Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elevace maxilárního sinu a současné umístění implantátu

15. srpna 2017 aktualizováno: fatma fawzy kandel, Cairo University

ELEVACE MAXILÁRNÍHO SINUSU POMOCÍ GELFOAM (Vstřebatelné ŽELATINY) VERSUS XENOGRAFT (TUTOGEN) a SOUČASNÉ UMÍSTĚNÍ IMPLANTÁTU: Randomizovaná klinická studie

použití gelové pěny [ vstřebatelné želatiny ] v elevaci maxilárního sinu, která působí jako udržovač prostoru a alternativa kostní výplně pro novotvorbu kosti v maxilárním sinu a jeho výhody pro pacienty podstupující elevací maxilárního sinu se současným umístěním implantátu z hlediska stability a množství implantátu nárůstu výšky kosti ve srovnání s konvenční elevací maxilárního sinu pomocí xenograftu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů zadní maxily je její atrofie po extrakci zubů a následná Pneumatizace maxilárního sinu, atrofie alveolárního výběžku je častým důvodem omezené dostupnosti alveolární kosti pro umístění implantátu do zadní maxily .

Byla navržena řada technik navržených pro zvýšení objemu kosti v oblasti maxilárního sinu. Většinou byly založeny na vkládání různých materiálů do dutiny vytvořené mezi sinusovou (Schneiderovskou) membránou a kostěnými stěnami maxilárního sinu. (Sohn et al 2008) uvedli, že současné umístění implantátů a vkládání želatinových houbiček prokazuje novou tvorbu kosti prostřednictvím klinických a radiografických hodnocení. Novotvorba kosti byla ověřena stabilizací zvýšené sinusové membrány před napínacím efektem umístění zubních implantátů a vstřebatelné želatinové houby bez materiálu kostního štěpu. Tato studie ukazuje, že existuje velký potenciál pro novotvorbu kosti v maxilárním sinu bez použití dalších kostních štěpů. Systémový přehled ukázal , že míra přežití u implantátů využívajících xenografty byla statisticky stejná jako u implantátů umístěných v partikulárních autogenních kostních štěpech .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Pacienti s atrofickou maxilou a pneumatizací maxilárního sinu se zbytkovou výškou kosti od 3 do 5 mm.

  • Obě pohlaví.
  • Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
  • Žádný systémový stav, který by kontraindikoval umístění implantátu.

Kritéria vyloučení:• Patologie dutin.

  • Silní kuřáci více než 20 cigaret denně.
  • Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
  • Psychiatrické problémy.
  • Poruchy implantace souvisejí s anamnézou radiační terapie neoplazie hlavy a krku nebo augmentace kosti v místě implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: GELFOAM (Vstřebatelná ŽELATINA)

Sterilní houba je zdravotnický prostředek určený k aplikaci na krvácející povrchy jako hemostatikum. Je ve vodě nerozpustný, špinavě bílý, neelastický.

působí jako udržovač prostoru a alternativa kostní výplně pro novotvorbu kosti v maxilárním sinu. Může být řezán bez roztřepení a je schopen absorbovat a držet ve svých mezerách, mnohonásobek své hmotnosti krve a jiných tekutin, jeho účinek se zdá být více fyzický než výsledek změny mechanismu srážení krve. Při umístění do měkkých tkání se GELFOAM obvykle zcela vstřebá během čtyř až šesti týdnů, aniž by vyvolal nadměrnou jizvu.
Přístroj: GELFOAM
  • Třířádková mukoperiostální pyramidální lalok se odrazí v zadní čelistní bezzubé oblasti, aby se obnažila laterální stěna maxily.
  • K provedení pravoúhlé osteotomie bude použita diamantová fréza.
  • Membrána bude opatrně zvednuta z laterální stěny a dna maxilárního sinu se současným umístěním implantátu.
  • Stabilita implantátu bude měřena osteálním přístrojem
  • implantát bude vložen s gelfoam (vstřebatelná želatina) pro augmentaci• Klapka bude poté hojně propláchnuta fyziologickým roztokem jako příprava na uzavření.
  • Klapka bude poté uzavřena pomocí přerušovaných 4/0 vstřebatelných stehů.
Ostatní jména:
  • (Vstřebatelná ŽELATINA)
ACTIVE_COMPARATOR: XENOGRAFT (TUTOGEN)
xenoimplantáty jako štěp pro náhradu sinusové kosti. Osteokonduktivní vlastnosti xenograftů při štěpování lidských sinusů byly dobře zdokumentovány. Jsou způsobeny jak jejich chemickým složením, tak jejich makro a mikromorfologií. Účinnost xenograftů jako štěpu pro náhradu sinusové kosti může být způsobena kombinací faktorů. Na prvním místě by byla osteokonduktivní kapacita xenograftů. Navíc dodávají minerály, které jsou nezbytné pro tvorbu kosti, jejich hustota zajišťuje stabilitu štěpu a implantátů v nich umístěných a tato hustota přetrvává dlouhodobě díky tomu, že se tyto štěpy zcela nevstřebávají.
Přístroj: xenograft
  • Třířádková mukoperiostální pyramidální lalok se odrazí v zadní čelistní bezzubé oblasti, aby se obnažila laterální stěna maxily.
  • K provedení pravoúhlé osteotomie bude použita diamantová fréza.
  • Membrána bude opatrně zvednuta z laterální stěny a dna maxilárního sinu se současným umístěním implantátu.
  • Stabilita implantátu bude měřena osteálním přístrojem
  • implantáty budou vloženy s xenograftem pro augmentaci.• Klapka bude poté hojně propláchnuta fyziologickým roztokem jako příprava na uzavření.
  • Klapka bude poté uzavřena pomocí přerušovaných 4/0 vstřebatelných stehů.
Ostatní jména:
  • TUTOGEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství získané kosti:
Časové okno: 6 měsíců
pomocí lineárních měření z Cone beam počítačové tomografie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI.cairouniversity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární dutina

Klinické studie na GELFOAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit