Estudio canadiense SCAD
Estudio canadiense de disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD) y subestudio genético (registro observacional prospectivo con seguimiento de 10 años)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD, por sus siglas en inglés) es una afección subdiagnosticada y mal comprendida que afecta con frecuencia a mujeres jóvenes sin factores de riesgo cardiovasculares (CV) convencionales y puede provocar infarto de miocardio (IM), paro cardíaco y muerte. Esta condición no se ha estudiado adecuadamente y no hay ensayos controlados aleatorios para guiar el tratamiento. Además, la SCAD se ha diagnosticado erróneamente con frecuencia debido a las limitaciones actuales de la angiografía coronaria "estándar de oro". Como tal, existen incertidumbres con el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con SCAD. Por lo tanto, los investigadores proponen un gran estudio prospectivo multicéntrico canadiense SCAD para determinar la historia natural de las arteriopatías predisponentes y la estrategia de tratamiento en los resultados CV a corto y largo plazo para diseñar futuros ensayos controlados aleatorios.
Este es un estudio de historia natural observacional, internacional, prospectivo y multicéntrico con una inscripción total planificada de 3000 pacientes con SCAD. Los investigadores planean reclutar pacientes de los principales centros de cateterismo cardíaco en Canadá y varios centros en los Estados Unidos e internacionalmente. El equipo de investigación inscribió con éxito a 750 pacientes prospectivamente en el "Estudio de cohorte canadiense SCAD" de 22 sitios en América del Norte. Este estudio actual será una extensión de ese estudio, ahora denominado "Estudio SCAD canadiense". Continuará la inscripción para un total de 3000 pacientes a nivel internacional (de >35 sitios). Durante el estudio se realizarán datos demográficos básicos detallados, antecedentes específicos de factores estresantes desencadenantes y condiciones predisponentes, e investigaciones de condiciones predisponentes. Los pacientes serán seguidos prospectivamente a largo plazo por hasta 10 años para eventos cardiovasculares. El estudio está aprobado, lo que permite que los participantes potenciales se inscriban mediante un formulario de consentimiento electrónico independientemente de su ubicación geográfica y comunicándose directamente con el equipo del estudio en UBC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Starovoytov, MD
- Número de teléfono: 6048755079
- Correo electrónico: a.starovoytov@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johandra Argote Parolis, MD
- Número de teléfono: 63344 6048754111
- Correo electrónico: j.argoteparolis@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Investigador principal:
- Jacqueline Saw, MD
-
Contacto:
- Johandra Argote Parolis, MD
- Número de teléfono: 63344 604 875 4111
- Correo electrónico: j.argoteparolis@ubc.ca
-
Sub-Investigador:
- John GB Mancini, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con SCA (STEMI, NSTEMI o angina inestable)
- SCAD documentado en un angiograma coronario (incluido el diagnóstico con OCT o IVUS)
Criterio de exclusión:
1. Pacientes en los que la SCAD se atribuye a la enfermedad arterial coronaria aterosclerótica, con estenosis de la enfermedad arterial coronaria aterosclerótica ≥50%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
Estudio observacional de un solo grupo
|
Recolección de muestras de saliva por única vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados CV intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta hasta 8 semanas
|
Compuesto (muerte, IM, ACV, revascularización no planificada, insuficiencia cardíaca)
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta hasta 8 semanas
|
|
Resultados CV a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 10 años después del evento índice
|
Compuesto (muerte, IM, CVA, revascularización, insuficiencia cardíaca)
|
a los 10 años después del evento índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Poste de cicatrización arterial SCAD
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después del alta después del evento índice
|
Curación angiográfica
|
a las 6 semanas después del alta después del evento índice
|
|
Éxito de la revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice
|
Compuesto (flujo TIMI 3, <50 % de estenosis y sin disección residual)
|
Durante la hospitalización índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-03039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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