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Studio SCAD canadese

25 maggio 2021 aggiornato da: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Studio canadese sulla dissezione coronarica spontanea (SCAD) e sottostudio genetico (registro osservazionale prospettico con follow-up di 10 anni)

Registro di storia naturale multicentrico, prospettico, osservazionale con follow-up di 10 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione coronarica spontanea (SCAD) è una condizione sottodiagnosticata e poco conosciuta che colpisce frequentemente le giovani donne senza fattori di rischio cardiovascolare (CV) convenzionali e può provocare infarto del miocardio (MI), arresto cardiaco e morte. Questa condizione non è stata adeguatamente studiata e non esistono studi controllati randomizzati per guidare il trattamento. Inoltre, la SCAD è stata frequentemente diagnosticata erroneamente a causa delle attuali limitazioni dell'angiografia coronarica "gold standard". Pertanto, ci sono incertezze con la diagnosi e la gestione dei pazienti con SCAD. Pertanto, i ricercatori propongono un ampio studio SCAD canadese multicentrico prospettico per accertare la storia naturale della predisposizione delle arteriopatie e la strategia di trattamento sugli esiti CV a breve e lungo termine per progettare futuri studi controllati randomizzati.

Questo è uno studio di storia naturale multicentrico, prospettico, internazionale, osservazionale con un arruolamento totale pianificato di 3.000 pazienti con SCAD. I ricercatori hanno in programma di reclutare pazienti dai principali centri di cateterizzazione cardiaca in tutto il Canada e diversi centri negli Stati Uniti ea livello internazionale. Il team di ricerca ha arruolato con successo 750 pazienti in modo prospettico nel "Canadian SCAD Cohort Study" da 22 siti nel Nord America. Questo studio attuale sarà un'estensione di quello studio, ora denominato "Canadian SCAD Study". Continuerà l'arruolamento per un totale di 3.000 pazienti a livello internazionale (da >35 siti). Durante lo studio verranno eseguiti dati demografici di base dettagliati, anamnesi mirata per i fattori di stress scatenanti e le condizioni predisponenti e le indagini per le condizioni predisponenti. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico a lungo termine fino a 10 anni per eventi CV. Lo studio è approvato, consentendo ai potenziali partecipanti di essere arruolati utilizzando un modulo di consenso elettronico indipendentemente dalla loro posizione geografica e comunicando direttamente con il team dello studio presso l'UBC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Saw, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John GB Mancini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati con ACS (STEMI, NSTEMI o angina instabile) e diagnosticati con SCAD durante l'angiografia coronarica diretta. Il corelab di imaging dello studio esaminerà tutti i film prima dell'iscrizione dei partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati con SCA (STEMI, NSTEMI o angina instabile)
  2. SCAD documentato su un angiogramma coronarico (compresa la diagnosi con OCT o IVUS)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in cui la SCAD è attribuita a malattia coronarica aterosclerotica, con stenosi della malattia coronarica aterosclerotica ≥50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Studio osservazionale a gruppo singolo
Genetico: Sottostudio genetico
Raccolta di un campione di saliva una tantum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti CV in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla dimissione fino a 8 settimane
Composito (morte, IM, CVA, rivascolarizzazione non pianificata, insufficienza cardiaca)
Dalla data del ricovero ospedaliero alla dimissione fino a 8 settimane
Risultati CV a lungo termine
Lasso di tempo: a 10 anni dopo l'evento dell'indice
Composito (morte, IM, CVA, rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca)
a 10 anni dopo l'evento dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione arteriosa post SCAD
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo la dimissione dopo l'evento indice
Guarigione angiografica
a 6 settimane dopo la dimissione dopo l'evento indice
Successo della rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Composito (flusso TIMI 3, stenosi <50% e nessuna dissezione residua)
Durante il ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Collaboratori

John GB Mancini, MD
Karin Humphries, DSc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2033

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-03039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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