinien mit Aderlass behandelt werden (Ferritin allein). Der Patient wird einem Aderlass unterzogen, mit dem Ziel, ein Serum-Ferritin von gleich oder weniger als 50 g/l gemäß den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis (französisch und europäisch) aufrechtzuerhalten. Ein erster Aderlass wird bei der Aufnahme mit dem gleichen Volumen durchgeführt, wie es normalerweise von den Patienten durchgeführt wird .Die Ergebnisse des bei diesem Besuch durchgeführten biologischen Tests bestimmen den Zeitplan und das Volumen des nächsten Aderlasses gemäß der Randomisierungsgruppe. Der Zeitplan und das Volumen des Aderlasses werden nach jedem Nachsorgebesuch an die biologischen Ergebnisse angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Bewertungskriterium ist der Physical Component Score des SF-36-Fragebogens am Ende des Studienzeitraums (zwei Jahre).
Zeitfenster: Im Monat 24
Das primäre Bewertungskriterium ist der Physical Component Score des SF-36-Fragebogens am Ende des Studienzeitraums (zwei Jahre). Der SF-36-Score für die körperliche Komponente wurde gewählt, da es sich bei SF-36 um einen weithin validierten und reproduzierbaren Fragebogen handelt und diese Komponente am besten geeignet ist, sowohl Ermüdung als auch Gelenkbeteiligung widerzuspiegeln.
Im Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den Fragebogen AIMS2-SF (Kurzform der Arthritis Impact Measurement Scales 2).
Zeitfenster: bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Arthropathie und Gelenkschmerzen, wie sie mit dem AIMS2-SF-Fragebogen (Kurzform der Arthritis Impact Measurement Scales 2) während der gesamten Studie bewertet wurde, durchgeführt bei J0, M12 und M24 Nachsorgeuntersuchung (alle 12 Monate) .
bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
den WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Zeitfenster: bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Arthropathie und Gelenkschmerzen gemäß dem WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) während der gesamten Studie, durchgeführt bei J0-, M12- und M24-Nachsorgeuntersuchungen (alle 12 Monate).
bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
Entwicklung des Mental Component Score des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Im Monat 24
Entwicklung des Mental Component Score des SF-36-Fragebogens zwischen Aufnahme und Ende des Studienzeitraums (zwei Jahre).
Im Monat 24
Entwicklung des Physical Component Score des SF-36
Zeitfenster: bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
Entwicklung des Physical Component Score des SF-36 während der gesamten Studie, durchgeführt bei J0-, M12- und M24-Follow-up-Visite (alle 12 Monate).
bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
Entwicklung des Mental Component Score des SF-36
Zeitfenster: bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
Entwicklung des Mental Component Score des SF-36 während der gesamten Studie, durchgeführt bei J0-, M12- und M24-Follow-up-Visite (alle 12 Monate).
bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
Entwicklung des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
Entwicklung des EQ-5D-5L-Scores während der gesamten Studie, durchgeführt bei J0-, M12- und M24-Follow-up-Visite (alle 12 Monate).
bei Tag 0, Monat 12 und Monat 24 Folgebesuch
Entwicklung der Sättigung von Serumferritin und Serumtransferrin
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24/Folgebesuch
Entwicklung von Serum-Ferritin und Serum-Transferrin-Sättigung, bestimmt bei jeder Nachuntersuchung (alle 6 Monate).
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24/Folgebesuch
Auftreten von Unwohlsein
Zeitfenster: Im Monat 24
Auftreten von Unwohlsein nach einem Aderlass
Im Monat 24
Gesamtzahl der durchgeführten Phlebotomien
Zeitfenster: Im Monat 24
Gesamtzahl der von jedem Patienten während des Studienzeitraums durchgeführten Phlebotomien.
Im Monat 24
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Im Monat 24
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) definiert als die Kosten für QALY, die bei der „Transferrin-Sättigung + Ferritin“-Strategie gegenüber der „Ferritin allein“-Strategie gewonnen werden.
Im Monat 24
Auftreten von Anämie
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24/Folgebesuch
Auftreten von Anämie, definiert als Hämoglobinwert unter 11 g/dL bei einem beliebigen Nachsorgetermin.
Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24/Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC19_8985_Quali-SAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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