- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01700751
Brentuximab Vedotin Prevention of (GVHD) After Unrelated Allogeneic Stem Cell Transplantation
A Pilot Study of Brentuximab Vedotin in the Prevention of Graft-Versus-Host Disease (GVHD) After Unrelated Allogeneic Stem Cell Transplantation
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Patient must be scheduled to undergo stem cell transplantation for one of the following diagnoses:
- acute myeloid leukemia (AML) in CR1 (first complete remission, CR or CRi) or CR2 (second complete remission, CR or CRi),
- acute lymphoblastic leukemia (ALL) in CR1 or CR2 (CR or CRi)
- myelodysplastic syndrome (MDS) without progression to AML.
- Chronic myelogenous leukemia (CML)
- Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or Hodgkin's disease (HD)
- Chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Multiple myeloma (MM)
- Patients must be the recipient of unrelated donor peripheral blood stem cell products. Mismatches at both antigen and allele level will be eligible. Match must be 6 or 7 out of 8 loci (HLA A, B, C, and DRB1).
- Patient must receive any one of the following conditioning regimens: total body radiation (single or fractionated dose)/cyclophosphamide, busulfan/ cyclophosphamide, or fludarabine/busulfan/lymphocyte immune globulin (ATGAM/thymo).
- Patient must be ≥ 18 years and ≤ 70 years of age.
- Patient must have an ECOG performance status ≤ 2 or Karnofsky performance scale ≥ 60%
- Patient must have CD34+ stem cells ≥ 2x106/kg (actual body weight of the recipient) available for transplantation.
Patient must have appropriate organ function as defined below (this criterion should be met on screening and on the day of the first dose of brentuximab vedotin (as assessed prior to dosing)):
- Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- Serum creatinine ≤ 2.0 x IULN
- Estimated Creatinine Clearance > 30 ml/min
- Cardiac ejection fraction > 40%
- DLCO/VA > 40%
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control, abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she must inform her treating physician immediately.
- Patient must be able to understand and willing to sign an IRB approved written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patient must not have had prior exposure to brentuximab vedotin.
- Patient must not have a history of other malignancy that has not been in remission for at least 3 years, with the exception of basal non-melanoma skin cancer which were treated with local resection only or intraepithelial lesions or carcinoma in situ of the cervix or prostate that has been curatively treated.
- Patient must not be receiving any other investigational agents.
- Patient must not have active CNS involvement.
- Patient must not have a history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to brentuximab vedotin or other agents used in the study.
- Patients must not have had previous radiation therapy to the mediastinum or lungs.
- Patient must not have an uncontrolled inter-current illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, active pulmonary diseases, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements (this criterion should be met on screening and on the day of but prior to first dose of brentuximab vedotin).
- Patient must not be pregnant and/or breastfeeding.
- Patient must not be known to be HIV-positive on combination antiretroviral therapies.
- Patient must not have had a previous allogeneic or syngeneic transplant. Prior autologous transplant is allowed.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dose Level 0 (starting dose)
brentuximab vedotin 0.3mg/kg, given IV on Days 7, 28, 49 & 70
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose Level 1
brentuximab vedotin 0.6mg/kg, given IV on Days 7, 28, 49 & 70
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose Level 2
brentuximab vedotin 1.2mg/kg, given IV on Days 7, 28, 49 & 70
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose Level 3
brentuximab vedotin 1.8mg/kg, given IV on Days 7, 28, 49 & 70
|
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Control Dose Level
The first 3 patients will not receive brentuximab vedotin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MTD of brentuximab vedotin when administered with a GVHD prophylaxis regimen
Časové okno: 37 days
|
Defined as the dose level immediately below the dose level at which 2 patients of a cohort (of 2 to 6 patients) experience dose-limiting toxicity; Hematologic DLT is defined as ANC < 500/mm3 for three consecutive days beyond Day +21 that was determined by the investigator to be likely related to brentuximab vedotin. Non-hematologic DLT is defined as any grade 3 or higher non-hematologic toxicity that was determined by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to brentuximab vedotin, with the following specific exceptions:
|
37 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety and tolerability of brentuximab vedotin when administered with a GVHD prophylaxis regimen
Časové okno: 100 days
|
Toxicities described and graded using CTCAE version 4.0; described by patient, type, and grade for each dose level; summarized by counts and percentage of patients in the corresponding categories
|
100 days
|
Rate of acute GVHD
Časové okno: 100 days
|
Proportion of all subjects who experience symptoms consistent with grade 2-4 acute GVHD; using the standard grading system adapted from the Glucksberg clinical stage and grade of acute GVHD
|
100 days
|
Rate of chronic GVHD
Časové okno: 2 years
|
Proportion of all subjects who experience symptoms consistent with chronic GVHD; assessment will begin after Day 100 using the NIH consensus criteria for diagnosis and staging of chronic GVHD
|
2 years
|
Progression-free survival
Časové okno: 2 years
|
Duration from the time of transplant to time of first progression, death, relapse after complete response, or the date the patient was last known to be in remission; estimated with Kaplan-Meier methods.
|
2 years
|
Overall survival.
Časové okno: 2 years
|
Duration from the time of transplant to death or last follow-up; estimated with Kaplan-Meier methods.
|
2 years
|
1-year non-relapse mortality rate
Časové okno: 1 year
|
Defined as the percentage of patients dying from etiologies other than disease relapse; estimated with Kaplan-Meier methods.
|
1 year
|
2-year non-relapse mortality rate
Časové okno: 2 years
|
Defined as the percentage of patients dying from etiologies other than disease relapse; estimated with Kaplan-Meier methods.
|
2 years
|
1-year disease relapse rate
Časové okno: 1 year
|
Defined as the percentage of patients who have disease relapse; estimated with Kaplan-Meier methods.
|
1 year
|
2-year disease relapse rate
Časové okno: 2 years
|
Defined as the percentage of patients who have disease relapse; estimated with Kaplan-Meier methods.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, myeloidní
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Brentuximab vedotin
Další identifikační čísla studie
- 201211047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastické syndromy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na brentuximab vedotin
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy, Francie
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy, Německo
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSDokončenoRecidivující/refrakterní Hodgkinův lymfomItálie
-
Seagen Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy
-
University Hospital, CaenNábor
-
TG Therapeutics, Inc.DokončenoHodgkinův lymfomSpojené státy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, velkobuněčný, anaplastickýSpojené státy, Francie, Kanada, Belgie, Spojené království
-
Seagen Inc.StaženoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNemoc, HodgkineSpojené státy, Francie, Kanada, Belgie, Itálie
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, T-buňka, kožní | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Nemoc, HodgkineSpojené státy, Spojené království, Belgie, Srbsko, Austrálie, Bulharsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Španělsko, Švýcarsko