- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04806152
Sarkopenie a kombinované cvičení
17. března 2021 aktualizováno: The University of The West Indies
Vliv cvičení na svalovou hmotu, funkční kapacitu a fyzickou aktivitu u seniorů žijících v komunitě se sarkopenií na Jamajce
Tato studie zkoumala účinky kombinovaného cvičení (odpor, vytrvalost, flexibilita a rovnováha) na svalovou hmotu, svalovou funkci a fyzickou aktivitu u starších lidí žijících v komunitě na Jamajce, kteří byli charakterizováni jako sarkopenie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Senioři žijící v komunitě ve věku 60 let a starší byli vyšetřeni na svalovou hmotu a funkci (síla úchopu a rychlost chůze) a osoby se sarkopenií byly identifikovány pomocí algoritmu Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších osob (EWGSOP) pro vyhledávání případů (N=1344 ).
Ze 77 seniorů se sarkopenií souhlasilo s účastí 38 a byli náhodně přiděleni k šestiměsíčnímu kombinovanému cvičení na běžeckém pásu s vysokou intenzitou a domácímu cvičebnímu programu „obvyklé péče“.
Bylo provedeno srovnání účinků přiřazení léčby na svalovou hmotu, funkci, zdatnost, úroveň fyzické aktivity a disability.
Účastníci ve skupině s vysokou intenzitou s kombinovanou modalitou pod dohledem museli navštěvovat sezení 3krát týdně; účastníci domácího cvičebního programu museli absolvovat 1 sezení pod dohledem na začátku jejich 6měsíční intervence.
Výsledky byly hodnoceny na začátku a na konci 6měsíční intervence.
Data byla analyzována pomocí standardních statistických parametrických a neparametrických metod včetně analýzy rozptylu opakovaných měření pro určení změn ve výsledcích a regrese pro stanovení determinantů výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KSA
-
Kingston 7, KSA, Jamaica, JMAKN04
- UWI Solutions for Developing Countries (SODECO)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 60 let,
- samostatně ambulantní, s pomocným zařízením nebo bez něj
- mentálně způsobilé udělit informovaný souhlas a řídit se pokyny ke cvičení
Kritéria vyloučení:
- anamnéza cévní mozkové příhody se zbytkovou invaliditou
- diagnóza rakoviny
- neuromuskulární poruchy
- autoimunitní poruchy
- demence
- těžká artritida ztěžující účast na cvičebním programu
- nestabilní kardiovaskulární onemocnění, které činí cvičení nebezpečným
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sarkopenie a kombinovaná forma cvičení s vysokou intenzitou pod dohledem
Účastníkům byl poskytnut cvičební trénink na běžeckém pásu, trénink progresivního odporu dolních končetin pomocí stroje Cybex leg press a 1hodinový program adaptivní fyzické aktivity (APA), ve kterém byli účastníci povinni projít 12 minut přes překážkovou dráhu, ve které se museli zbavit překážek. 10 cm vysoká prkna, vylézt 3 schody a chodit bokem skrz hula-obruče umístěné na podlaze a přitom dělat dual-tasking, tj. mávat na strategicky umístěné značky, konverzovat při chůzi a sbírat předměty.
Účastníci také prováděli cvičení na bradlech, která zahrnovala přesouvání z nohy na nohu a poloviční dřep; byli také vedeni cvičením protahování horních a dolních končetin v sedě pro rozsah pohybu a pohyblivost trupu.
Všechna cvičení probíhala pod dohledem fyzioterapeutů.
Dva z všedních dnů, kdy se účastníci nezúčastnili školení pod dohledem, byli požádáni, aby se 30 minut procházeli doma a prováděli výše popsaná cvičení APA.
|
Řízené vysoce intenzivní cvičení s kombinovanou modalitou bylo účastníkům ve cvičebním rameni podáváno 3krát týdně po dobu 6 měsíců.
Do 15 minut po každém cvičení pod dohledem byl podán regenerační proteinový nápoj po cvičení (31 g na bázi syrovátky).
|
Aktivní komparátor: Sarkopenie a „obvyklá péče“ cvičení bez dozoru
Účastníci museli udělat 5-12 zdvihů židle a také 30 minut chůze 5 dní v týdnu.
Vyučovalo se také cvičení ohebnosti horních končetin a trupu.
|
30 minut chůze, zvedání židle a cvičení flexibility trupu a horních končetin 5 dní v týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výdrž
Časové okno: 6 měsíců
|
Ušla vzdálenost za 6 minut
|
6 měsíců
|
Postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice Lawton Instrumental Activities of Daily Living: minimální skóre = 0 (nízká funkce, závislá); maximální skóre = 8 (vysoká funkce, nezávislá).
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
Funkční síla dolních končetin (LE).
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální síla 1 opakování (RM).
|
6 měsíců
|
Akcelerometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
týdenní výdej energie
|
6 měsíců
|
samovolná rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
rychlost v chůzi na 10 metrů
|
6 měsíců
|
Appendicular index chudé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA) naměřená hmotnost bez tuku sečtená a dělená druhou mocninou výšky, vyjádřeno v kg/m2
|
6 měsíců
|
Zůstatek
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek testu Berg balance: minimální skóre = 0, maximální skóre = 56.
Nižší hodnoty znamenají horší výsledek
|
6 měsíců
|
Hmota bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
duální energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA) stanovena: hmotnost tuku odečtená od hmotnosti, vyjádřená v kg
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre Centra pro epidemiologické studie – deprese [CES-D]: minimální skóre = 0, maximální skóre = 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
|
6 měsíců
|
Časované-up-and-go
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční test indikující riziko pádu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terrence Forrester, PhD, UWI Solutions for Developing Countries
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Boyne, MD, UWI Department of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWIJAMSarc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s vysokou intenzitou
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramAktivní, ne nábor
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHDokončenoRenální insuficience, Chronická | Ledvinová nedostatečnost | Onemocnění ledvin, konečné stádium | Selhání ledvin, chronickéČeská republika