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加拿大 SCAD 研究

2021年5月25日 更新者:Jacqueline Saw, MD、Cardiology Research UBC

加拿大自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 研究和遗传子研究(具有 10 年随访的前瞻性观察登记)

自然历史多中心、前瞻性、观察性登记,随访 10 年

研究概览

详细说明

自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 是一种诊断不足且知之甚少的疾病,经常影响没有传统心血管 (CV) 危险因素的年轻女性,并可能导致心肌梗塞 (MI)、心脏骤停和死亡。 这种情况尚未得到充分研究,也没有随机对照试验来指导治疗。 此外,由于目前“金标准”冠状动脉造影的局限性,SCAD 经常被误诊。 因此,SCAD 患者的诊断和管理存在不确定性。 因此,研究人员提出了一项大型前瞻性多中心加拿大 SCAD 研究,以确定易感动脉病的自然史和短期和长期 CV 结果的治疗策略,以设计未来的随机对照试验。

这是一项多中心、前瞻性、国际性、观察性自然历史研究,计划招募 3,000 名 SCAD 患者。 研究人员计划从加拿大主要的心导管插入术中心以及美国和国际上的几个中心招募患者。 该研究团队成功地从北美 22 个地点前瞻性地招募了 750 名患者参加“加拿大 SCAD 队列研究”。 当前的这项研究将是该研究的延伸,该研究现在被命名为“加拿大 SCAD 研究”。 它将继续在全球范围内招募 3,000 名患者(来自超过 35 个站点)。 研究期间将进行详细的基线人口统计、促发压力源和诱发条件的目标历史以及诱发条件的调查。 将对患者进行长达 10 年的 CV 事件前瞻性长期随访。 该研究获得批准,允许潜在参与者使用电子同意书进行登记,而不管他们的地理位置如何,并直接与 UBC 的研究团队沟通。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 首席研究员:
          • Jacqueline Saw, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • John GB Mancini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因 ACS(STEMI、NSTEMI 或不稳定型心绞痛)入院并在直接冠状动脉造影期间被诊断为 SCAD 的患者。 研究成像核心实验室将在参与者注册之前审查所有胶片。

描述

纳入标准:

  1. 因 ACS(STEMI、NSTEMI 或不稳定型心绞痛)入院的患者
  2. 冠状动脉造影记录的 SCAD(包括 OCT 或 IVUS 诊断)

排除标准:

1. SCAD归因于冠状动脉粥样硬化性病变,且冠状动脉粥样硬化性狭窄≥50%的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
单组观察研究
1次唾液样本采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院内 CV 结果
大体时间:从入院之日到出院最多 8 周
复合(死亡、心肌梗死、CVA、计划外血运重建、心力衰竭)
从入院之日到出院最多 8 周
长期 CV 结果
大体时间:在指数事件后 10 年
复合(死亡、心肌梗死、CVA、血运重建、心力衰竭)
在指数事件后 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCAD 后动脉愈合
大体时间:指数事件后出院后 6 周
造影愈合
指数事件后出院后 6 周
冠状动脉血运重建成功
大体时间:指数住院期间
复合材料(TIMI 3 流量,<50% 狭窄,无残余夹层)
指数住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacqueline Saw, MD、Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2033年12月1日

研究完成 (预期的)

2033年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

遗传子研究的临床试验

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