- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04784663
Offentlige meldinger for å øke behandlingssøkingen for veteraner i risiko for selvmord
1. november 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Offentlige meldinger for å øke behandlingssøkingen blant veteraner i risiko for selvmord under overgangen fra militærtjeneste
Risikoen for selvmord øker med nesten 50 % det første året tjenestemedlemmer går over fra det militære til det sivile livet, noe som understreker behovet for effektive strategier for å legge til rette for å søke hjelp blant veteraner som er sårbare for selvstyrt vold.
Til tross for et stort behandlingsbehov, starter ikke mer enn halvparten av hjemvendte veteraner med risiko for selvmord ikke psykisk helsetjenester.
VA har begynt regelmessig bruk av kommunikasjonskampanjer som en del av en folkehelsetilnærming designet for å nå den større veteranbefolkningen med meldinger som fremmer hjelpsøking.
Imidlertid er det uklart hvilke typer meldinger som effektivt endrer tro og atferd for utsatte veteraner som er motstandsdyktige mot å søke behandling.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle og teste bruken av offentlige meldinger for å øke behandlingssøkingen blant veteraner med risiko for selvmord og motstandsdyktige til å søke psykisk helsehjelp etter separasjon fra militærtjeneste.
Dette representerer den første studien for å systematisk utvikle offentlige meldingsstrategier for befolkninger i risiko for selvmord.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å utvikle og teste bruken av offentlige meldinger for å øke behandlingssøkingen blant veteraner med risiko for selvmord og motstandsdyktige til å søke psykisk helsehjelp etter separasjon fra militærtjeneste.
En fireårig studie med blandede metoder som bruker en sekvensiell innebygd design vil bli brukt til å samle inn data fra landsomfattende prøver av veteraner i risiko for selvmord som ikke er i psykisk helsebehandling, som skilte seg fra DoD det siste året.
Informert av Theory of Planned Behavior, vil individuelle intervjuer først bli gjennomført for å veilede utformingen av effektive offentlige meldinger som deretter vil bli testet i en to-arms RCT for å bestemme eksponeringseffekter blant målrettet publikum kontra kontrollgruppe.
Meldinger vil bli formidlet til studiedeltakerne under utprøvingen av en smarttelefonapp.
Forskere vil samle inn vurderinger per telefon ved baseline, 1 og 3 måneder etter randomisering.
Potensielle deltakere (for alle studiemål) vil bli identifisert ved hjelp av data tilgjengelig fra VA/DOD Identity Repository (VADIR) og rekruttert ved invitasjonspost og oppfølgingstelefoner.
Hvis intervensjonen blir funnet effektiv, vil etterforskerne samarbeide med VA-operativpartneren for å inkludere meldinger i fremtidige oppsøkende tilnærminger for å forhindre veteran-selvmord og bruke funn til å forbedre nåværende kommunikasjonsytelsestiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Karras-Pilato, PhD
- Telefonnummer: (585) 393-7285
- E-post: Elizabeth.Karras-Pilato@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa B Lochner
- Telefonnummer: (585) 393-7663
- E-post: lisa.lochner@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
- Rekruttering
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Gillespie, MD BS
- Telefonnummer: 585-393-7763
- E-post: Suzanne.Gillespie@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Dorian L Savino, MPA
- Telefonnummer: (585) 463-2673
- E-post: dorian.savino@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Karras-Pilato, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amerikansk veteran som har skilt seg fra militærtjeneste i løpet av de siste 12 månedene (enhver utskrivningstype);
- >18 år gammel;
- opplever selvmordstanker;
- lav intensjon om å søke hjelp;
- i stand til å forstå målene for studien;
- villig og i stand til å gi muntlig samtykke; og 7) eierskap av smarttelefon og villig til å laste ned/bruke studiemobilappen
Ekskluderingskriterier:
- for tiden (eller de siste 12 månedene) i formelle behandlingstjenester for psykisk helse;
- anses svekket under kvalifikasjonsscreening; og 3) for tiden institusjonalisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Meldingseksponering
Deltakerne ble eksponert for 4 studievideoer over en måneds periode og fullførte telefonbaserte vurderinger ved baseline, 1- og 2-måneders oppfølging.
Studievideoer leveres av studiens mobilapp som lastes ned til deltakernes egen smarttelefon.
|
Fire korte videomeldinger, hver omtrent 1,5 minutter lange, fokuserte på å lette behandlingssøk ved å adressere barrierer og forbedre holdninger.
Intervensjon levert til deltaker med studiemobilapp lastet ned til deltakernes egen smarttelefon.
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Mens de står på venteliste, vil deltakerne motta en push-melding hver uke som takker dem for deltakelsen, informerer dem om at de vil motta meldinger i nær fremtid eller minner dem om lengden på studien.
Telefonbaserte vurderinger gjennomføres ved baseline, 1- og 2-måneders oppfølging.
Push-varsler leveres av studiens mobilapp lastet ned til deltakernes egen smarttelefon.
|
ett push-varsel hver uke som takker enkeltpersoner for deltakelsen, informerer dem om at de vil motta meldinger i nær fremtid eller minner dem om lengden på studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i behandlingsstart fra baseline til 1- og 2-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 2-måneders oppfølging
|
endring i behandlingsstart (ja/nei)
|
baseline, 1-måneders og 2-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i oppfatninger om psykisk helse og behandlingssøking fra baseline til 1- og 2-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 2-måneders oppfølging
|
Endring i samsvarsnivå med følgende oppfatninger (a) holdninger til behandling, (b) subjektiv norm, (c) opplevd atferdskontroll over behandling måles ved hjelp av en 7-punkts likert-skala (7 indikerer sterk enighet)
|
baseline, 1-måneders og 2-måneders oppfølging
|
endring i intensjoner om å søke behandling fra baseline til 1- og 2-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 2-måneders oppfølging
|
endring i intensjon om å søke mental helsebehandling i løpet av den neste måneden målt ved hjelp av en 7-punkts likert-skala (7 indikerer sterk hensikt)
|
baseline, 1-måneders og 2-måneders oppfølging
|
endring i opplevde behandlingsbarrierer fra baseline til 1- og 2-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 2-måneders oppfølging
|
endring i grad av enighet med barrierer for psykisk helsevern som hemmer egen atferd målt ved hjelp av en svarskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
baseline, 1-måneders og 2-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Karras-Pilato, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDR 19-354
- HX003130-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Health Services Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meldinger
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Columbia UniversityUkjentAtrieflimmer | AtriefladderForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHypertensjon | SukkersykeForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtOrgandonorregistrering | OrgandonasjonsutdanningForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOverholdelse, medisinering | Overholdelse, pasient | Transplantasjon; Feil, lever | Overholdelse, behandling | Transplantasjon; svikt, nyreForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketUrininkontinens | Prostatakreft | Erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomiForente stater
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalFullførtEksklusiv amming | Støtte for ammeTyrkia