- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04906356
Kanadensisk SCAD-studie
Kanadensisk spontan kransartärdissektion (SCAD) studie och genetisk delstudie (prospektivt, observationsregister med 10 års uppföljning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spontan kransartärdissektion (SCAD) är ett underdiagnostiserat och dåligt förståeligt tillstånd som ofta drabbar unga kvinnor utan konventionella kardiovaskulära (CV) riskfaktorer och kan resultera i hjärtinfarkt (MI), hjärtstillestånd och död. Detta tillstånd har inte studerats tillräckligt, och det finns inga randomiserade kontrollerade prövningar för att vägleda behandlingen. Dessutom har SCAD ofta feldiagnostiserats på grund av de nuvarande "guldstandard" koronarangiografibegränsningarna. Som sådan finns det osäkerheter med diagnos och hantering av SCAD-patienter. Därför föreslår utredarna en stor prospektiv multicenter kanadensisk SCAD-studie för att fastställa den naturliga historien av predisponerande arteriopatier och behandlingsstrategi på kort och lång sikt CV-resultat för att utforma framtida randomiserade kontrollerade studier.
Detta är en multicenter, prospektiv, internationell, observationell naturhistorisk studie med en planerad total inskrivning av 3 000 patienter med SCAD. Utredarna planerar att rekrytera patienter från stora hjärtkateteriseringscentra över hela Kanada och flera centra i USA och internationellt. Forskargruppen registrerade framgångsrikt 750 patienter prospektivt i "Canadian SCAD Cohort Study" från 22 platser i Nordamerika. Denna aktuella studie kommer att vara en förlängning av den studien, nu kallad "Canadian SCAD Study." Det kommer att fortsätta registreringen för totalt 3 000 patienter internationellt (från >35 platser). Detaljerad baslinjedemografi, målinriktad historia för utfällande stressfaktorer och predisponerande förhållanden och undersökningar för predisponerande förhållanden kommer att utföras under studien. Patienterna kommer att följas prospektivt under lång tid i upp till 10 år för CV-händelser. Studien är godkänd, vilket gör att potentiella deltagare kan registreras med hjälp av ett elektroniskt samtyckesformulär oavsett geografisk plats och direkt kommunicerande med studieteamet vid UBC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Starovoytov, MD
- Telefonnummer: 6048755079
- E-post: a.starovoytov@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johandra Argote Parolis, MD
- Telefonnummer: 63344 6048754111
- E-post: j.argoteparolis@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
Huvudutredare:
- Jacqueline Saw, MD
-
Kontakt:
- Johandra Argote Parolis, MD
- Telefonnummer: 63344 604 875 4111
- E-post: j.argoteparolis@ubc.ca
-
Underutredare:
- John GB Mancini, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda med ACS (STEMI, NSTEMI eller instabil angina)
- Dokumenterad SCAD på ett koronar angiogram (inklusive diagnos med OCT eller IVUS)
Exklusions kriterier:
1. Patienter där SCAD tillskrivs aterosklerotisk kranskärlssjukdom, med aterosklerotisk kranskärlssjukdom stenos ≥50 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegrupp
Observationsstudie i en grupp
|
Samling av salivprov en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CV-resultat på sjukhus
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till utskrivning upp till 8 veckor
|
Komposit (död, hjärtinfarkt, CVA, oplanerad revaskularisering, hjärtsvikt)
|
Från datum för sjukhusinläggning till utskrivning upp till 8 veckor
|
Långsiktiga CV-resultat
Tidsram: vid 10 år efter indexhändelse
|
Komposit (död, hjärtinfarkt, CVA, revaskularisering, hjärtsvikt)
|
vid 10 år efter indexhändelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arteriell läkning efter SCAD
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning efter indexhändelse
|
Angiografisk läkning
|
6 veckor efter utskrivning efter indexhändelse
|
Framgång för koronar revaskularisering
Tidsram: Under index sjukhusvistelse
|
Komposit (TIMI 3-flöde, <50 % stenos och ingen återstående dissektion)
|
Under index sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H18-03039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spontan kransartärdissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Genetisk delstudie
-
Geneticure, LLCRekryteringHypertoniFörenta staterna
-
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood,...AvslutadRyggont | Ryggsmärta Med Strålning | Smärta i benet, ospecificeratFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Institut Universitari DexeusAvslutadInfertilitet | Preimplantation genetisk screeningSpanien
-
University of MichiganAvslutad
-
Xim LimitedAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes | Intensivvård | Primärvård | Andningsstörning | Trauma och akutvårdStorbritannien
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna