- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04866849
L'effetto del bruxismo sui disturbi temporomandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era l'effetto del bruxismo sui disturbi temporomandibolari (TMD) diagnosticati mediante i criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD).
Questo studio caso-controllo è composto da 120 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni. Il gruppo di casi includerà 60 pazienti con bruxismo che si sono presentati all'ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione tra maggio 2021 e agosto 2021. Il gruppo di controllo includerà 60 partecipanti sani. Sono stati esclusi anche i pazienti che avevano subito interventi chirurgici della regione temporo-mandibolare, patologie congenite dell'articolazione teporomandibolare e pregressi traumi della regione temporo-mandibolare.
Verranno registrate le valutazioni tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), livello di istruzione e durata dei sintomi. I pazienti saranno valutati secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari: strumenti di valutazione. I pazienti sono stati valutati in base ai criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari: TMD Pain Screener, questionario sui sintomi, modulo di esame clinico dagli strumenti di valutazione Axis I. Pain Drawing, Graded Chronic Pain (versione 2), Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8), paziente Questionario sulla salute (PHQ-4), elenco di controllo dei comportamenti orali verrà applicato nell'ambito dell'Asse II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yozgat
-
Yerköy, Yozgat, Tacchino, 66900
- Basak Cigdem karacay
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessanta pazienti con diagnosi di bruxismo in base al bruxismo auto-riferito e all'esame.
- Sessanta volontari sani
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chirurgia della regione temporo-mandibolare
- Patologie congenite dell'articolazione teporomandibolare
- Precedenti traumi della regione temporo-mandibolare sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
GRUPPO DI STUDIO
paziente con diagnosi di bruxismo La presenza di bruxismo era basata sul bruxismo auto-riferito e sull'esame obiettivo.
Il bruxismo auto-segnalato è stato registrato come "sì" o "no".
I partecipanti sono stati esaminati per l'esistenza di quattro segni clinici di bruxismo: (I) usura anormale dei denti, (II) impronte dei denti nell'area buccale, (III) impronte dei denti sulla lingua e (IV) ipertrofia del muscolo massetere .
In questo studio, i segni clinici di bruxismo sono stati considerati presenti se a uno dei quattro elementi è stato risposto "sì".
|
La presenza di bruxismo era basata sul bruxismo auto-riferito e sull'esame.
Il bruxismo auto-segnalato è stato registrato come "sì" o "no".
I partecipanti sono stati esaminati per l'esistenza di quattro segni clinici di bruxismo: (I) usura anormale dei denti, (II) impronte dei denti nell'area buccale, (III) impronte dei denti sulla lingua e (IV) ipertrofia del muscolo massetere .
In questo studio, i segni clinici di bruxismo sono stati considerati presenti se a uno dei quattro elementi è stato risposto "sì".
|
GRUPPO DI CONTROLLO
volontari sani
|
La presenza di bruxismo era basata sul bruxismo auto-riferito e sull'esame.
Il bruxismo auto-segnalato è stato registrato come "sì" o "no".
I partecipanti sono stati esaminati per l'esistenza di quattro segni clinici di bruxismo: (I) usura anormale dei denti, (II) impronte dei denti nell'area buccale, (III) impronte dei denti sulla lingua e (IV) ipertrofia del muscolo massetere .
In questo studio, i segni clinici di bruxismo sono stati considerati presenti se a uno dei quattro elementi è stato risposto "sì".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DCTMD: AI Axis I Pain Screener
Lasso di tempo: 0 giorno
|
MD Pain Screener che è uno strumento di autovalutazione semplice, affidabile e valido utilizzato per valutare la presenza di qualsiasi TMD correlato al dolore, con sensibilità e specificità ≥ 0,95 che è raccomandato per tutti i pazienti in qualsiasi contesto clinico.
Uno screening positivo è seguito da un'ulteriore valutazione per arrivare alle diagnosi specifiche relative al dolore TMD.
|
0 giorno
|
DCTMD: questionario AI Axis I Symptom
Lasso di tempo: 0 giorno
|
Questionario sui sintomi che valuta le caratteristiche del dolore e la storia del rumore della mascella, del blocco della mascella e del mal di testa.
|
0 giorno
|
DCTMD: modulo di esame clinico dell'asse I AI
Lasso di tempo: 0 giorno
|
Modulo di esame clinico - L'esame clinico include test di provocazione per l'artralgia del dolore dell'ATM con qualsiasi movimento della mandibola (cioè, apertura, laterale e protrusiva) e palpazione dell'ATM.
Per la mialgia, i test includono il dolore con i movimenti della mascella in apertura e la palpazione dei muscoli temporali e masseteri.
|
0 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DCTMD: AI Axis II-Pain Drawing
Lasso di tempo: 0 giorno
|
Disegno del dolore: disegno del dolore della testa, della mascella e del corpo e consente al paziente di segnalare la posizione di tutti i disturbi del dolore
|
0 giorno
|
DCTMD: Dolore cronico di grado AI Axis II (versione 2)
Lasso di tempo: 0 giorno
|
Il Graded Chronic Pain (versione 2) è uno strumento breve, affidabile e valido che valuta l'intensità del dolore e la disabilità correlata al dolore.10
Le due sottoscale GCPS sono: l'intensità caratteristica del dolore (CPI), che misura in modo affidabile l'intensità del dolore, con ≥ 50/100 considerata "alta intensità", e la valutazione della disabilità del dolore, che si basa sul numero di giorni in cui il dolore interferisce con l'attività e dall'entità dell'interferenza con le attività sociali, lavorative o quotidiane abituali
|
0 giorno
|
DCTMD: AI Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Lasso di tempo: 0 giorno
|
Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8) che valuta i limiti globali attraverso la masticazione, la mobilità della mascella e l'espressione verbale ed emotiva JFLS-8 ha lo scopo di valutare la limitazione funzionale della mascella.
La restrizione dovuta a TMD è indicata in otto item e questi includono i cambiamenti nella mobilità della mandibola (item quattro), la masticazione (item 1-3) e l'espressione verbale ed emotiva (item 5-8). Al paziente verrà chiesto di assegnare un punteggio compreso tra 0 e 10 in base alla gravità della restrizione.
Un punteggio più alto indica più limitazioni funzionali.
|
0 giorno
|
DCTMD: AI Axis II-Patient Health Questionnaire (PHQ-4)
Lasso di tempo: 0 giorno
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-4) è uno strumento di screening breve, affidabile e valido per rilevare il "disagio psicologico" dovuto ad ansia e/o depressione nei pazienti in qualsiasi contesto clinico. Un limite > 6, che suggerisce uno stress psicologico moderato, dovrebbe essere interpretato come giustificante l'osservazione, mentre un limite > 9, che suggerisce un grave disagio psicologico, dovrebbe essere interpretato come giustificante un'ulteriore valutazione o rinvio
|
0 giorno
|
DCTMD: AI Axis II- Lista di controllo dei comportamenti orali (OBC)
Lasso di tempo: 0 giorno
|
Lista di controllo dei comportamenti orali (OBC), che valuta la frequenza dei comportamenti parafunzionali orali.
|
0 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldstein RE, Auclair Clark W. The clinical management of awake bruxism. J Am Dent Assoc. 2017 Jun;148(6):387-391. doi: 10.1016/j.adaj.2017.03.005.
- Poveda Roda R, Bagan JV, Diaz Fernandez JM, Hernandez Bazan S, Jimenez Soriano Y. Review of temporomandibular joint pathology. Part I: classification, epidemiology and risk factors. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2007 Aug 1;12(4):E292-8.
- Manfredini D, Lobbezoo F. Relationship between bruxism and temporomandibular disorders: a systematic review of literature from 1998 to 2008. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Jun;109(6):e26-50. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.02.013.
- Lobbezoo F, Lavigne GJ. Do bruxism and temporomandibular disorders have a cause-and-effect relationship? J Orofac Pain. 1997 Winter;11(1):15-23.
- Nakata A, Takahashi M, Ikeda T, Hojou M, Araki S. Perceived psychosocial job stress and sleep bruxism among male and female workers. Community Dent Oral Epidemiol. 2008 Jun;36(3):201-9. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00388.x.
- Guo H, Wang T, Niu X, Wang H, Yang W, Qiu J, Yang L. The risk factors related to bruxism in children: A systematic review and meta-analysis. Arch Oral Biol. 2018 Feb;86:18-34. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.11.004. Epub 2017 Nov 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Patologia
- Bruxismo
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-KAEK-189_2021.03.10_19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su visita medica
-
Centre Francois BaclesseCompletato
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto
-
Loma Linda UniversityCompletato1. Disfunzione cognitiva postoperatoriaStati Uniti
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneTacchino
-
BrainCheck, Inc.SconosciutoDeterioramento cognitivo | Demenza | Compromissione cognitiva lieve | Declino cognitivo | Lesione cerebrale traumatica lieve | Concussione | Cambiamenti cognitivi | Cambiamenti acuti nella cognizione | Trauma cranico acuto
-
Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino