Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorid trospium vs tamsulosin v léčbě příznaků souvisejících s ureterálním stentem:

10. října 2023 aktualizováno: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Chlorid trospium vs tamsulosin v léčbě symptomů souvisejících s ureterálním stentem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti Trospium chloridu oproti tamsulosinu při léčbě symptomů souvisejících s ureterálním stentem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti skupiny 1 budou dostávat 30 mg tablety Trospium chloridu dvakrát denně, zatímco pacienti skupiny 2 budou dostávat 0,4 mg tablety tamsulosinu jednou denně, dokud nebude stent odstraněn. Dotazník symptomů ureterálního stentu (USSQ) bude použit k vyhodnocení symptomů pacientů s DJ stentem po 2 týdnech od zavedení stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Kuwait
      • Mansoura, Kuwait, Egypt
        • Ahmed R EL-Nahas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dvojitým "J" (DJ) stentem po ureteroskopii nebo pro drenáž neprůchodné ledviny

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na trospium chlorid nebo tamsulosin
  2. Pacienti s komplikacemi po zavedení DJ (jako je horečka, hematurie, perforace, migrace stentu).
  3. Pacienti užívající alfa-blokátory nebo anticholinergní léky z jakéhokoli jiného důvodu.
  4. Pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pacienti s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre >9).
  7. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min.
  8. Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.
  9. Pacienti s anamnézou retence moči nebo žaludeční retence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trospium
Pacienti dostanou 30 mg tablety Trospium chloridu dvakrát denně
Lék: Chlorid trospium
30 mg tablety Trospium chloridu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Spasmix
Aktivní komparátor: Tamsulosin
Pacienti dostanou 0,4 mg tablety tamsulosinu jednou denně
Lék: Tamsulosin
0,4 mg tablety tamsulosinu jednou denně
Ostatní jména:
  • Omnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ).
Časové okno: 14 dní
Kvantitativní hodnocení skóre kvality života
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
Posouzení nežádoucích účinků užívaného léku
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Spolupracovníci

Amiri Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital - Kuwait

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Trospium vs Tamsulosin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Chlorid trospium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit