- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04866849
Vliv bruxismu na temporomandibulární poruchy
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo vliv bruxismu na temporomandibulární poruchy (TMD) diagnostikované pomocí výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD).
Tato případová-kontrolní studie se skládá ze 120 účastníků ve věku od 18 do 65 let. Kazuistika bude zahrnovat 60 pacientů s bruxismem, kteří se dostavili na ambulanci fyzikálního lékařství a rehabilitace v období od května 2021 do srpna 2021. Kontrolní skupina bude zahrnovat 60 zdravých účastníků. Pacienti, kteří měli operaci temporomandibulární oblasti, vrozené patologie teporomandibulárního kloubu a předchozí trauma temporomandibulární oblasti, byli také vyloučeni.
Bude zaznamenáno hodnocení včetně věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI), úrovně vzdělání a trvání symptomů. Pacienti budou hodnoceni podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy: nástroje pro hodnocení. Pacienti byli hodnoceni podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy: screening bolesti TMD, dotazník symptomů, formulář klinického vyšetření z hodnotících nástrojů Osa I. Kresba bolesti, gradovaná chronická bolest (verze 2), stupnice funkčního omezení čelisti-8 (JFLS-8), pacient Health Questionnaire (PHQ-4) , Oral Behaviors Checklist bude uplatněn v rámci osy II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yozgat
-
Yerköy, Yozgat, Krocan, 66900
- Basak Cigdem karacay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedesát pacientů s diagnózou bruxismu podle vlastního bruxismu a vyšetření.
- Šedesát zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s operací temporomandibulární oblasti
- Vrozené patologie teporomandibulárního kloubu
- Předchozí trauma temporomandibulární oblasti bylo ze studie vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
STUDIJNÍ SKUPINA
pacient s diagnózou bruxismus Přítomnost bruxismu byla založena na vlastním bruxismu a vyšetření.
Vlastní bruxismus byl zaznamenán jako „ano“ nebo „ne“.
Účastníci byli vyšetřeni na existenci čtyř klinických příznaků bruxismu: (I) abnormální opotřebení zubů, (II) otisky zubů v bukální oblasti, (III) otisky zubů na jazyku a (IV) hypertrofie žvýkacího svalu .
V této studii byly klinické příznaky bruxismu považovány za přítomné, pokud jedna ze čtyř položek odpověděla „ano“.
|
Přítomnost bruxismu byla založena na vlastním bruxismu a vyšetření.
Vlastní bruxismus byl zaznamenán jako „ano“ nebo „ne“.
Účastníci byli vyšetřeni na existenci čtyř klinických příznaků bruxismu: (I) abnormální opotřebení zubů, (II) otisky zubů v bukální oblasti, (III) otisky zubů na jazyku a (IV) hypertrofie žvýkacího svalu .
V této studii byly klinické příznaky bruxismu považovány za přítomné, pokud jedna ze čtyř položek odpověděla „ano“.
|
KONTROLNÍ SKUPINA
zdravých dobrovolníků
|
Přítomnost bruxismu byla založena na vlastním bruxismu a vyšetření.
Vlastní bruxismus byl zaznamenán jako „ano“ nebo „ne“.
Účastníci byli vyšetřeni na existenci čtyř klinických příznaků bruxismu: (I) abnormální opotřebení zubů, (II) otisky zubů v bukální oblasti, (III) otisky zubů na jazyku a (IV) hypertrofie žvýkacího svalu .
V této studii byly klinické příznaky bruxismu považovány za přítomné, pokud jedna ze čtyř položek odpověděla „ano“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DCTMD: AI Axis I Pain Screener
Časové okno: 0 den
|
MD Pain Screener, což je jednoduchý, spolehlivý a platný nástroj pro self-report používaný k posouzení přítomnosti jakékoli TMD související s bolestí, se senzitivitou a specificitou ≥ 0,95, což je doporučeno pro všechny pacienty v jakémkoli klinickém prostředí.
Po pozitivním screeningu následuje další hodnocení, aby se dospělo ke specifickým diagnózám souvisejícím s bolestí TMD.
|
0 den
|
DCTMD: Dotazník symptomů osy I AI
Časové okno: 0 den
|
Dotazník symptomů, který hodnotí charakteristiky bolesti, stejně jako historii hluku čelistí, zablokování čelisti a bolesti hlavy.
|
0 den
|
DCTMD: Formulář klinického vyšetření AI osy I
Časové okno: 0 den
|
Formulář klinického vyšetření – Klinické vyšetření zahrnuje provokační testy na artralgii TMK při jakémkoli pohybu čelisti (tj. otevírací, laterální a protruzující) a palpaci TMK.
U myalgie testy zahrnují bolest s otevíracími pohyby čelistí a palpací temporalis a žvýkacích svalů.
|
0 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DCTMD: AI Axis II-Pain Drawing
Časové okno: 0 den
|
Kreslení bolesti - kreslení bolesti hlavy, čelisti a těla a umožňuje pacientovi hlásit umístění všech stížností na bolest
|
0 den
|
DTCMD: AI Axis II-Graded Chronic Pain (verze 2)
Časové okno: 0 den
|
Graded Chronic Pain (verze 2) je krátký, spolehlivý a platný nástroj, který hodnotí intenzitu bolesti a postižení související s bolestí.10
Dvě subškály GCPS jsou: Charakteristická intenzita bolesti (CPI), která spolehlivě měří intenzitu bolesti, přičemž ≥ 50/100 se považuje za „vysokou intenzitu“, a hodnocení bolesti-disability, které je založeno na počtu dní, kdy bolest interferuje s aktivitou a o míře zásahů do společenských, pracovních nebo běžných denních aktivit
|
0 den
|
DTCMD: AI Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Časové okno: 0 den
|
Škála funkčního omezení čelisti-8 (JFLS-8), která posuzuje globální omezení v oblasti žvýkání, pohyblivosti čelisti a verbálního a emocionálního vyjadřování. JFLS-8 je zaměřena na vyhodnocení funkčního omezení čelisti.
Omezení kvůli TMD je uvedeno v osmi položkách a tyto zahrnují změny v pohyblivosti čelisti (položka 4), žvýkání (položky 1-3) a verbální a emocionální projev (položky 5-8). Pacient bude požádán, aby skóre mezi 0 a 10 podle závažnosti omezení.
Vyšší skóre znamená více funkčních omezení.
|
0 den
|
DCTMD: AI Axis II-Patient Health Questionnaire (PHQ-4)
Časové okno: 0 den
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-4) je krátký, spolehlivý a platný screeningový nástroj pro detekci „psychologické tísně“ v důsledku úzkosti a/nebo deprese u pacientů v jakémkoli klinickém prostředí. Hranice > 6, což naznačuje mírný psychický stres, by měla být interpretován jako opravňující k pozorování, zatímco mezní hodnota > 9, která naznačuje vážné psychické potíže, by měla být interpretována jako opravňující k dalšímu posouzení nebo doporučení
|
0 den
|
DCTMD: AI Axis II – Kontrolní seznam orálního chování (OBC)
Časové okno: 0 den
|
Oral Behaviors Checklist (OBC), který hodnotí frekvenci orálního parafunkčního chování.
|
0 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldstein RE, Auclair Clark W. The clinical management of awake bruxism. J Am Dent Assoc. 2017 Jun;148(6):387-391. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.005.
- Poveda Roda R, Bagan JV, Diaz Fernandez JM, Hernandez Bazan S, Jimenez Soriano Y. Review of temporomandibular joint pathology. Part I: classification, epidemiology and risk factors. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Aug 1;12(4):E292-8.
- Manfredini D, Lobbezoo F. Relationship between bruxism and temporomandibular disorders: a systematic review of literature from 1998 to 2008. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):e26-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.02.013.
- Lobbezoo F, Lavigne GJ. Do bruxism and temporomandibular disorders have a cause-and-effect relationship? J Orofac Pain. 1997 Winter;11(1):15-23.
- Nakata A, Takahashi M, Ikeda T, Hojou M, Araki S. Perceived psychosocial job stress and sleep bruxism among male and female workers. Community Dent Oral Epidemiol. 2008 Jun;36(3):201-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00388.x.
- Guo H, Wang T, Niu X, Wang H, Yang W, Qiu J, Yang L. The risk factors related to bruxism in children: A systematic review and meta-analysis. Arch Oral Biol. 2018 Feb;86:18-34. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.11.004. Epub 2017 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Choroba
- Bruxismus
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- 2017-KAEK-189_2021.03.10_19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zkouška
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Murielle SurquinDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonZatím nenabírámeOrofaryngeální dysfagie
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko