- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04784663
Nyilvános üzenetküldés az öngyilkossági kockázatnak kitett veteránok kezelésének növelésére
2023. november 1. frissítette: VA Office of Research and Development
Nyilvános üzenetek a katonai szolgálatról való átállás során az öngyilkosság veszélyének kitett veteránok körében történő kezelések növelésére
Az öngyilkosság kockázata közel 50%-kal növekszik az első évben, amikor a katonaságból a polgári életbe lépnek át a szolgálatban lévők, ami rávilágít arra, hogy hatékony stratégiákra van szükség, amelyek megkönnyítik az öncélú erőszaknak kitett veteránok segítségét.
A nagy kezelési igény ellenére az öngyilkosság kockázatának kitett, visszatérő veteránok több mint fele nem kezdeményez mentális egészségügyi szolgáltatásokat.
A VA megkezdte a kommunikációs kampányok rendszeres alkalmazását egy olyan közegészségügyi megközelítés részeként, amelynek célja, hogy a nagyobb veterán lakosságot segítse a segítségkérést elősegítő üzenetekkel.
Nem világos azonban, hogy milyen típusú üzenetek változtatják meg hatékonyan a kockázatnak kitett veteránok hiedelmeit és viselkedését, akik ellenállnak a kezelésnek.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a nyilvános üzenetküldés használatának fejlesztése és tesztelése az öngyilkosság kockázatának kitett és a katonai szolgálattól való elszakadást követően a mentálhigiénés ellátásra ellenálló veteránok körében végzett kezelések növelése érdekében.
Ez az első olyan tanulmány, amely szisztematikusan nyilvános üzenetküldési stratégiákat dolgozott ki az öngyilkosság kockázatának kitett populációk számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja a nyilvános üzenetküldés használatának fejlesztése és tesztelése az öngyilkosság kockázatának kitett és a katonai szolgálattól való elszakadást követően a mentálhigiénés ellátásra ellenálló veteránok körében végzett kezelések növelése érdekében.
Egy négyéves vegyes módszerrel végzett, szekvenciális beágyazott elrendezést alkalmazó vizsgálatot használnak majd az öngyilkosság kockázatának kitett, nem mentálhigiénés kezelés alatt álló veteránok országos mintáiból történő adatgyűjtésre, akik az elmúlt évben szakadtak el a DoD-től.
A tervezett viselkedés elmélete alapján először egyéni interjúkat készítenek a hatékony nyilvános üzenetek megtervezéséhez, amelyeket ezt követően kétkarú RCT-ben tesztelnek, hogy meghatározzák a célközönség és a kontrollcsoport közötti expozíciós hatásokat.
A kísérlet során az üzeneteket okostelefonos alkalmazás juttatja el a vizsgálat résztvevőihez.
A kutatószemélyzet telefonon gyűjti össze az értékeléseket az alaphelyzetben, 1 és 3 hónappal a randomizálás után.
A potenciális résztvevőket (valamennyi vizsgálati cél tekintetében) a VA/DOD Identity Repository (VADIR) adatai alapján azonosítják, és meghívó levélben és további telefonhívásokkal toborozzák őket.
Ha a beavatkozást hatékonynak találják, a nyomozók együttműködnek a VA operatív partnerével, hogy üzeneteket építsenek be a jövőbeli tájékoztatási megközelítésekbe a veteránok öngyilkosságának megelőzése érdekében, és az eredményeket a jelenlegi kommunikációs teljesítmény javítására használják fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Karras-Pilato, PhD
- Telefonszám: (585) 393-7285
- E-mail: Elizabeth.Karras-Pilato@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa B Lochner
- Telefonszám: (585) 393-7663
- E-mail: lisa.lochner@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424-1159
- Toborzás
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Gillespie, MD BS
- Telefonszám: 585-393-7763
- E-mail: Suzanne.Gillespie@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorian L Savino, MPA
- Telefonszám: (585) 463-2673
- E-mail: dorian.savino@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Karras-Pilato, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- amerikai veterán, aki az elmúlt 12 hónapban kivált a katonai szolgálatból (bármilyen típusú felmentés);
- >18 éves;
- öngyilkossági gondolatok tapasztalása;
- alacsony szándék a segítségkérésre;
- képes megérteni a vizsgálat céljait;
- hajlandó és képes szóbeli beleegyezést adni; és 7) okostelefon tulajdonosa és hajlandó letölteni/használni tanulmányi mobilalkalmazást
Kizárási kritériumok:
- jelenleg (vagy az elmúlt 12 hónapban) hivatalos mentálhigiénés kezelési szolgálatban vesz részt;
- a jogosultsági szűrés során sérültnek ítélték; és 3) jelenleg intézményesített
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Üzenet expozíció
A résztvevők 4 tanulmányi videót néztek meg egy hónapon keresztül, és telefonos értékelést végeznek az alapvonalon, 1 és 2 hónapos nyomon követést.
