Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzferrin telítéssel irányított fenntartó kezelés hatása az életminőségre HFE haemochromatosisban (Quali-SAT)

2023. január 16. frissítette: Rennes University Hospital
A HFE hemochromatosis miatt legalább egy éve fenntartó kezelésben részesülő betegeket egy kétéves vizsgálati időszakba vonják be, és randomizálják két csoportba, kísérleti és kontrollcsoportba. Mivel a protonpumpa-gátlókat széles körben alkalmazzák krónikus gyógyszerként, és mivel jelentősen módosíthatják a vas felszívódását, a betegeket a protonpumpa-gátlók alkalmazása és neme szerint osztályozzák. Az első vérvételt a bezáráskor kell elvégezni, ugyanolyan térfogattal, mint amit a betegek általában végeznek. Az ezen a látogatáson elvégzett biológiai teszt eredményei határozzák meg a következő vérvétel időpontját és mennyiségét a randomizációs csoport szerint (a jelenlegi irányelvek szerint vérvétellel kezelt betegek „egyedül ferritinnel”, illetve „transzferrin telítettség és szérum ferritin” szerint "). A vérkép és a vasanyagcsere-paraméterek minden vérvételi és nyomon követési viziten elvégzésre kerülnek. Az időbeosztást és a vérvétel mennyiségét a biológiai eredményekhez igazítják minden egyes utóvizsgálat után. A vérvételek mennyiségét és ütemezését a kifejezetten erre a vizsgálatra kidolgozott iránymutatások szerint határozzák meg a kezelés összehangolásának biztosítása érdekében, és központilag validálják a biológiai tesztek elektronikus esetjelentési űrlapon történő rögzítésével, amely biztosítja a vizsgáló számára a kezelés mennyiségét és ütemezését. a következő vérontás. A kezelés módosításának két módja lesz: vagy a menetrend megváltoztatása vagy a vérvétel mennyisége. A betegek hathavonta utóellenőrzésen esnek át klinikai vizsgálattal, a J0, M12 és M24 (SF-36; AIMS2-SF, WOMAC, EQ-5D-5L) kérdőívekkel és biológiai teszttel. Az egészség-gazdaságtani elemzéshez az adatok az SNDS-adatbázisból való dedikált kinyerésnek köszönhetően kerülnek beszerzésre. Az SNDS-adatbázis lehetővé teszi a kórházi tartózkodások, látogatások és egyéb egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek, valamint a vitális állapot (halálozás dátuma (hónap/év) és halálok. A klinikai adatbázis azonosítatlan másolatát, a releváns változókra korlátozva elküldjük szemideterminisztikus illesztési célból SNDS-kinyeréssel, négy kulcsváltozó használatával: nem, születési dátum azonos dátum (hónap/év), azonos dátum (nap/hónap/). év) vérvétel miatti látogatás; természetesen a hatósági engedélyig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Avicenne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie GANNE
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Dupuytren
        • Kutatásvezető:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lorient, Franciaország
        • Toborzás
        • GHBS site du Scorff
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florent EHRHARD
      • Mulhouse, Franciaország
        • Toborzás
        • GHRMSA - Hôpital Emile MULLER
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orléans, Franciaország
        • Toborzás
        • CHR Orléans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prunelle GETTEN
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edouard Bardou-Jacquet
      • Saint-Brieuc, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Yves Le Foll
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonia LE GRUYER
      • Saint-Malo, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de St Malo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Beusnel
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • BUREAU
      • Vannes, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gaëlle BILLET
      • Villejuif, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Paul Brousse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rodolphe Sobesky
        • Kutatásvezető:
          • Rodolphe Sobesky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - vaskelátképzőkkel kezelt betegek;
  • eritroid növekedési faktorokkal (eritropoetin) kezelt betegek;
  • túlzott alkoholfogyasztásban szenvedő beteg (> 20 g/nap, illetve > 30 g/nap nőknél és férfiaknál);
  • Krónikus hematológiai állapotú betegek;
  • Kontrollálatlan krónikus vérveszteségben szenvedő betegek (emésztési vagy nőgyógyászati ​​eredetű);
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt évben rákos megbetegedést diagnosztizáltak vagy a kórelőzményében rák szerepelt;
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Beteg, aki egy másik kutatási protokollban szerepel
  • Jogilag védett felnőttek (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet), szabadságuktól megfosztott személyek.
  • C282Y homozigóta HFE hemokromatózissal;
  • aki befejezte a HFE hemochromatosis kezelés kezdeti fázisát és legalább egy évig fenntartó kezelésben van;
  • miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • vaskelátképzőkkel kezelt betegek;
  • eritroid növekedési faktorokkal (eritropoetin) kezelt betegek;
  • túlzott alkoholfogyasztásban szenvedő beteg (> 20 g/nap, illetve > 30 g/nap nőknél és férfiaknál);
  • Krónikus hematológiai állapotú betegek;
  • Kontrollálatlan krónikus vérveszteségben szenvedő betegek (emésztési vagy nőgyógyászati ​​eredetű);
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt évben rákos megbetegedést diagnosztizáltak vagy a kórelőzményében rák szerepelt;
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Beteg, aki egy másik kutatási protokollban szerepel
  • Jogilag védett felnőttek (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet), szabadságuktól megfosztott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A "transzferrin telítettség és a szérum ferritin" szerint vérvétellel kezelt betegek.
Egyéb: Klinikai vizsgálat
A klinikai adatokat (általános klinikai vizsgálat, magasság, testsúly, vérnyomás, szívverés, alkohol- és dohányfogyasztás, előzmények), valamint az egyidejű gyógyszeres kezelést minden egyes utóellenőrzési viziten rögzítik.
Egyéb: SF36 kérdőív

A D0, M12 és M24. Ez a 36 elemből álló, a páciensek egészségi állapotáról szóló felmérés a leggyakrabban használt és validált egészségügyi felmérési eszköz az életminőség felmérésére.

A tételek 8 skálázott pontszámba vannak csoportosítva, amelyek a globális egészség több dimenzióját kutatják (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, észlelések, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség).

A pontozás az SF-36 használati útmutatója szerint történik a nyolc skálapontszám létrehozásához. Ezen túlmenően ezek az alskálák összeadják a teljes SF-36 pontszámot, és két összetett pontszámban (fizikai és mentális életminőség) összegeződnek.

Egyéb: AIMS2_SF kérdőív
A D0, M12 és M24. Az Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) egy speciális eszköz az ízületi gyulladásban szenvedő betegek globális egészségi állapotában, fájdalmában, mobilitásában és szociális funkcióiban bekövetkezett változások mérésére. 1992-ben írták le rheumatoid arthritisben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél, és 26 tételt tartalmaz, amelyeket egy előre meghatározott pontozási rendszer szerint skálákba foglalnak össze: mobilitás, fizikai aktivitás (járás, hajlítás, emelés), ügyesség, háztartási tevékenység (pénz- és gyógyszerkezelés, háztartás), társadalmi tevékenységek, mindennapi tevékenységek, fájdalom, depresszió és szorongás. A francia fordítást validálták, és ezt a kérdőívet széles körben alkalmazták a reumatológiában az ízületi gyulladásban szenvedő betegek életminőségének felmérésére. Mivel a HFE-vel kapcsolatos arthropathia nagyon hasonlít az osteoarthritishez, ezért a kérdőívnek megfelelőnek kell lennie ebben a helyzetben.
Egyéb: WOMAC kérdőív
A D0, M12 és M24. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt kérdőív, amely kifejezetten az alsó végtagok (csípő és térd) osteoarthritisét értékeli. Öt tételt mér a fájdalomra, kettőt a merevségre és 17-et a funkcionális korlátozásra, és franciára fordították.
Egyéb: EQ-5D-5L kérdőív
A D0, M12 és M24. Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az általános életminőséget értékeli (http://www.euroqol.org/). Ez egy preferencián alapuló, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ-5D-re adott válaszok lehetővé teszik 243 olyan egészségi állapot megtalálását, amelyek hasznossági pontszámmá konvertálhatók, 0-hoz rögzítve a halálhoz és 1-hez a tökéletes egészséghez. Az EQ-5D egy Európában kifejlesztett műszer, amelyet széles körben használnak a költség-haszon elemzésben. Ezt a francia lakosság reprezentatív mintáján validálták.
Biológiai: Vérminta Teljes vérkép
Vérminta Teljes vérkép a D0, M6, M12, M18 és M24/utóellenőrzés végén
Biológiai: Vérminta vas panel
Vérminta vas panel (szérum ferritin, szérum vas és szérum transzferrin a transzferrin telítettség meghatározásához randomizációs csoport szerint (M6, M12 és M18 esetén) a D0, M6, M12, M18 és M24/utókövetési vizit végén és minden vérvételkor.
Biológiai: Vérminta éhgyomri glükóz
Vérminta éhgyomri glükóz a 0. napon és az M24/utókövetési vizit végén
Biológiai: Vérminta lipid panel
Vérminta lipidpanel (összkoleszterin, trigliceridek, HDL, LDL) a D0 és M24/utóellenőrzési vizit végén
Biológiai: Vérminta máj panel
Vérminta-májpanel (összes bilirubin, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, gamma-glutamil transzferáz) a 0. napon és az M24-ben/utókövetési vizit végén
Biológiai: Vérminta C reaktív fehérje
Vérminta C reaktív fehérje D0 és M24/utókövetési vizit végén
Biológiai: BioBank
A BioBank számára vérmintát vesznek a D0, M12 és M24 időpontokban.
Egyéb: Orvosi-gazdasági
Minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával egészségügyi-gazdasági adatokat gyűjtenek.
Eljárás: Véröntés - kísérleti csoport
A "transzferrin telítettség és a szérum ferritin" szerint vérvétellel kezelt betegek. A betegek vérvételen vesznek részt azzal a céllal, hogy a szérum transzferrin telítettségét 50 %-os vagy annál alacsonyabb szinten tartsák, és a szérum ferritint a normál tartomány felső határánál (300 g/l férfiaknál és 200 g/l nőknél) alacsonyabb szinten tartsák. A vérvételt a bezáráskor a betegek által szokásosan elvégzett mennyiségben végzik el. Az ezen a látogatáson elvégzett biológiai vizsgálat eredményei határozzák meg a következő vérvétel időpontját és mennyiségét a randomizációs csoport szerint. Az időbeosztást és a vérvétel mennyiségét a biológiai eredményekhez igazítják minden egyes utóvizsgálat után.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Véröntéssel kezelt betegek a jelenlegi „egyedül ferritin” irányelvek szerint
Egyéb: Klinikai vizsgálat
A klinikai adatokat (általános klinikai vizsgálat, magasság, testsúly, vérnyomás, szívverés, alkohol- és dohányfogyasztás, előzmények), valamint az egyidejű gyógyszeres kezelést minden egyes utóellenőrzési viziten rögzítik.
Egyéb: SF36 kérdőív

A D0, M12 és M24. Ez a 36 elemből álló, a páciensek egészségi állapotáról szóló felmérés a leggyakrabban használt és validált egészségügyi felmérési eszköz az életminőség felmérésére.

A tételek 8 skálázott pontszámba vannak csoportosítva, amelyek a globális egészség több dimenzióját kutatják (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, észlelések, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség).

A pontozás az SF-36 használati útmutatója szerint történik a nyolc skálapontszám létrehozásához. Ezen túlmenően ezek az alskálák összeadják a teljes SF-36 pontszámot, és két összetett pontszámban (fizikai és mentális életminőség) összegeződnek.

Egyéb: AIMS2_SF kérdőív
A D0, M12 és M24. Az Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) egy speciális eszköz az ízületi gyulladásban szenvedő betegek globális egészségi állapotában, fájdalmában, mobilitásában és szociális funkcióiban bekövetkezett változások mérésére. 1992-ben írták le rheumatoid arthritisben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél, és 26 tételt tartalmaz, amelyeket egy előre meghatározott pontozási rendszer szerint skálákba foglalnak össze: mobilitás, fizikai aktivitás (járás, hajlítás, emelés), ügyesség, háztartási tevékenység (pénz- és gyógyszerkezelés, háztartás), társadalmi tevékenységek, mindennapi tevékenységek, fájdalom, depresszió és szorongás. A francia fordítást validálták, és ezt a kérdőívet széles körben alkalmazták a reumatológiában az ízületi gyulladásban szenvedő betegek életminőségének felmérésére. Mivel a HFE-vel kapcsolatos arthropathia nagyon hasonlít az osteoarthritishez, ezért a kérdőívnek megfelelőnek kell lennie ebben a helyzetben.
Egyéb: WOMAC kérdőív
A D0, M12 és M24. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt kérdőív, amely kifejezetten az alsó végtagok (csípő és térd) osteoarthritisét értékeli. Öt tételt mér a fájdalomra, kettőt a merevségre és 17-et a funkcionális korlátozásra, és franciára fordították.
Egyéb: EQ-5D-5L kérdőív
A D0, M12 és M24. Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az általános életminőséget értékeli (http://www.euroqol.org/). Ez egy preferencián alapuló, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ-5D-re adott válaszok lehetővé teszik 243 olyan egészségi állapot megtalálását, amelyek hasznossági pontszámmá konvertálhatók, 0-hoz rögzítve a halálhoz és 1-hez a tökéletes egészséghez. Az EQ-5D egy Európában kifejlesztett műszer, amelyet széles körben használnak a költség-haszon elemzésben. Ezt a francia lakosság reprezentatív mintáján validálták.
Biológiai: Vérminta Teljes vérkép
Vérminta Teljes vérkép a D0, M6, M12, M18 és M24/utóellenőrzés végén
Biológiai: Vérminta vas panel
Vérminta vas panel (szérum ferritin, szérum vas és szérum transzferrin a transzferrin telítettség meghatározásához randomizációs csoport szerint (M6, M12 és M18 esetén) a D0, M6, M12, M18 és M24/utókövetési vizit végén és minden vérvételkor.
Biológiai: Vérminta éhgyomri glükóz
Vérminta éhgyomri glükóz a 0. napon és az M24/utókövetési vizit végén
Biológiai: Vérminta lipid panel
Vérminta lipidpanel (összkoleszterin, trigliceridek, HDL, LDL) a D0 és M24/utóellenőrzési vizit végén
Biológiai: Vérminta máj panel
Vérminta-májpanel (összes bilirubin, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, gamma-glutamil transzferáz) a 0. napon és az M24-ben/utókövetési vizit végén
Biológiai: Vérminta C reaktív fehérje
Vérminta C reaktív fehérje D0 és M24/utókövetési vizit végén
Biológiai: BioBank
A BioBank számára vérmintát vesznek a D0, M12 és M24 időpontokban.
Egyéb: Orvosi-gazdasági
Minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával egészségügyi-gazdasági adatokat gyűjtenek.
Eljárás: Vérleadás - kontrollcsoport
A jelenlegi irányelvek szerint véralvadással kezelt betegek (egyedül ferritinnel). A pácienst vérvételen kell átvenni azzal a céllal, hogy a szérum ferritin értéke 50 g/l vagy annál alacsonyabb szinten maradjon a jelenlegi (francia és európai) klinikai gyakorlati irányelvek szerint. Az első vérvételt a bezáráskor kell elvégezni, ugyanolyan térfogattal, mint amit a betegek általában végeznek. .Az ezen a látogatáson elvégzett biológiai teszt eredményei határozzák meg a következő vérvétel időpontját és mennyiségét a randomizációs csoport szerint. Az időbeosztást és a vérvétel mennyiségét a biológiai eredményekhez igazítják minden egyes utóvizsgálat után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges értékelési kritérium az SF-36 kérdőív fizikai komponens pontszáma a vizsgálati időszak végén (két év)
Időkeret: 24 hónapban
Az elsődleges értékelési kritérium az SF-36 kérdőív fizikai komponens pontszáma a vizsgálati időszak (két év) végén. Az SF-36 fizikai komponens pontszámát azért választottuk, mert az SF-36 egy széles körben validált és reprodukálható kérdőív, és ez a komponens tükrözi a legjobban a fáradtságot és az ízületi érintettséget.
24 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az AIMS2-SF (az Arthritis Impact Measurement Scales 2 rövid formája) kérdőív
Időkeret: a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
Az artropátiával és az ízületi fájdalommal összefüggő életminőség értékelése az AIMS2-SF (az Arthritis Impact Measurement Scales 2 rövid formája) kérdőív alapján a vizsgálat során, a J0, M12 és M24 követési vizit alkalmával (12 havonta) .
a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) kérdőív
Időkeret: a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
Az artropátiával és az ízületi fájdalommal összefüggő életminőség értékelése a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) kérdőíve alapján a vizsgálat során, a J0, M12 és M24 nyomon követési vizit alkalmával (12 havonta).
a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
Az SF-36 kérdőív mentális komponens pontszámának alakulása
Időkeret: 24 hónapban
Az SF-36 kérdőív mentális komponens pontszámának alakulása a befogadás és a vizsgálati időszak vége (két év) között.
24 hónapban
Az SF-36 fizikai komponens pontszámának alakulása
Időkeret: a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
Az SF-36 fizikai komponens pontszámának alakulása a vizsgálat során, a J0, M12 és M24 nyomon követési látogatások alkalmával (12 havonta).
a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
Az SF-36 mentális komponens pontszámának alakulása
Időkeret: a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
Az SF-36 mentális komponens pontszámának alakulása a vizsgálat során, a J0, M12 és M24 utánkövetési vizit alkalmával (12 havonta).
a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
Az EQ-5D-5L pontszám alakulása
Időkeret: a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
Az EQ-5D-5L pontszám alakulása a vizsgálat során, a J0, M12 és M24 nyomon követési látogatások alkalmával (12 havonta).
a 0. napon, a 12. hónapban és a 24. hónapban követő látogatáson
A szérum ferritin és a szérum transferrin telítettség alakulása
Időkeret: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap/követő látogatás
A szérum ferritin és a szérum transferrin telítettség alakulása minden utóellenőrzési vizit alkalmával (6 havonta) meghatározva.
0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap/követő látogatás
Rossz közérzet előfordulása
Időkeret: 24 hónapban
Rossz közérzet előfordulása vérvételi eljárás után
24 hónapban
Az elvégzett phlebotomiák teljes száma
Időkeret: 24 hónapban
Az egyes betegek által a vizsgálati időszak alatt elvégzett flebotómia teljes száma.
24 hónapban
Növekményes költség-hatékonysági arány
Időkeret: 24 hónapban
A növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) a „transzferrin telítettség + ferritin” stratégiában a „transzferrin telítettség + ferritin” stratégiában elért QALY költsége a „maga ferritin” stratégiával szemben.
24 hónapban
Anémia előfordulása
Időkeret: 0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap/követő látogatás
Anémia előfordulása, ha a hemoglobinszint 11 g/dl-nél alacsonyabb bármely utóvizsgálat során.
0. nap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap/követő látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC19_8985_Quali-SAT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel