Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese SCAD-studie

25 mei 2021 bijgewerkt door: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Canadees onderzoek naar spontane kransslagaderdissectie (SCAD) en genetisch subonderzoek (prospectief, observatieregister met 10 jaar follow-up)

Natural history multicenter, prospectief, observationeel register met 10 jaar follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane coronaire arteriedissectie (SCAD) is een ondergediagnosticeerde en slecht begrepen aandoening die vaak jonge vrouwen treft zonder conventionele cardiovasculaire (CV) risicofactoren en kan leiden tot een hartinfarct (MI), hartstilstand en overlijden. Deze aandoening is niet voldoende bestudeerd en er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de behandeling te begeleiden. Bovendien is SCAD vaak verkeerd gediagnosticeerd vanwege de huidige "gouden standaard" coronaire angiografiebeperkingen. Als zodanig zijn er onzekerheden bij de diagnose en het beheer van SCAD-patiënten. Daarom stellen de onderzoekers een grote prospectieve multicenter Canadese SCAD-studie voor om het natuurlijke beloop van predisponerende arteriopathieën en de behandelstrategie op CV-uitkomsten op korte en lange termijn vast te stellen om toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studies op te zetten.

Dit is een multicenter, prospectief, internationaal, observationeel natuurhistorisch onderzoek met een geplande totale inschrijving van 3.000 patiënten met SCAD. De onderzoekers zijn van plan patiënten te rekruteren uit grote hartkatheterisatiecentra in heel Canada en verschillende centra in de Verenigde Staten en internationaal. Het onderzoeksteam heeft met succes 750 patiënten prospectief ingeschreven in de "Canadian SCAD Cohort Study" van 22 locaties in Noord-Amerika. Deze huidige studie zal een uitbreiding zijn van die studie, nu de "Canadian SCAD Study" genoemd. Het zal de inschrijving voor in totaal 3.000 patiënten internationaal voortzetten (van> 35 locaties). Gedetailleerde basislijn demografische gegevens, gerichte geschiedenis voor het versnellen van stressoren en predisponerende aandoeningen, en onderzoeken naar predisponerende aandoeningen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Patiënten zullen tot 10 jaar lang prospectief worden gevolgd voor CV events. De studie is goedgekeurd, waardoor potentiële deelnemers kunnen worden ingeschreven met behulp van een elektronisch toestemmingsformulier, ongeacht hun geografische locatie en rechtstreeks kunnen communiceren met het onderzoeksteam bij UBC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Saw, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John GB Mancini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen met ACS (STEMI, NSTEMI of onstabiele angina) en gediagnosticeerd met SCAD tijdens directe coronaire angiografie. Het corelab voor beeldvorming van de studie zal alle films beoordelen voordat de deelnemer zich inschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen met ACS (STEMI, NSTEMI of instabiele angina pectoris)
  2. Gedocumenteerde SCAD op een coronaire angiogram (inclusief diagnose met OCT of IVUS)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie SCAD wordt toegeschreven aan atherosclerotische coronaire hartziekte, met atherosclerotische coronaire hartziektestenose ≥50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Observatiestudie met één groep
Genetisch: Genetische deelstudie
Eenmalig speekselmonsterafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CV-uitkomsten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf datum ziekenhuisopname tot ontslag maximaal 8 weken
Composiet (overlijden, MI, CVA, ongeplande revascularisatie, hartfalen)
Vanaf datum ziekenhuisopname tot ontslag maximaal 8 weken
CV-uitkomsten op lange termijn
Tijdsspanne: op 10 jaar na indexgebeurtenis
Composiet (overlijden, MI, CVA, revascularisatie, hartfalen)
op 10 jaar na indexgebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële genezing na SCAD
Tijdsspanne: op 6 weken na ontslag na indexgebeurtenis
Angiografische genezing
op 6 weken na ontslag na indexgebeurtenis
Succesvolle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tijdens index ziekenhuisopname
Composiet (TIMI 3 flow, <50% stenose en geen residuele dissectie)
Tijdens index ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Medewerkers

John GB Mancini, MD
Karin Humphries, DSc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2033

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-03039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spontane dissectie van de kransslagader

Klinische onderzoeken op Genetische deelstudie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren