- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04806152
Sarkopenie und kombinierte Modalitätsübung
17. März 2021 aktualisiert von: The University of The West Indies
Auswirkung von Bewegung auf Muskelmasse, Funktionsfähigkeit und körperliche Aktivität bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen mit Sarkopenie in Jamaika
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von kombiniertem Trainingstraining (Widerstand, Ausdauer, Flexibilität und Gleichgewicht) auf Muskelmasse, Muskelfunktion und körperliche Aktivität bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen in Jamaika, bei denen festgestellt wurde, dass sie an Sarkopenie leiden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Gemeinschaft lebende Senioren im Alter von 60 Jahren und älter wurden auf Muskelmasse und -funktion (Griffkraft und Gehgeschwindigkeit) untersucht und Personen mit Sarkopenie wurden mithilfe des Algorithmus der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP) zur Fallfindung identifiziert (N=1344). ).
Von den 77 Senioren mit Sarkopenie stimmten 38 der Teilnahme zu und wurden nach dem Zufallsprinzip einer sechsmonatigen Kombinationsmodalität mit hochintensivem Laufbandtraining und einem „üblichen Pflege“-Heimübungsprogramm zugeteilt.
Es wurde ein Vergleich der Auswirkungen der Behandlungszuweisung auf Muskelmasse, Funktion, Fitness, körperliche Aktivität und Behinderung durchgeführt.
Teilnehmer der betreuten kombinierten Modalitätsgruppe mit hoher Intensität mussten dreimal pro Woche an den Sitzungen teilnehmen; Teilnehmer des Heimübungsprogramms mussten zu Beginn ihrer 6-monatigen Intervention an einer beaufsichtigten Sitzung teilnehmen.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention bewertet.
Die Daten wurden mithilfe standardisierter statistischer parametrischer und nichtparametrischer Methoden analysiert, einschließlich einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen, um Änderungen der Ergebnisse zu bestimmen, und einer Regression, um Determinanten der Ergebnisse zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
KSA
-
Kingston 7, KSA, Jamaika, JMAKN04
- UWI Solutions for Developing Countries (SODECO)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 60 Jahre alt,
- selbstständig ambulant, mit oder ohne Hilfsmittel
- geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Übungsanweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Schlaganfällen mit Restbehinderung
- eine Diagnose von Krebs
- neuromuskuläre Störungen
- Autoimmunerkrankungen
- Demenz
- schwere Arthritis, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm erschwert
- instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, die körperliche Betätigung unsicher macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sarkopenie und kombiniertes, hochintensives, überwachtes Trainingstraining
Die Teilnehmer erhielten Laufbandtraining, progressives Widerstandstraining für die unteren Extremitäten mit einer Cybex-Beinpresse und ein einstündiges adaptives körperliches Aktivitätsprogramm (APA), bei dem die Teilnehmer 12 Minuten lang einen Hindernisparcours durchlaufen mussten, den sie überwinden mussten Steigen Sie auf 10 cm hohe Bretter, steigen Sie 3 Stufen hinauf und gehen Sie seitwärts durch auf dem Boden platzierte Hula-Hoop-Reifen, während Sie gleichzeitig doppelte Aufgaben ausführen, d. h. auf strategisch platzierte Schilder winken, sich beim Gehen unterhalten und Gegenstände aufheben.
Die Teilnehmer führten auch Übungen am Barren durch, darunter Gewichtsverlagerung von einem Bein auf das andere und halbe Kniebeugen; Außerdem wurden sie durch Dehnübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen im Sitzen geführt, um Bewegungsfreiheit und Rumpfmobilität zu verbessern.
Alle Trainingseinheiten wurden von Physiotherapeuten betreut.
An zwei Wochentagen, an denen die Teilnehmer nicht am betreuten Training teilnahmen, wurden sie gebeten, 30 Minuten zu Hause zu laufen und die oben beschriebenen APA-Übungen durchzuführen.
|
Den Teilnehmern des Trainingsarms wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten dreimal pro Woche ein überwachtes hochintensives kombiniertes Modalitätstraining verabreicht.
Innerhalb von 15 Minuten nach jeder überwachten Trainingseinheit wurde ein Proteingetränk zur Erholung nach dem Training (31 g auf Molkebasis) verabreicht.
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|
Aktiver Komparator: Sarkopenie und „übliche Pflege“ unbeaufsichtigtes Training
Von den Teilnehmern wurde verlangt, an fünf Tagen in der Woche 5 bis 12 Mal Stuhlgang zu machen und außerdem 30 Minuten zu Fuß zu gehen.
Es wurden auch Übungen zur Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen und des Rumpfes gelehrt.
|
30-minütiges Gehen, Stuhlheben und Beweglichkeitsübungen für Rumpf und obere Extremitäten an 5 Tagen pro Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Ausdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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Die zurückgelegte Strecke betrug 6 Minuten
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6 Monate
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|
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living-Skala: Mindestpunktzahl = 0 (niedrige Funktion, abhängig); maximale Punktzahl = 8 (hohe Funktion, unabhängig).
Niedrigere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Monate
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|
Funktionsstärke der unteren Extremität (LE).
Zeitfenster: 6 Monate
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1-Wiederholungs-Maximalkraft (RM).
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6 Monate
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Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
|
wöchentlicher Energieverbrauch
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6 Monate
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selbst gewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Geschwindigkeit im 10-Meter-Lauf auf Zeit
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6 Monate
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Appendikulärer Lean-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wurde die appendikuläre Muskelmasse aufsummiert und durch das Quadrat der Körpergröße dividiert, ausgedrückt in kg/m2
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6 Monate
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnis des Berg-Balance-Tests: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 56.
Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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6 Monate
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|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bestimmt: Fettmasse abgezogen vom Gewicht, ausgedrückt in kg
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Center for Epidemiological Studies-Depression [CES-D]-Score: minimaler Score = 0, maximaler Score = 60, wobei höhere Scores auf stärkere depressive Symptome hinweisen
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6 Monate
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Zeitgesteuert und los geht's
Zeitfenster: 6 Monate
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Funktionstest, der das Sturzrisiko anzeigt
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Terrence Forrester, PhD, UWI Solutions for Developing Countries
- Hauptermittler: Michael Boyne, MD, UWI Department of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UWIJAMSarc
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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