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Pädiatrische Sprache und Gedächtniskartierung bei refraktärer Epilepsie mit Magnetoenzephalographie

13. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Arkansas
Dies ist eine Pilotforschungsstudie, in der Sprach- und Arbeitsgedächtnisaufgaben verwendet werden, um die Gehirnaktivitäten von Kindern mit Epilepsie zu untersuchen. Speziell für die Sprachbewertung werden ein bekanntes MEG-Sprachprotokoll verwendet und neuartige Signalverarbeitungstechniken angewendet. Ein weit verbreitetes Paradigma wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu untersuchen und Signalverarbeitungstechniken aus der früheren Literatur für die Verarbeitung und Analyse von MEG-Signalen anzupassen, die während der Gedächtnisaufgabe gesammelt wurden. In dieser Pilotforschungsstudie wird keine Behandlung/Intervention durchgeführt oder bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotforschungsstudie, in der Sprach- und Arbeitsgedächtnisaufgaben verwendet werden, um die Gehirnaktivitäten von Kindern mit Epilepsie zu untersuchen. Speziell für die Sprachbewertung werden ein bekanntes MEG-Sprachprotokoll verwendet und neuartige Signalverarbeitungstechniken angewendet. Ein weit verbreitetes Paradigma wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu untersuchen und Signalverarbeitungstechniken aus der früheren Literatur für die Verarbeitung und Analyse von MEG-Signalen anzupassen, die während der Gedächtnisaufgabe gesammelt wurden. In dieser Pilotforschungsstudie wird keine Behandlung/Intervention durchgeführt oder bewertet.

Es wird ein MEG-Scan durchgeführt und Daten von zehn pädiatrischen Probanden mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie gesammelt, die für eine resektive Operation evaluiert werden. Wenn ein MRT-Scan aus Krankenakten verfügbar ist und Bilder die geeigneten Eigenschaften für die MEG-Analyse aufweisen (siehe weitere Spezifikationen im Abschnitt MRT), wird die MRT für die Rekonstruktion der MEG-Quelle verwendet. Wenn MRT nicht verfügbar ist, wird ein Scan durchgeführt. MRT ist notwendig, um die Gehirnanatomie für eine qualitativ hochwertige Rekonstruktion der MEG-Quelle zu erhalten.

Quantitative Parameter werden aus MEG-Daten extrahiert, um Sprach- und Gedächtnisfunktionen zu bewerten. Dies ist eine Pilotforschungsstudie, in der wir die Machbarkeit der Aufzeichnung sowohl der Standardsprache als auch der bekannten Gedächtnisaufgabe bei Patienten mit Epilepsie testen werden. Diese Forschung ist wichtig, um mit nicht-invasiven Mitteln mögliche Muster der Sprach- und Gedächtnisorganisation zu untersuchen, die in Zukunft die Operation leiten und den potenziellen Verlust dieser Funktionen begrenzen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aus dem umfassenden Epilepsieprogramm des Arkansas Children's Neuroscience Center werden insgesamt fünfzehn (15) pädiatrische Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die für eine resektive Operation evaluiert werden, rekrutiert. Wenn der Patient geeignet ist, wird er während seiner routinemäßigen Klinikbesuche von seinem Arzt über diese Studie informiert und gefragt, ob er an einer Teilnahme interessiert ist. Diejenigen, die Interesse bekunden, erhalten das vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular (ICF).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 bis 21 Jahre alt
  • Arzneimittelresistente fokale Epilepsie
  • Eingeschrieben in das umfassende Epilepsieprogramm des Arkansas Children's Neuroscience Center
  • Wird für resektive Chirurgie evaluiert
  • Englischsprachige. Dies ist keine Behandlungs-/Interventionsstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere resektive Operation bei Epilepsie
  • Vorhandensein von progressiven neurodegenerativen Erkrankungen
  • Vorhandensein signifikanter magnetischer Artefakte; elektronische, magnetische oder metallische Implantate (z. Stifte, Schrauben, Schrapnellreste, chirurgische Clips, künstliche Herzklappen, Cochlea-Implantate, vaskuläre Stents, Herzschrittmacher); oder Permanent Make-up oder Tätowierungen mit metallischen Farbstoffen
  • Vorhandensein von Anfällen innerhalb von 24 Stunden nach der MEG
  • Verwendung von Sedierung während der MEG-Akquisition
  • Unfähigkeit, während der Aufgaben in sitzender oder liegender Position zu sein
  • Schwere medizinische Störungen (z. HIV, Krebs)
  • Erhebliche Seh- oder Hörbehinderungen
  • Körperliche Behinderungen, die die Bewältigung der Studienaufgaben beeinträchtigen (falls zutreffend)
  • Klaustrophobie oder Angst vor beengten oder beengten Räumen
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
MEG-Baseline-Sitzung Rezeptive Sprachaufgabe Gedächtnisaufgabe
Diagnosetest: Baseline-MEG-Test
Jedes Subjekt erhält eine MEG-Sitzung mit den Aufzeichnungen des Ausgangsruhezustands, der Sprach- und Gedächtnisprotokolle. Die Probanden haben eine Pause zwischen den Sprach- und Gedächtnisaufgaben. MEG-Aufzeichnungen werden für etwa 35 Minuten erfasst. Der Proband darf die Sprach- und Gedächtnisaufgaben vor der MEG-Aufzeichnung üben, um sich damit vertraut zu fühlen. Diese Übungsphase ist eine Kurzversion der computergesteuerten Aufgabe und dauert etwa 6 Minuten.
Andere Namen:
  • MEG-Akquisition
Verhalten: Rezeptive Sprachaufgabe
Der Proband führt eine Übungssitzung durch, in der er angewiesen wird, sich an eine Reihe von fünf hörbar gesprochenen englischen Wörtern zu erinnern, die als Ziele gelten (Springen, wenig, bitte, trinken und gut). Je nach Gesamtverbalem Gedächtnis des Probanden werden die Zielwörter in der Übungsphase ein- oder zweimal präsentiert. Anschließend werden während der MEG-Aufzeichnung die fünf Zielwörter in einer anderen zufälligen Reihenfolge wiederholt, gemischt mit einem anderen Satz von 40 Distraktoren (sich nicht wiederholenden Wörtern) in jedem der drei Stimuliblöcke. Die Aufgabe der Versuchsperson besteht darin, den Wörtern zuzuhören und den Zeigefinger der dominanten Hand zu heben, wenn sie ein wiederholtes Zielwort (eines der fünf) hören. Nach der Sprachaufgabe erhält das Fach eine Pause.
Verhalten: Gedächtnisaufgabe
Der Proband wird aufgefordert anzugeben, ob der kodierende Stimulus mit dem Abruf-Stimulus übereinstimmt, indem er zwei Knöpfe verwendet; eine für "kongruente" und die andere für "inkongruente" Antwort. Der Schaltflächentyp wird zwischen den Subjekten ausgeglichen. Die Aufgabe dauert etwa 16 Minuten. Die visuellen Stimuli werden durch einen LCD-Projektor auf eine weiße Leinwand projiziert, die sich etwa 0,5 m vor der Testperson befindet und einen horizontalen bzw. vertikalen Sehwinkel von 1,0–4,0 bzw. 0,5 Grad aufweist. Eine MEG-kompatible Tastatur wird verwendet, um die Antworten des Subjekts auf "kongruent" und "inkongruent" zu messen. Der Proband wird die Gedächtnisaufgabe üben, bevor er mit einem Computer aus dem MEG-Labor zum MEG-System geht. Diese Übungsphase besteht aus einer Kurzversion der Gedächtnisaufgabe mit einer Dauer von ca. 4 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hemisphärische Dominanz
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Studiums, bis zu einem Monat
Die Schätzung der hemisphärischen Dominanz für Sprache und Gedächtnis wird als Grad der Aktivierung jeder Hemisphäre während der Ausführung der Aufgabe berechnet. Wir werden eine Schätzung der hemisphärischen Dominanz ableiten, indem wir die Differenz der Aktivierungsniveaus zwischen den Hemisphären berechnen.
von der Baseline bis zum Ende des Studiums, bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana I Escalona-Vargas, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 261511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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