- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881708
Pooperační úsilí o snížení počtu opakovaných přijetí, kterým lze předejít, a optimalizaci délky pobytu (RPM)
7. července 2022 aktualizováno: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Vyšetřovatelé se domnívají, že počet hospitalizací pro operace se střední až vysokou složitostí lze snížit vzdáleným sledováním pacienta po propuštění, které zahrnuje každodenní kontaktní body s klinickou sestrou, hodnocení vitálních funkcí a proces eskalace komunikace zaměřené na symptomy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (starší 18 let)
- Absolvování jednoho z následujících lůžkových elektivních chirurgických výkonů: rekonstrukce břišní stěny, bariatrie, hepatektomie, pankreatektomie, operace aorty, bypass dolních končetin, ezofagektomie a kolektomie na Mayo Clinic Rochester.
- Musí být ochoten aktivně pracovat se sestrami RPM se snímáním vitálních funkcí.
Kritéria vyloučení:
- Máte nekontrolované duševní onemocnění a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- Bydlet v léčebně pro dlouhodobě nemocné
- Aktivně je sledují dialyzační nebo transplantační služby
- Těhotná
- Jsou aktivně léčeni pro rakovinu, dostávají chemoterapii nebo radiační terapii během dálkového sledování
- Poskytovatel identifikuje jako s ukončenou životností
- Máte demenci, kognitivní poruchu nebo fyzický stav, který omezuje možnost samostatně používat domácí zařízení pro vzdálené monitorování nebo komunikovat s personálem vzdáleného monitorování pacienta (pokud se pečovatel nezaváže denně asistovat).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Aktuální skupina péče
Současná pečovatelská skupina obdrží standardní péči, která je v současnosti zavedena v rámci specializačních praxí na chirurgickém oddělení Mayo Clinic Rochester.
To zahrnuje pooperační lůžkovou péči v režii chirurgického týmu, včetně načasování propuštění a sledování.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina péče na dálku
Pacienti randomizovaní do ramene vzdáleného monitorování se zapojí do programu komplexní péče Connected Care Remote Patient Monitoring (RPM).
Programy RPM Complex Care využívají zavedené a standardizované vybavení, logistiku/reverzní logistiku, metody zapojení a ošetřovatelskou klinickou praxi.
Používání programů komplexní péče RPM tímto způsobem se považuje za standardní praxi.
Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů ošetřovatelským týmem Connected Care, jak je standardem pro chirurgické programy RPM Complex Care.
|
Subjekty zařazené do skupiny Remote Care získají vzdělání od klinické sestry z oddělení propojené péče Mayo Clinic o používání zařízení v rámci vzdáleného monitorování.
Zařízení bude odesláno spolu s pokyny a uvítacím dopisem popisujícím program vzdáleného monitorování pacientů Mayo Clinic.
Sada pro vzdálené monitorování pacienta obsahuje digitální tablet, manžetu na měření krevního tlaku, teploměr, pulzní oxymetr a váhu.
Subjekty budou na konci studie telefonicky kontaktovány s pokyny k vrácení soupravy poštou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, obvykle 3 až 7 dní
|
Sledujte délku hospitalizace v každé skupině a porovnejte.
|
Do propuštění z nemocnice, obvykle 3 až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní sazby za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří jsou v každé skupině znovu přijati do nemocnice, a porovnejte.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-000817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálené monitorování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno