- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04784663
Veřejné zprávy ke zvýšení léčby pro veterány ohrožené sebevraždou
1. listopadu 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Veřejné zprávy s cílem zvýšit vyhledávání léčby mezi veterány ohroženými sebevraždou během přechodu z vojenské služby
Riziko sebevraždy se zvyšuje téměř o 50 % v prvním roce, kdy členové služby přecházejí z armády do civilního života, což podtrhuje potřebu účinných strategií, které usnadní hledání pomoci mezi veterány zranitelnými vůči sebeřízenému násilí.
Navzdory velké potřebě léčby však více než polovina vracejících se veteránů ohrožených sebevraždou nezahájí služby duševního zdraví.
VA se pustila do pravidelného používání komunikačních kampaní v rámci přístupu k veřejnému zdraví, jehož cílem je oslovit větší populaci veteránů pomocí zpráv propagujících hledání pomoci.
Není však jasné, jaké typy zpráv účinně mění přesvědčení a chování ohrožených veteránů rezistentních k vyhledání léčby.
Hlavním cílem této studie je vyvinout a otestovat využití veřejných zpráv ke zvýšení počtu vyhledávajících léčbu mezi veterány ohroženými sebevraždou a rezistentními k vyhledání péče o duševní zdraví po odloučení od vojenské služby.
Jedná se o první studii, která systematicky vyvíjela strategie zasílání veřejných zpráv pro populace ohrožené sebevraždou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je vyvinout a otestovat využití veřejných zpráv ke zvýšení počtu vyhledávajících léčbu mezi veterány ohroženými sebevraždou a rezistentními k vyhledání péče o duševní zdraví po odloučení od vojenské služby.
Čtyřletá studie smíšených metod, která využívá sekvenční vložený design, bude použita ke sběru dat z celostátních vzorků veteránů ohrožených sebevraždou, kteří nejsou v léčbě duševního zdraví a kteří se v minulém roce oddělili od ministerstva obrany.
Na základě informací Theory of Planned Behavior budou nejprve provedeny individuální rozhovory, které budou vodítkem pro návrh efektivních veřejných sdělení, která budou následně testována ve dvouramenném RCT, aby se určily účinky expozice mezi cílovým publikem vs. kontrolní skupinou.
Zprávy budou šířeny účastníkům studie během zkušebního období pomocí aplikace pro chytré telefony.
Výzkumní pracovníci budou shromažďovat hodnocení telefonicky na začátku, 1 a 3 měsíce po randomizaci.
Potenciální účastníci (pro všechny cíle studie) budou identifikováni pomocí údajů dostupných z VA/DOD Identity Repository (VADIR) a náboru zasláním pozvánky a následnými telefonickými hovory.
Pokud bude zásah shledán účinným, vyšetřovatelé budou spolupracovat s operačním partnerem VA na zahrnutí zpráv do budoucích terénních přístupů k prevenci sebevražd veteránů a použijí zjištění ke zlepšení současných měřítek výkonnosti komunikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Karras-Pilato, PhD
- Telefonní číslo: (585) 393-7285
- E-mail: Elizabeth.Karras-Pilato@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa B Lochner
- Telefonní číslo: (585) 393-7663
- E-mail: lisa.lochner@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
- Nábor
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Kontakt:
- Suzanne Gillespie, MD BS
- Telefonní číslo: 585-393-7763
- E-mail: Suzanne.Gillespie@va.gov
-
Kontakt:
- Dorian L Savino, MPA
- Telefonní číslo: (585) 463-2673
- E-mail: dorian.savino@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Karras-Pilato, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- americký veterán, který se v posledních 12 měsících oddělil od vojenské služby (jakýkoli typ propuštění);
- >18 let;
- zažívá sebevražedné myšlenky;
- nízký úmysl vyhledat pomoc;
- schopen porozumět cílům studia;
- ochoten a schopen poskytnout ústní souhlas; a 7) vlastnictví chytrého telefonu a ochota stáhnout/použít studijní mobilní aplikaci
Kritéria vyloučení:
- v současné době (nebo v posledních 12 měsících) ve formálních službách léčby duševního zdraví;
- během prověřování způsobilosti považováno za postižené; a 3) v současné době institucionalizováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vystavení zprávy
Účastníci byli vystaveni 4 studijním videím po dobu jednoho měsíce a dokončili telefonická hodnocení na začátku, po 1 a 2 měsících.
Studijní videa jsou dodávána prostřednictvím mobilní aplikace studie stažené do vlastního chytrého telefonu účastníků.
|
Čtyři krátké video zprávy, každá o délce přibližně 1,5 minuty, se zaměřily na usnadnění hledání léčby tím, že se vypořádají s překážkami a zlepší postoje.
Intervence poskytnutá účastníkovi prostřednictvím studijní mobilní aplikace stažené do vlastního chytrého telefonu účastníků.
|
Komparátor placeba: Ovládání seznamu čekatelů
Zatímco budou zařazeni na čekací listinu, účastníci obdrží každý týden jedno oznámení push s poděkováním za účast, informování o tom, že v blízké budoucnosti dostanou zprávy, nebo jim připomene délku studie.
Telefonická hodnocení jsou dokončena na začátku, 1- a 2-měsíční sledování.
Push notifikace doručuje mobilní aplikace studie stažená do vlastního smartphonu účastníků.
|
každý týden jedno oznámení push, které jednotlivcům poděkuje za účast, informuje je, že v blízké budoucnosti dostanou zprávy, nebo jim připomeneme délku studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna zahájení léčby z výchozího stavu na sledování po 1 a 2 měsících
Časové okno: základní, 1měsíční a 2měsíční sledování
|
změna v zahájení léčby (ano/ne)
|
základní, 1měsíční a 2měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna v přesvědčení o duševním zdraví a hledání léčby z výchozího stavu na sledování po 1 a 2 měsících
Časové okno: základní, 1měsíční a 2měsíční sledování
|
Změna úrovně souhlasu s následujícími názory (a) postoje k léčbě, (b) subjektivní norma, (c) vnímaná kontrola chování nad léčbou se měří pomocí 7bodové Likertovy škály (7 znamená silnou shodu)
|
základní, 1měsíční a 2měsíční sledování
|
změna v úmyslu vyhledat léčbu z výchozího stavu na sledování po 1 a 2 měsících
Časové okno: základní, 1měsíční a 2měsíční sledování
|
změna v úmyslu vyhledat léčbu duševního zdraví v příštím měsíci měřená pomocí 7bodové Likertovy škály (7 značí silný záměr)
|
základní, 1měsíční a 2měsíční sledování
|
změna vnímaných překážek léčby od výchozího stavu k 1- a 2měsíčnímu sledování
Časové okno: základní, 1měsíční a 2měsíční sledování
|
změna úrovně souhlasu s překážkami v péči o duševní zdraví, které brání vlastnímu chování, měřená pomocí škály odpovědí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
|
základní, 1měsíční a 2měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Karras-Pilato, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR 19-354
- HX003130-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA Health Services Research & Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena pouze omezená datová sada (LDS) v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezuje použití datové sady a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby. jejichž data jsou zahrnuta v datové sadě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zasílání zpráv
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalDokončenoExkluzivní kojení | Podpora kojeníKrocan
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánkuVaping | Použití e-cigaretySpojené státy