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カナダの SCAD 研究

2021年5月25日 更新者:Jacqueline Saw, MD、Cardiology Research UBC

カナダの自然冠動脈解離(SCAD)研究および遺伝的サブ研究(10年間の追跡調査による前向き観察登録)

10年間のフォローアップを伴う自然史多施設、前向き、観察登録

調査の概要

詳細な説明

自然冠動脈解離 (SCAD) は、診断が不十分で理解が不十分な状態であり、従来の心血管 (CV) 危険因子を持たない若い女性に頻繁に影響を及ぼし、心筋梗塞 (MI)、心停止、および死亡に至る可能性があります。 この状態は十分に研究されておらず、治療の指針となる無作為対照試験はありません。 さらに、SCAD は、現在の「ゴールド スタンダード」冠動脈造影法の限界により、しばしば誤診されてきました。 そのため、SCAD 患者の診断と管理には不確実性があります。 したがって、研究者は、将来の無作為化対照試験を設計するために、動脈障害の素因となる短期および長期の心血管結果に関する治療戦略の自然史を確認するために、大規模な前向き多施設カナダ SCAD 研究を提案しています。

これは多施設、前向き、国際的、観察的自然史研究であり、合計 3,000 人の SCAD 患者の登録が計画されています。 研究者は、カナダ全土の主要な心臓カテーテルセンター、および米国および国際的ないくつかのセンターから患者を募集する予定です。 研究チームは、北米の 22 か所から「カナダ SCAD コホート研究」に前向きに 750 人の患者を登録することに成功しました。 この現在の研究はその研究の延長であり、現在「カナダ SCAD 研究」と名付けられています。 これは、国際的に合計 3,000 人の患者の登録を継続します (35 以上のサイトから)。 詳細なベースライン人口統計、ストレッサーと素因となる状態を促進するための対象となる履歴、および素因となる状態の調査が研究中に行われます。 患者は、CVイベントについて最大10年間、長期的に前向きに追跡されます。 研究は承認され、潜在的な参加者は、地理的な場所に関係なく電子同意書を使用して登録し、UBC の研究チームと直接通信することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • 主任研究者:
          • Jacqueline Saw, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • John GB Mancini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ACS(STEMI、NSTEMIまたは不安定狭心症)で入院し、直接冠動脈造影中にSCADと診断された患者。 スタディ イメージング コアラボは、参加者の登録前にすべてのフィルムを確認します。

説明

包含基準:

  1. -ACS(STEMI、NSTEMIまたは不安定狭心症)で入院した患者
  2. 冠動脈造影で記録された SCAD (OCT または IVUS による診断を含む)

除外基準:

1. SCADがアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患に起因する患者で、アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患の狭窄が50%以上ある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
単群観察研究
1 回限りの唾液サンプル採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内履歴書の結果
時間枠:入院日から退院まで最長8週間
複合(死亡、心筋梗塞、CVA、予定外の血行再建術、心不全)
入院日から退院まで最長8週間
長期的なCVの結果
時間枠:指数イベント後10年時点
複合(死亡、心筋梗塞、CVA、血行再建術、心不全)
指数イベント後10年時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈治癒後 SCAD
時間枠:退院後 6 週目 指標イベント後
血管造影による治癒
退院後 6 週目 指標イベント後
冠動脈血行再建術の成功
時間枠:指標入院中
複合 (TIMI 3 流量、狭窄が 50% 未満、残存解離なし)
指標入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacqueline Saw, MD、Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2033年12月1日

研究の完了 (予想される)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遺伝子サブスタディの臨床試験

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