Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kanadensisk SCAD-studie

25 maj 2021 uppdaterad av: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Kanadensisk spontan kransartärdissektion (SCAD) studie och genetisk delstudie (prospektivt, observationsregister med 10 års uppföljning)

Naturhistoriskt multicenter, prospektivt, observationsregister med 10-årsuppföljning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan kransartärdissektion (SCAD) är ett underdiagnostiserat och dåligt förståeligt tillstånd som ofta drabbar unga kvinnor utan konventionella kardiovaskulära (CV) riskfaktorer och kan resultera i hjärtinfarkt (MI), hjärtstillestånd och död. Detta tillstånd har inte studerats tillräckligt, och det finns inga randomiserade kontrollerade prövningar för att vägleda behandlingen. Dessutom har SCAD ofta feldiagnostiserats på grund av de nuvarande "guldstandard" koronarangiografibegränsningarna. Som sådan finns det osäkerheter med diagnos och hantering av SCAD-patienter. Därför föreslår utredarna en stor prospektiv multicenter kanadensisk SCAD-studie för att fastställa den naturliga historien av predisponerande arteriopatier och behandlingsstrategi på kort och lång sikt CV-resultat för att utforma framtida randomiserade kontrollerade studier.

Detta är en multicenter, prospektiv, internationell, observationell naturhistorisk studie med en planerad total inskrivning av 3 000 patienter med SCAD. Utredarna planerar att rekrytera patienter från stora hjärtkateteriseringscentra över hela Kanada och flera centra i USA och internationellt. Forskargruppen registrerade framgångsrikt 750 patienter prospektivt i "Canadian SCAD Cohort Study" från 22 platser i Nordamerika. Denna aktuella studie kommer att vara en förlängning av den studien, nu kallad "Canadian SCAD Study." Det kommer att fortsätta registreringen för totalt 3 000 patienter internationellt (från >35 platser). Detaljerad baslinjedemografi, målinriktad historia för utfällande stressfaktorer och predisponerande förhållanden och undersökningar för predisponerande förhållanden kommer att utföras under studien. Patienterna kommer att följas prospektivt under lång tid i upp till 10 år för CV-händelser. Studien är godkänd, vilket gör att potentiella deltagare kan registreras med hjälp av ett elektroniskt samtyckesformulär oavsett geografisk plats och direkt kommunicerande med studieteamet vid UBC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline Saw, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John GB Mancini, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda med ACS (STEMI, NSTEMI eller instabil angina) och diagnostiserade med SCAD under direkt kranskärlsangiografi. Studiens bildbehandlingscorelab kommer att granska alla filmer innan deltagarna registrerar sig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inlagda med ACS (STEMI, NSTEMI eller instabil angina)
  2. Dokumenterad SCAD på ett koronar angiogram (inklusive diagnos med OCT eller IVUS)

Exklusions kriterier:

1. Patienter där SCAD tillskrivs aterosklerotisk kranskärlssjukdom, med aterosklerotisk kranskärlssjukdom stenos ≥50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Observationsstudie i en grupp
Samling av salivprov en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CV-resultat på sjukhus
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till utskrivning upp till 8 veckor
Komposit (död, hjärtinfarkt, CVA, oplanerad revaskularisering, hjärtsvikt)
Från datum för sjukhusinläggning till utskrivning upp till 8 veckor
Långsiktiga CV-resultat
Tidsram: vid 10 år efter indexhändelse
Komposit (död, hjärtinfarkt, CVA, revaskularisering, hjärtsvikt)
vid 10 år efter indexhändelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell läkning efter SCAD
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning efter indexhändelse
Angiografisk läkning
6 veckor efter utskrivning efter indexhändelse
Framgång för koronar revaskularisering
Tidsram: Under index sjukhusvistelse
Komposit (TIMI 3-flöde, <50 % stenos och ingen återstående dissektion)
Under index sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2033

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spontan kransartärdissektion

Kliniska prövningar på Genetisk delstudie

3
Prenumerera