Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrické mapování jazyka a paměti u refrakterní epilepsie pomocí magnetoencefalografie

13. října 2022 aktualizováno: University of Arkansas
Jedná se o pilotní výzkumnou studii, ve které budou použity jazykové úlohy a úlohy pracovní paměti ke studiu mozkových aktivit dětí s epilepsií. Speciálně pro jazykové hodnocení bude použit dobře známý jazykový protokol MEG a budou použity nové techniky zpracování signálu. Široce využívané paradigma bude použito ke studiu paměťové funkce a přizpůsobení technik zpracování signálů z předchozí literatury pro zpracování a analýzu MEG signálů shromážděných během paměťové úlohy. V této pilotní výzkumné studii nebude prováděna ani hodnocena žádná léčba/intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní výzkumnou studii, ve které budou použity jazykové úlohy a úlohy pracovní paměti ke studiu mozkových aktivit dětí s epilepsií. Speciálně pro jazykové hodnocení bude použit dobře známý jazykový protokol MEG a budou použity nové techniky zpracování signálu. Široce využívané paradigma bude použito ke studiu paměťové funkce a přizpůsobení technik zpracování signálů z předchozí literatury pro zpracování a analýzu MEG signálů shromážděných během paměťové úlohy. V této pilotní výzkumné studii nebude prováděna ani hodnocena žádná léčba/intervence.

Bude provedeno MEG skenování a budou shromážděna data od deseti pediatrických subjektů s farmakorezistentní fokální epilepsií, které jsou hodnoceny pro resektivní operaci. Pokud je z lékařských záznamů dostupný snímek MRI a snímky mají vhodné charakteristiky pro analýzu MEG (další specifikace v části MRI), MRI se použije pro rekonstrukci zdroje MEG. Pokud není MRI k dispozici, provede se jedno skenování. MRI je nezbytná pro získání anatomie mozku pro vysoce kvalitní rekonstrukci zdroje MEG.

Kvantitativní parametry budou extrahovány z MEG dat pro vyhodnocení jazykových a paměťových funkcí. Jedná se o pilotní výzkumnou studii, kde budeme testovat proveditelnost záznamu jak standardního jazyka, tak známého paměťového úkolu u pacientů s epilepsií. Tento výzkum je důležitý pro zkoumání, neinvazivními prostředky, možných vzorců organizace jazyka a paměti, které mohou v budoucnu vést k chirurgickému zákroku a omezit potenciální ztrátu těchto funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem patnáct (15) dětských pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií, kteří jsou hodnoceni pro resektivní operaci, bude přijato z komplexního epileptického programu Arkansas Children's Neuroscience Center. Pokud je pacient způsobilý, bude o této studii informován během svých rutinních návštěv kliniky svým lékařem a dotázán, zda má zájem se zúčastnit. Těm, kteří projeví zájem, bude poskytnut formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB) UAMS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 až 21 let
  • Fokální epilepsie odolná vůči lékům
  • Zapsána do komplexního programu pro epilepsii Arkansas Children's Neuroscience Center
  • Pod hodnocením pro resektivní operaci
  • Anglicky mluvící. Toto není léčebná/intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resektivní operace pro epilepsii
  • Přítomnost progresivních neurodegenerativních poruch
  • Přítomnost významných magnetických artefaktů; elektronické, magnetické nebo kovové implantáty (např. čepy, šrouby, zbytky šrapnelů, chirurgické svorky, umělé srdeční chlopně, kochleární implantáty, vaskulární stenty, kardiostimulátory); nebo permanentní make-up nebo tetování s metalickými barvivy
  • Přítomnost záchvatů do 24 hodin po MEG
  • Použití sedace během akvizice MEG
  • Neschopnost být při plnění úkolů v sedě nebo vleže
  • Závažné zdravotní poruchy (např. HIV, rakovina)
  • Významné zrakové nebo sluchové postižení
  • Tělesné postižení, které narušuje plnění studijních úkolů (pokud je to možné)
  • Klaustrofobie neboli strach ze stísněných nebo uzavřených prostor
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Jakýkoli stav, který zkoušející cítí, může pacienta ohrozit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Základní relace MEG Receptivní jazyková úloha Paměťová úloha
Diagnostický test: Základní test MEG
Každý subjekt bude mít jedno sezení MEG se záznamy základního klidového stavu, jazyka a paměťových protokolů. Předměty budou mít přestávku mezi jazykovými a paměťovými úkoly. Záznamy MEG budou pořizovány po dobu přibližně 35 minut. Subjekt bude mít možnost procvičit si jazykové a paměťové úlohy před záznamem MEG, aby se s nimi seznámil. Tato cvičná fáze bude krátkou verzí úkolu spravovaného počítačem a zabere přibližně 6 minut.
Ostatní jména:
  • Akvizice MEG
Behaviorální: Receptivní jazykový úkol
Subjekt provede cvičení, kde bude instruován, aby si „pokusili zapamatovat“ sadu pěti slyšitelně mluvených anglických slov, považovaných za cíle (skok, málo, prosím, napij se a dobře). V závislosti na celkové kapacitě verbální paměti subjektu budou cílová slova během procvičovací fáze prezentována jednou nebo dvakrát. Následně se během záznamu MEG bude pět cílových slov opakovat v jiném náhodném pořadí, smíchaných s jinou sadou 40 distraktorů (neopakujících se slov) v každém ze tří bloků podnětů. Úkolem subjektu bude poslouchat slova a zvednout ukazováček dominantní ruky, kdykoli uslyší opakované cílové slovo (jedno z pěti). Po jazykovém úkolu dostane předmět přestávku.
Behaviorální: Paměťový úkol
Subjekt bude mít za úkol pomocí dvou tlačítek indikovat, zda se kódující podnět shodoval s podnětem pro vyhledávání; jeden pro "kongruentní" a druhý pro "inkongruentní" odpověď. Typ tlačítka bude mezi subjekty vyvážený. Úkol vám zabere asi 16 minut. Vizuální podněty budou promítány přes LCD projektor na bílou obrazovku umístěnou asi 0,5 m před subjektem a pod úhlem 1,0-4,0 a 0,5 stupně horizontálního a vertikálního úhlu pohledu. Klávesnice kompatibilní s MEG bude použita k měření odpovědí subjektu na „shodné“ a „neshodné“. Předmět si procvičí paměťovou úlohu před přechodem do systému MEG na počítači z laboratoře MEG. Tato cvičná fáze se bude skládat z krátké verze paměťového úkolu v délce přibližně 4 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemisférická dominance
Časové okno: od základního stavu do konce studie, až jeden měsíc
Odhad hemisférické dominance pro jazyk a paměť bude vypočítán jako stupeň aktivace každé hemisféry během plnění úkolu. Odhad hemisférické dominance odvodíme výpočtem rozdílu úrovní aktivace mezi hemisférami.
od základního stavu do konce studie, až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana I Escalona-Vargas, PhD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 261511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní test MEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit