- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906356
Kanadisk SCAD-studie
Kanadisk spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) studie og genetisk delstudie (prospektivt, observasjonsregister med 10 års oppfølging)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) er en underdiagnostisert og dårlig forstått tilstand som ofte rammer unge kvinner uten konvensjonelle kardiovaskulære (CV) risikofaktorer og kan resultere i hjerteinfarkt (MI), hjertestans og død. Denne tilstanden er ikke tilstrekkelig studert, og det er ingen randomiserte kontrollerte studier som veileder behandling. Videre har SCAD ofte blitt feildiagnostisert på grunn av gjeldende "gullstandard" koronar angiografi begrensninger. Som sådan er det usikkerhet knyttet til diagnostisering og behandling av SCAD-pasienter. Derfor foreslår etterforskerne en stor prospektiv multisenter kanadisk SCAD-studie for å fastslå den naturlige historien til predisponerende arteriopatier og behandlingsstrategi på kort og langsiktig CV-utfall for å designe fremtidige randomiserte kontrollerte studier.
Dette er en multisenter, prospektiv, internasjonal, observasjonell naturhistoriestudie med en planlagt total registrering av 3000 pasienter med SCAD. Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter fra store hjertekateteriseringssentre over hele Canada og flere sentre i USA og internasjonalt. Forskerteamet har med suksess registrert 750 pasienter prospektivt i "Canadian SCAD Cohort Study" fra 22 steder i Nord-Amerika. Denne nåværende studien vil være en forlengelse av den studien, nå kalt "Canadian SCAD Study." Det vil fortsette registreringen for totalt 3000 pasienter internasjonalt (fra >35 steder). Detaljert grunnlinjedemografi, målrettet historie for utfellende stressorer og predisponerende forhold, og undersøkelser for predisponerende forhold vil bli utført i løpet av studien. Pasienter vil bli prospektivt fulgt langsiktig i opptil 10 år for CV-hendelser. Studien er godkjent, slik at potensielle deltakere kan registreres ved hjelp av et elektronisk samtykkeskjema uavhengig av geografisk plassering og direkte kommunikasjon med studieteamet ved UBC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Starovoytov, MD
- Telefonnummer: 6048755079
- E-post: a.starovoytov@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johandra Argote Parolis, MD
- Telefonnummer: 63344 6048754111
- E-post: j.argoteparolis@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jacqueline Saw, MD
-
Ta kontakt med:
- Johandra Argote Parolis, MD
- Telefonnummer: 63344 604 875 4111
- E-post: j.argoteparolis@ubc.ca
-
Underetterforsker:
- John GB Mancini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt med ACS (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina)
- Dokumentert SCAD på et koronar angiogram (inkludert diagnose med OCT eller IVUS)
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter hvor SCAD tilskrives aterosklerotisk koronarsykdom, med aterosklerotisk koronarsykdom stenose ≥50 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Enkel gruppe observasjonsstudie
|
En gang spyttprøvesamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CV-resultater på sykehus
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning inntil 8 uker
|
Sammensatt (død, MI, CVA, Uplanlagt revaskularisering, hjertesvikt)
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning inntil 8 uker
|
Langsiktige CV-resultater
Tidsramme: ved 10 år etter indekshendelse
|
Kompositt (død, MI, CVA, revaskularisering, hjertesvikt)
|
ved 10 år etter indekshendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriell helbredelse etter SCAD
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning postindekshendelse
|
Angiografisk helbredelse
|
6 uker etter utskrivning postindekshendelse
|
Koronar revaskularisering suksess
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse
|
Kompositt (TIMI 3 flow, <50 % stenose og ingen gjenværende disseksjon)
|
Under indekssykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-03039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spontan koronararteriedisseksjon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Genetisk delstudie
-
Geneticure, LLCRekrutteringHypertensjonForente stater
-
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood,...AvsluttetRyggsmerte | Ryggsmerter Med Stråling | Smerter i beinet, uspesifisertForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Institut Universitari DexeusFullførtInfertilitet | Preimplantasjons genetisk screeningSpania
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater