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Impatto del trattamento di mantenimento guidato dalla saturazione della transferrina sulla qualità della vita nell'emocromatosi HFE (Quali-SAT)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
I pazienti in trattamento di mantenimento per emocromatosi HFE da almeno un anno saranno inclusi in un periodo di studio di due anni e randomizzati in due gruppi sperimentale e gruppo di controllo. Poiché gli inibitori della pompa protonica sono ampiamente utilizzati come farmaci cronici e poiché possono modificare in modo significativo l'assorbimento del ferro, i pazienti saranno stratificati in base all'uso di inibitori della pompa protonica e al sesso. Verrà eseguito un primo salasso all'inclusione con lo stesso volume solitamente eseguito dai pazienti. I risultati del test biologico eseguito in questa visita guideranno il calendario e il volume del prossimo salasso secondo il gruppo di randomizzazione (pazienti trattati con salasso secondo le attuali linee guida "solo ferritina" rispetto a pazienti trattati con salasso secondo "saturazione della transferrina e ferritina sierica "). I parametri dell'emocromo e del metabolismo del ferro verranno eseguiti ad ogni salasso e visita di controllo. Il programma temporale e il volume del salasso saranno adattati ai risultati biologici dopo ogni visita di follow-up. Il volume e il programma dei salassi saranno determinati in base a linee guida specificamente progettate per questo studio per assicurare l'armonizzazione della gestione del trattamento e convalidati a livello centrale attraverso la registrazione dei test biologici nel modulo elettronico di segnalazione del caso che fornirà allo sperimentatore il volume e il programma di il prossimo salasso. Ci saranno due modi per modificare il trattamento: cambio di programma o volume di salasso. I pazienti saranno sottoposti a visita di follow-up ogni sei mesi con esame clinico, questionari a J0, M12 e M24 (SF-36; AIMS2-SF, WOMAC, EQ-5D-5L) e test biologico. Per l'analisi di economia sanitaria, i dati saranno ottenuti grazie a un'estrazione dedicata dal database SNDS Il database SNDS consentirà di raccogliere ricoveri ospedalieri, visite e altri costi relativi all'assistenza sanitaria, nonché lo stato vitale (data (mese/anno) del decesso) e causa di morte. Una copia anonimizzata del database clinico, limitata alle variabili pertinenti, verrà inviata a scopo di corrispondenza semideterministica con estrazione SNDS utilizzando quattro variabili chiave: sesso, stessa data (mese/anno) di nascita, stessa data (giorno/mese/ anno) di visita per salasso; in attesa, ovviamente, di autorizzazione regolamentare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie GANNE
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Dupuytren
        • Investigatore principale:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
        • Contatto:
      • Lorient, Francia
        • Reclutamento
        • GHBS site du Scorff
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florent EHRHARD
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • GHRMSA - Hôpital Emile Muller
        • Contatto:
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHR Orléans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Francia, 75908
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Prunelle GETTEN
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edouard BARDOU-JACQUET
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Reclutamento
        • CH Yves Le Foll
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonia LE GRUYER
      • Saint-Malo, Francia
        • Reclutamento
        • CH de St Malo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Beusnel
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Rangueil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • BUREAU
      • Vannes, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaëlle BILLET
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Paul Brousse
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rodolphe Sobesky
        • Investigatore principale:
          • Rodolphe Sobesky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti trattati con chelanti del ferro;
  • Pazienti trattati con fattori di crescita eritroidi (eritropoietina);
  • Paziente con consumo eccessivo di alcol (> 20 g/die e > 30 g/die rispettivamente per donne e uomini);
  • Pazienti con condizione ematologica cronica;
  • Pazienti con perdita di sangue cronica incontrollata (di origine digestiva o ginecologica);
  • Pazienti con insufficienza renale cronica;
  • Pazienti con diagnosi di cancro o storia di cancro nell'ultimo anno;
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti inclusi in un altro protocollo di ricerca
  • Adulti legalmente protetti (protezione giudiziaria, tutela o vigilanza), persone private della libertà.
  • con emocromatosi HFE omozigote C282Y;
  • aver terminato la fase iniziale del trattamento dell'emocromatosi HFE e nel trattamento di mantenimento per almeno un anno;
  • aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con chelanti del ferro;
  • Pazienti trattati con fattori di crescita eritroidi (eritropoietina);
  • Paziente con consumo eccessivo di alcol (> 20 g/die e > 30 g/die rispettivamente per donne e uomini);
  • Pazienti con condizione ematologica cronica;
  • Pazienti con perdita di sangue cronica incontrollata (di origine digestiva o ginecologica);
  • Pazienti con insufficienza renale cronica;
  • Pazienti con diagnosi di cancro o storia di cancro nell'ultimo anno;
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti inclusi in un altro protocollo di ricerca
  • Adulti legalmente protetti (protezione giudiziaria, tutela o vigilanza), persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Pazienti trattati con salasso secondo "saturazione della transferrina e ferritina sierica".
Altro: Esame clinico
I dati clinici saranno registrati (esame clinico generale, altezza, peso, pressione sanguigna, battito cardiaco, consumo di alcol e tabacco, antecedente) così come i farmaci concomitanti ad ogni visita di follow-up.
Altro: Questionario SF36

In D0, M12 e M24. Questa indagine sulla salute del paziente, composta da 36 elementi, è lo strumento di indagine sulla salute più comunemente utilizzato e convalidato per valutare la qualità della vita.

Gli elementi sono raggruppati in 8 punteggi in scala che esplorano le molteplici dimensioni della salute globale (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale).

Il punteggio verrà eseguito come raccomandato dal manuale di istruzioni SF-36 per creare i punteggi delle otto scale. Inoltre, queste sottoscale si sommano per ottenere il punteggio totale SF-36 e saranno riassunte in due punteggi compositi (qualità della vita fisica e mentale).

Altro: Questionario AIMS2_SF
In D0, M12 e M24. L'Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) è uno strumento specifico per misurare i cambiamenti nella salute globale, nel dolore, nella mobilità e nella funzione sociale nei pazienti con artrite. È stata descritta nel 1992 in pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite e comprende 26 item riassunti in scale secondo un sistema di punteggio predefinito: mobilità, attività fisica (camminare, piegarsi, sollevare), destrezza, attività domestiche (gestione del denaro e farmaci, pulizie domestiche), attività sociali, attività della vita quotidiana, dolore, depressione e ansia. La traduzione francese è stata convalidata e questo questionario è stato ampiamente utilizzato nel campo della reumatologia per valutare la qualità della vita dei pazienti con artrite. Poiché l'artropatia HFE correlata è molto simile all'osteoartrosi, questo questionario dovrebbe essere adeguato in questo contesto.
Altro: Questionario WOMAC
In D0, M12 e M24. Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario ampiamente utilizzato che valuta specificamente l'artrosi degli arti inferiori (anca e ginocchio). Misura cinque item per il dolore, due per la rigidità e 17 per la limitazione funzionale ed è stato tradotto in francese.
Altro: Questionario EQ-5D-5L
In D0, M12 e M24. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato che valuta la qualità della vita generica (http://www.euroqol.org/). È una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte date a EQ-5D permettono di trovare 243 stati di salute che possono essere convertiti in punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute. EQ-5D è uno strumento sviluppato in Europa, ampiamente utilizzato nell'analisi costi-utilità. È stato convalidato in un campione rappresentativo della popolazione francese.
Biologico: Campione di sangue Emocromo completo
Campione di sangue Emocromo completo a G0, M6, M12, M18 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: Pannello di ferro per campioni di sangue
Campione di sangue Pannello del ferro (ferritina sierica, ferro sierico e transferrina sierica per determinare la saturazione della transferrina in base al gruppo di randomizzazione (a M6, M12 e M18) a G0, M6, M12, M18 e M24/fine visita di follow-up e a ogni salasso.
Biologico: Campione di sangue glicemia a digiuno
Campione di sangue Glicemia a digiuno a G0 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: Pannello lipidico del campione di sangue
Pannello lipidico del campione di sangue (colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL) a G0 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: Pannello del fegato del campione di sangue
Pannello epatico campione di sangue (bilirubina totale, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi) a G0 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: Proteina reattiva C del campione di sangue
Proteina C reattiva del campione di sangue a D0 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: BioBanca
Il campione di sangue sarà raccolto per BioBank a D0, M12 e M24.
Altro: Medico-economico
I dati medico-economici verranno raccolti ad ogni visita di controllo.
Procedura: Salasso - gruppo sperimentale
Pazienti trattati con salasso secondo "saturazione della transferrina e ferritina sierica". I pazienti verranno sottoposti a salasso con l'obiettivo di mantenere una saturazione della transferrina sierica uguale o inferiore al 50% e una ferritina sierica inferiore al limite superiore del range di normalità (300 g/L per gli uomini e 200 g/L per le donne). il salasso verrà eseguito all'inclusione con lo stesso volume normalmente eseguito dai pazienti. I risultati del test biologico eseguito in questa visita guideranno il programma temporale e il volume del prossimo salasso in base al gruppo di randomizzazione. Il programma temporale e il volume del salasso saranno adattati ai risultati biologici dopo ogni visita di follow-up.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Pazienti trattati con salasso secondo le attuali linee guida “solo ferritina”
Altro: Esame clinico
I dati clinici saranno registrati (esame clinico generale, altezza, peso, pressione sanguigna, battito cardiaco, consumo di alcol e tabacco, antecedente) così come i farmaci concomitanti ad ogni visita di follow-up.
Altro: Questionario SF36

In D0, M12 e M24. Questa indagine sulla salute del paziente, composta da 36 elementi, è lo strumento di indagine sulla salute più comunemente utilizzato e convalidato per valutare la qualità della vita.

Gli elementi sono raggruppati in 8 punteggi in scala che esplorano le molteplici dimensioni della salute globale (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, percezioni, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale).

Il punteggio verrà eseguito come raccomandato dal manuale di istruzioni SF-36 per creare i punteggi delle otto scale. Inoltre, queste sottoscale si sommano per ottenere il punteggio totale SF-36 e saranno riassunte in due punteggi compositi (qualità della vita fisica e mentale).

Altro: Questionario AIMS2_SF
In D0, M12 e M24. L'Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) è uno strumento specifico per misurare i cambiamenti nella salute globale, nel dolore, nella mobilità e nella funzione sociale nei pazienti con artrite. È stata descritta nel 1992 in pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite e comprende 26 item riassunti in scale secondo un sistema di punteggio predefinito: mobilità, attività fisica (camminare, piegarsi, sollevare), destrezza, attività domestiche (gestione del denaro e farmaci, pulizie domestiche), attività sociali, attività della vita quotidiana, dolore, depressione e ansia. La traduzione francese è stata convalidata e questo questionario è stato ampiamente utilizzato nel campo della reumatologia per valutare la qualità della vita dei pazienti con artrite. Poiché l'artropatia HFE correlata è molto simile all'osteoartrosi, questo questionario dovrebbe essere adeguato in questo contesto.
Altro: Questionario WOMAC
In D0, M12 e M24. Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario ampiamente utilizzato che valuta specificamente l'artrosi degli arti inferiori (anca e ginocchio). Misura cinque item per il dolore, due per la rigidità e 17 per la limitazione funzionale ed è stato tradotto in francese.
Altro: Questionario EQ-5D-5L
In D0, M12 e M24. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato che valuta la qualità della vita generica (http://www.euroqol.org/). È una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte date a EQ-5D permettono di trovare 243 stati di salute che possono essere convertiti in punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute. EQ-5D è uno strumento sviluppato in Europa, ampiamente utilizzato nell'analisi costi-utilità. È stato convalidato in un campione rappresentativo della popolazione francese.
Biologico: Campione di sangue Emocromo completo
Campione di sangue Emocromo completo a G0, M6, M12, M18 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: Pannello di ferro per campioni di sangue
Campione di sangue Pannello del ferro (ferritina sierica, ferro sierico e transferrina sierica per determinare la saturazione della transferrina in base al gruppo di randomizzazione (a M6, M12 e M18) a G0, M6, M12, M18 e M24/fine visita di follow-up e a ogni salasso.
Biologico: Campione di sangue glicemia a digiuno
Campione di sangue Glicemia a digiuno a G0 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: Pannello lipidico del campione di sangue
Pannello lipidico del campione di sangue (colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL) a G0 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: Pannello del fegato del campione di sangue
Pannello epatico campione di sangue (bilirubina totale, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi) a G0 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: Proteina reattiva C del campione di sangue
Proteina C reattiva del campione di sangue a D0 e M24/fine visita di follow-up
Biologico: BioBanca
Il campione di sangue sarà raccolto per BioBank a D0, M12 e M24.
Altro: Medico-economico
I dati medico-economici verranno raccolti ad ogni visita di controllo.
Procedura: Salasso - gruppo di controllo
Pazienti trattati con salasso secondo le attuali linee guida (solo ferritina). Il paziente verrà sottoposto a salasso con l'obiettivo di mantenere una ferritina sierica uguale o inferiore a 50 g/L secondo le attuali linee guida di pratica clinica (francesi ed europee). Un primo salasso verrà eseguito all'inclusione con lo stesso volume solitamente eseguito dai pazienti .I risultati del test biologico eseguito in questa visita guideranno il programma temporale e il volume del prossimo salasso in base al gruppo di randomizzazione. Il programma temporale e il volume del salasso saranno adattati ai risultati biologici dopo ogni visita di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il criterio di valutazione principale è il Physical Component Score del questionario SF-36 alla fine del periodo di studio (due anni)
Lasso di tempo: Al mese 24
Il criterio di valutazione principale è il Physical Component Score del questionario SF-36 alla fine del periodo di studio (due anni). Il punteggio della componente fisica dell'SF-36 è stato scelto perché l'SF-36 è un questionario ampiamente validato e riproducibile e questa componente è maggiormente suscettibile di riflettere sia la fatica che il coinvolgimento articolare.
Al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il questionario AIMS2-SF (forma abbreviata di Arthritis Impact Measurement Scales 2).
Lasso di tempo: alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
Valutazione della qualità della vita correlata all'artropatia e al dolore articolare come valutata dal questionario AIMS2-SF (forma abbreviata delle scale di misurazione dell'impatto dell'artrite 2) durante lo studio, come eseguito alla visita di follow-up J0, M12 e M24 (ogni 12 mesi) .
alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
il questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index).
Lasso di tempo: alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
Valutazione della qualità della vita correlata all'artropatia e al dolore articolare valutata dal questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) durante lo studio, come eseguito alla visita di follow-up J0, M12 e M24 (ogni 12 mesi).
alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
Evoluzione del punteggio della componente mentale del questionario SF-36
Lasso di tempo: Al mese 24
Evoluzione del Mental Component Score del questionario SF-36 tra l'inclusione e la fine del periodo di studio (due anni).
Al mese 24
Evoluzione del punteggio della componente fisica dell'SF-36
Lasso di tempo: alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
Evoluzione del punteggio della componente fisica dell'SF-36 durante lo studio, come eseguito alla visita di follow-up J0, M12 e M24 (ogni 12 mesi).
alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
Evoluzione del punteggio della componente mentale dell'SF-36
Lasso di tempo: alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
Evoluzione del punteggio della componente mentale dell'SF-36 durante lo studio, come eseguito alla visita di follow-up J0, M12 e M24 (ogni 12 mesi).
alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
Evoluzione del punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
Evoluzione del punteggio EQ-5D-5L durante lo studio, come eseguito alla visita di follow-up J0, M12 e M24 (ogni 12 mesi).
alla visita di follow-up del giorno 0, del mese 12 e del mese 24
Evoluzione della ferritina sierica e della saturazione della transferrina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24/visita di controllo
Evoluzione della ferritina sierica e della saturazione della transferrina sierica determinata ad ogni visita di follow-up (ogni 6 mesi).
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24/visita di controllo
Evento di malessere
Lasso di tempo: Al mese 24
Presenza di malessere dopo una procedura di salasso
Al mese 24
Numero totale di flebotomie eseguite
Lasso di tempo: Al mese 24
Numero totale di flebotomie eseguite da ciascun paziente durante il periodo di studio.
Al mese 24
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Al mese 24
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) definito come il costo per QALY guadagnato nella strategia "saturazione della transferrina + ferritina" rispetto alla strategia "solo ferritina".
Al mese 24
Evento di anemia
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24/visita di controllo
Insorgenza di anemia definita come emoglobina inferiore a 11 g/dL a qualsiasi visita di follow-up.
Giorno 0, Mese 6, Mese 12, Mese 18 e Mese 24/visita di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC19_8985_Quali-SAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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