225Ac-J591 Plus 177Lu-PSMA-I&T pro mCRPC

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
• Dokumentované progresivní metastatické CRPC na základě kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3), které zahrnuje alespoň jedno z následujících kritérií: progrese PSA, objektivní radiografická progrese v měkké tkáni, nové kostní léze
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Mějte sérový testosteron < 50 ng/dl. Subjekty musí pokračovat v primární androgenní deprivaci s analogem LHRH/GnRH (agonista/antagonista), pokud nepodstoupili bilaterální orchiektomii
• Byli jste dříve léčeni alespoň jedním z následujících léků: inhibitor signalizace androgenního receptoru (jako je enzalutamid), inhibitor CYP 17 (jako je abirateron acetát)
• byli v minulosti léčeni taxanovou chemoterapií, jejich lékař rozhodl, že nejsou způsobilí k taxanové chemoterapii nebo odmítli taxanovou chemoterapii
• Věk > 18 let
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Absolutní počet neutrofilů: >2 000 buněk/mm3, Hemoglobin: ≥9 g/dl, Počet krevních destiček: >150 000 x 109/ul, Sérový kreatinin:
• Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

• Implantace hodnoceného zdravotnického prostředku ≤ 4 týdny léčebné návštěvy č. 1 (den 1) nebo aktuální zařazení do studie zkoumaného onkologického léku nebo zařízení
• Užívání hodnocených léků ≤4 týdny resp
• Předchozí systémové beta-emitující radioizotopy hledající kosti. Předchozí radium-223 je povoleno za předpokladu, že od poslední dávky uplynulo alespoň 90 dní
• Předchozí radionuklidová terapie cílená na PSMA (předchozí izotopy cílené na PSMA používané pro zobrazovací/diagnostické účely jsou povoleny, stejně jako předchozí terapie cílená na PSMA, která nezahrnuje terapeutické radionuklidy)
• Známé aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy
• Historie hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie do 1 měsíce od léčebné návštěvy č. 1
• Jiná závažná onemocnění postihující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii
• Radiační terapie pro léčbu PC ≤ 4 týdny léčebné návštěvy č. 1
• Pacienti na stabilní dávce bisfosfonátů nebo denosumabu, které byly zahájeny nejméně 4 týdny před zahájením léčby, mohou pokračovat v této léčbě, avšak pacientům není dovoleno zahájit léčbu bisfosfonáty/denosumabem během období hodnocení DLT studie.
• Mít partnerky ve fertilním věku a neochotné používat metodu antikoncepce, kterou hlavní zkoušející a předsedající považují za přijatelnou během studie a po dobu alespoň 140 dnů po posledním podání studijního léku
• V současné době aktivní jiná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti jsou považováni za pacienty, kteří nemají „aktuálně aktivní“ zhoubný nádor, pokud dokončili jakoukoli nezbytnou léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu
• Známá anamnéza myelodysplastického syndromu