Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kanadai SCAD-tanulmány

2021. május 25. frissítette: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Kanadai spontán koszorúér disszekció (SCAD) vizsgálat és genetikai alvizsgálat (prospektív, megfigyelési regiszter 10 éves követéssel)

Természettudományi multicentrikus, prospektív, megfigyelési nyilvántartás 10 éves követéssel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán koszorúér-disszekció (SCAD) egy aluldiagnosztizált és rosszul ismert állapot, amely gyakran olyan fiatal nőket érint, akik nem rendelkeznek hagyományos kardiovaszkuláris (CV) kockázati tényezőkkel, és szívizominfarktust (MI), szívmegállást és halált okozhat. Ezt az állapotot nem vizsgálták megfelelően, és nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok a kezelés irányítására. Ezenkívül a SCAD-t gyakran rosszul diagnosztizálják a jelenlegi "arany-standard" koszorúér-angiográfiai korlátok miatt. Ezért bizonytalanságok vannak a SCAD-betegek diagnózisában és kezelésében. Ezért a kutatók egy nagy prospektív, többközpontú kanadai SCAD-tanulmányt javasolnak az arteriopathiákra hajlamosító betegségek természetes anamnézisének, valamint a rövid és hosszú távú CV-eredmények kezelési stratégiájának megállapítására a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatok megtervezéséhez.

Ez egy többközpontú, prospektív, nemzetközi, megfigyeléses természetrajzi tanulmány, amelyben összesen 3000 SCAD-beteg felvételét tervezik. A kutatók azt tervezik, hogy betegeket toboroznak a nagyobb szívkatéterezési központokból Kanada-szerte, valamint számos egyesült államokbeli és nemzetközi központból. A kutatócsoport 22 észak-amerikai telephelyről 750 beteget vont be előretekintően a "Canadian SCAD Cohort Study"-ba. Ez a jelenlegi tanulmány ennek a tanulmánynak a kiterjesztése lesz, amely most a "Canadian SCAD Study" nevet viseli. Összesen 3000 beteg felvételét fogja folytatni nemzetközi szinten (több mint 35 telephelyről). A vizsgálat során részletes kiindulási demográfiai adatok, a kiváltó stresszorok és hajlamosító állapotok célzott előzményei, valamint a hajlamosító állapotok vizsgálata történik. A betegeket előretekintően hosszú távon, akár 10 évig követik önéletrajz-események miatt. A tanulmány jóváhagyása megtörtént, lehetővé téve a potenciális résztvevők számára, hogy földrajzi elhelyezkedésüktől függetlenül elektronikus beleegyezési űrlap használatával jelentkezzenek be, és közvetlenül kommunikáljanak az UBC kutatócsoportjával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline Saw, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • John GB Mancini, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ACS-ben (STEMI, NSTEMI vagy instabil anginában) szenvedő betegek, akiknél SCAD-t diagnosztizáltak direkt koszorúér angiográfia során. A vizsgálati képalkotó alaplaboratórium minden filmet átnéz a résztvevők beiratkozása előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ACS-ben (STEMI, NSTEMI vagy instabil angina) felvett betegek
  2. Dokumentált SCAD koszorúér angiogramon (beleértve az OCT vagy IVUS diagnózisát is)

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a SCAD-t atheroscleroticus koszorúér-betegségnek tulajdonítják, és atheroscleroticus koszorúér-betegség szűkülete ≥50%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Egycsoportos megfigyeléses vizsgálat
Genetikai: Genetikai résztanulmány
Egyszeri nyálminta gyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi önéletrajzi eredmények
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig 8 hétig
Összetett (halál, MI, CVA, nem tervezett revascularisatio, szívelégtelenség)
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig 8 hétig
Hosszú távú önéletrajzi eredmények
Időkeret: 10 évvel az indexes esemény után
Kompozit (halál, MI, CVA, revaszkularizáció, szívelégtelenség)
10 évvel az indexes esemény után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás gyógyító poszt SCAD
Időkeret: 6 héttel az elbocsátás utáni index esemény
Angiográfiás gyógyítás
6 héttel az elbocsátás utáni index esemény
Sikeres koszorúér-revaszkularizáció
Időkeret: Index kórházi kezelés alatt
Kompozit (TIMI 3 áramlás, <50% szűkület és nincs maradék disszekció)
Index kórházi kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiology Research UBC

Együttműködők

John GB Mancini, MD
Karin Humphries, DSc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2033. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-03039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spontán koszorúér disszekció

Klinikai vizsgálatok a Genetikai résztanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel