Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk SCAD-undersøgelse

25. maj 2021 opdateret af: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Canadisk spontan koronararteriedissektion (SCAD) undersøgelse og genetisk delundersøgelse (prospektivt, observationsregister med 10 års opfølgning)

Naturhistorisk multicenter, prospektivt, observationsregister med 10 års opfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan koronararteriedissektion (SCAD) er en underdiagnosticeret og dårligt forstået tilstand, der ofte rammer unge kvinder uden konventionelle kardiovaskulære (CV) risikofaktorer og kan resultere i myokardieinfarkt (MI), hjertestop og død. Denne tilstand er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt, og der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at vejlede behandlingen. Desuden er SCAD ofte blevet fejldiagnosticeret på grund af de nuværende "guldstandard" koronar angiografi begrænsninger. Som sådan er der usikkerheder med diagnosticering og behandling af SCAD-patienter. Derfor foreslår efterforskerne et stort prospektivt multicenter canadisk SCAD-studie for at fastslå den naturlige historie af prædisponerende arteriopatier og behandlingsstrategi på kort- og langsigtede CV-resultater for at designe fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.

Dette er et multicenter, prospektivt, internationalt, observationelt naturhistorisk studie med en planlagt samlet indskrivning af 3.000 patienter med SCAD. Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter fra store hjertekateteriseringscentre i Canada og flere centre i USA og internationalt. Forskerholdet indskrev med succes 750 patienter prospektivt i "Canadian SCAD Cohort Study" fra 22 steder i Nordamerika. Denne nuværende undersøgelse vil være en forlængelse af denne undersøgelse, nu kaldet "Canadian SCAD Study." Det vil fortsætte tilmeldingen for i alt 3.000 patienter internationalt (fra >35 steder). Detaljeret baseline demografi, målrettet historie for udfældende stressfaktorer og prædisponerende forhold og undersøgelser for prædisponerende forhold vil blive udført under undersøgelsen. Patienter vil blive fulgt prospektivt langsigtet i op til 10 år for CV-hændelser. Undersøgelsen er godkendt, hvilket giver potentielle deltagere mulighed for at blive tilmeldt ved hjælp af en elektronisk samtykkeerklæring uanset deres geografiske placering og direkte kommunikation med undersøgelsesteamet på UBC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Saw, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John GB Mancini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt med ACS (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina) og diagnosticeret med SCAD under direkte koronar angiografi. Studiets billedbehandlingscorelab vil gennemgå alle film før deltagertilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt med ACS (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina)
  2. Dokumenteret SCAD på et koronar angiogram (inklusive diagnose med OCT eller IVUS)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, hvor SCAD tilskrives aterosklerotisk koronararteriesygdom, med aterosklerotisk koronararteriestenose ≥50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Enkelt gruppe observationsstudie
Genetisk: Genetisk delstudie
Engangsindsamling af spytprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV-resultater på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelse op til 8 uger
Sammensat (død, MI, CVA, Uplanlagt revaskularisering, Hjertesvigt)
Fra indlæggelsesdato til udskrivelse op til 8 uger
Langsigtede CV-resultater
Tidsramme: ved 10 år efter indekshændelse
Komposit (død, MI, CVA, revaskularisering, hjertesvigt)
ved 10 år efter indekshændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel heling efter SCAD
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelse efter indekshændelse
Angiografisk helbredelse
6 uger efter udskrivelse efter indekshændelse
Koronar revaskularisering succes
Tidsramme: Under indeksindlæggelse
Komposit (TIMI 3 flow, <50 % stenose og ingen resterende dissektion)
Under indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Samarbejdspartnere

John GB Mancini, MD
Karin Humphries, DSc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2033

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-03039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan koronararteriedissektion

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Genetisk delstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner