225Ac-J591 Plus 177Lu-PSMA-I&T para mCRPC

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
• CRPC metastático progressivo documentado com base nos critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), que inclui pelo menos um dos seguintes critérios: progressão do PSA, progressão radiográfica objetiva em tecidos moles, novas lesões ósseas
• Status de desempenho ECOG de 0-2
• Ter testosterona sérica < 50 ng/dL. Os indivíduos devem continuar a privação androgênica primária com um análogo de LHRH/GnRH (agonista/antagonista) se não tiverem sido submetidos a orquiectomia bilateral
• Já foram tratados anteriormente com pelo menos um dos seguintes: inibidor de sinalização do receptor de androgênio (como enzalutamida), inibidor de CYP 17 (como acetato de abiraterona)
• Receberam anteriormente quimioterapia com taxano, foram determinados como inelegíveis para quimioterapia com taxano por seu médico ou recusaram a quimioterapia com taxano
• Idade > 18 anos
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: Contagem absoluta de neutrófilos: >2.000 células/mm3, Hemoglobina: ≥9 g/dL, Contagem de plaquetas: >150.000 x 109/uL, Creatinina sérica:
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Implantação de dispositivo médico experimental ≤ 4 semanas da visita de tratamento nº 1 (dia 1) ou inscrição atual em estudo oncológico de medicamento ou dispositivo experimental
• Uso de drogas experimentais ≤4 semanas ou
• Radioisótopos de busca de osso emissores beta sistêmicos anteriores. O rádio-223 prévio é permitido desde que pelo menos 90 dias tenham decorrido desde a última dose
• Terapia anterior com radionuclídeo direcionado a PSMA (isótopos anteriores direcionados a PSMA usados ​​para fins de imagem/diagnóstico são permitidos, assim como terapia prévia direcionada a PSMA que não envolve radionuclídeos terapêuticos)
• Metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas conhecidas
• Histórico de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar dentro de 1 mês da consulta de tratamento nº 1
• Outra(s) doença(s) grave(s) envolvendo os sistemas de órgãos cardíaco, respiratório, SNC, renal, hepático ou hematológico que podem impedir a conclusão deste estudo ou interferir na determinação da causalidade de quaisquer efeitos adversos experimentados neste estudo
• Radioterapia para tratamento de PC ≤4 semanas da visita de tratamento nº 1
• Os pacientes em dose estável de bisfosfonatos ou denosumabe, que foram iniciados pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, podem continuar com este medicamento, no entanto, os pacientes não podem iniciar a terapia com bisfosfonatos/denosumabe durante o período de avaliação DLT do estudo
• Ter parceiros com potencial para engravidar e não desejar usar um método de controle de natalidade considerado aceitável pelo investigador principal e presidente durante o estudo e por pelo menos 140 dias após a última administração do medicamento do estudo
• Outra malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma. Os pacientes são considerados como não tendo malignidade "atualmente ativa" se concluíram qualquer terapia necessária e são considerados por seus médicos com menos de 30% de risco de recaída
• História conhecida de síndrome mielodisplásica