Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kanadisk SCAD-studie

25. mai 2021 oppdatert av: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Kanadisk spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) studie og genetisk delstudie (prospektivt, observasjonsregister med 10 års oppfølging)

Naturhistorisk multisenter, prospektivt, observasjonsregister med 10 års oppfølging

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) er en underdiagnostisert og dårlig forstått tilstand som ofte rammer unge kvinner uten konvensjonelle kardiovaskulære (CV) risikofaktorer og kan resultere i hjerteinfarkt (MI), hjertestans og død. Denne tilstanden er ikke tilstrekkelig studert, og det er ingen randomiserte kontrollerte studier som veileder behandling. Videre har SCAD ofte blitt feildiagnostisert på grunn av gjeldende "gullstandard" koronar angiografi begrensninger. Som sådan er det usikkerhet knyttet til diagnostisering og behandling av SCAD-pasienter. Derfor foreslår etterforskerne en stor prospektiv multisenter kanadisk SCAD-studie for å fastslå den naturlige historien til predisponerende arteriopatier og behandlingsstrategi på kort og langsiktig CV-utfall for å designe fremtidige randomiserte kontrollerte studier.

Dette er en multisenter, prospektiv, internasjonal, observasjonell naturhistoriestudie med en planlagt total registrering av 3000 pasienter med SCAD. Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter fra store hjertekateteriseringssentre over hele Canada og flere sentre i USA og internasjonalt. Forskerteamet har med suksess registrert 750 pasienter prospektivt i "Canadian SCAD Cohort Study" fra 22 steder i Nord-Amerika. Denne nåværende studien vil være en forlengelse av den studien, nå kalt "Canadian SCAD Study." Det vil fortsette registreringen for totalt 3000 pasienter internasjonalt (fra >35 steder). Detaljert grunnlinjedemografi, målrettet historie for utfellende stressorer og predisponerende forhold, og undersøkelser for predisponerende forhold vil bli utført i løpet av studien. Pasienter vil bli prospektivt fulgt langsiktig i opptil 10 år for CV-hendelser. Studien er godkjent, slik at potensielle deltakere kan registreres ved hjelp av et elektronisk samtykkeskjema uavhengig av geografisk plassering og direkte kommunikasjon med studieteamet ved UBC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Saw, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John GB Mancini, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt med ACS (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina) og diagnostisert med SCAD under direkte koronar angiografi. Studiens bildebehandlingscorelab vil gjennomgå alle filmene før deltakerregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter innlagt med ACS (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina)
  2. Dokumentert SCAD på et koronar angiogram (inkludert diagnose med OCT eller IVUS)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter hvor SCAD tilskrives aterosklerotisk koronarsykdom, med aterosklerotisk koronarsykdom stenose ≥50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Enkel gruppe observasjonsstudie
En gang spyttprøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CV-resultater på sykehus
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning inntil 8 uker
Sammensatt (død, MI, CVA, Uplanlagt revaskularisering, hjertesvikt)
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivning inntil 8 uker
Langsiktige CV-resultater
Tidsramme: ved 10 år etter indekshendelse
Kompositt (død, MI, CVA, revaskularisering, hjertesvikt)
ved 10 år etter indekshendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell helbredelse etter SCAD
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning postindekshendelse
Angiografisk helbredelse
6 uker etter utskrivning postindekshendelse
Koronar revaskularisering suksess
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse
Kompositt (TIMI 3 flow, <50 % stenose og ingen gjenværende disseksjon)
Under indekssykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2033

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spontan koronararteriedisseksjon

Kliniske studier på Genetisk delstudie

3
Abonnere