A tanulmányi videókat a tanulmány mobilalkalmazása szállítja, amely letölthető a résztvevők saját okostelefonjára.
|
Négy rövid, egyenként körülbelül 1,5 perces videóüzenet a kezeléskeresés megkönnyítésére összpontosított az akadályok leküzdésével és a hozzáállás javításával.
A beavatkozást a résztvevők saját okostelefonjára letöltött tanulmányi mobilalkalmazás juttatja el a résztvevőhöz.
|
Placebo Comparator: Várólista vezérlés
A várakozási listán a résztvevők hetente egy push értesítést kapnak, amelyben megköszönik a részvételt, tájékoztatják őket arról, hogy a közeljövőben üzeneteket kapnak, vagy emlékeztetik őket a vizsgálat hosszára.
A telefonos értékelések a kiinduláskor, 1 és 2 hónapos utánkövetéssel készülnek.
A push értesítéseket a tanulmány mobilalkalmazása szállítja, amelyet a résztvevők saját okostelefonjára töltenek le.
|
hetente egy push értesítés, amelyben megköszönik a részvételt, tájékoztatják őket arról, hogy a közeljövőben üzeneteket kapnak, vagy emlékeztetik őket a vizsgálat hosszára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kezelés megkezdésének változása a kiindulási állapottól az 1 és 2 hónapos követési időig
Időkeret: alapvonal, 1 hónapos és 2 hónapos követés
|
változás a kezelés megkezdésében (igen/nem)
|
alapvonal, 1 hónapos és 2 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a mentális egészséggel és a kezeléssel kapcsolatos hiedelmek változása a kiindulási állapottól az 1 és 2 hónapos követésig
Időkeret: alapvonal, 1 hónapos és 2 hónapos követés
|
Az alábbi hiedelmekkel való egyetértés szintjének változása (a) a kezeléshez való attitűdök, (b) szubjektív norma, (c) a kezelés feletti észlelt viselkedési kontroll egy 7 fokú likert skála segítségével mérhető (7, ami erős egyetértést jelez)
|
alapvonal, 1 hónapos és 2 hónapos követés
|
a kezelésre irányuló szándék változása a kiindulási állapotról az 1 és 2 hónapos utánkövetésre
Időkeret: alapvonal, 1 hónapos és 2 hónapos követés
|
a mentálhigiénés kezelésre irányuló szándék változása a következő hónapban, 7 fokú likert skála segítségével mérve (7 az erős szándékot jelzi)
|
alapvonal, 1 hónapos és 2 hónapos követés
|
az észlelt kezelési akadályok változása a kiindulási állapottól az 1 és 2 hónapos követésig
Időkeret: alapvonal, 1 hónapos és 2 hónapos követés
|
a mentálhigiénés ellátás akadályaival való egyetértés szintjének változása, amelyek akadályozzák a saját viselkedését, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő válaszskálával mérve.
|
alapvonal, 1 hónapos és 2 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Karras-Pilato, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDR 19-354
- HX003130-01A2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Health Services Research & Development)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak korlátozott adatkészletet (LDS) hoznak létre és osztanak meg egy adathasználati megállapodás (DUA) értelmében, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzett számára, hogy azonosítson vagy újból azonosítson (vagy lépéseket tegyen azonosítására vagy újraazonosítására). amelynek adatai szerepelnek az adathalmazban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Üzenetküldés
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveElektronikus cigarettahasználat | Vaping | E-cigaretta használataEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásAdherencia, gyógyszeres kezelés | Adherencia, türelmes | Transzplantáció; Kudarc, máj | Adherencia, kezelés | Transzplantáció;Elégtelenség,VeseEgyesült Államok
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveSzervdonor regisztráció | Szervdonációs oktatásEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jelentkezés meghívóvalVaping | E-cigaretta használataEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezveAkut szívinfarktus (AMI)Egyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveMellszűrésEgyesült Királyság
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); Institute of Population, Health and Development...Jelentkezés meghívóvalDohányzás abbahagyásaVietnam, Egyesült Államok