Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení probiotik TCI378 a TCI507 na účinnost snižování hmotnosti u dospělých

27. května 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Obezita je vážným celosvětovým problémem veřejného zdraví. Mnoho zpráv prokázalo, že použití vhodných probiotik může přinést výhody pro zdraví hostitele a podpořit rovnováhu střevní mikroflóry. Klinické experimentální údaje ukazují, že doplněk probiotik může pomoci regulovat funkci střev a kontrolu hmotnosti atd.

TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378) je probiotikum extrahované z korejského kimchi a TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507) je probiotikum extrahované z pomerančové kůry. Tyto dva kmeny probiotik byly experimenty in vitro ověřeny, že mají účinek hydrolýzy žlučových solí, inhibice tvorby tukových buněk. Chceme proto zhodnotit, zda mají probiotika TCI308 a TCI507 vliv na redukci tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 20 do 65 let, kteří jsou ochotni podepsat souhlas subjektu.
  2. Pro osoby s BMI ≥ 24, tělesný tuk mužů ≥ 25 %, tělesný tuk žen ≥ 30 %
  3. Ty, které nejsou těhotné a jsou ochotny spolupracovat s antikoncepcí ve zkušební době.
  4. Ti, kteří nemají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, transplantaci orgánů, epilepsii nebo křeče, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, endokrinní onemocnění, duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog a další závažná organická onemocnění (podle anamnézy).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, lidé s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, transplantací orgánů, epilepsií nebo křečemi, onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory, endokrinními chorobami, duševními chorobami, zneužíváním alkoholu nebo drog a dalšími závažnými organickými onemocněními (podle anamnézy).
  2. Ti, kteří podstoupili velkou operaci nebo bariatrickou operaci (podle anamnézy).
  3. V současné době nebo do 3 měsíců před účastí na screeningu tyto subjekty užívaly léky, které mohou ovlivnit tělesný tuk nebo významně zvýšit hmotnost, jako jsou systémové kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva, atypická psychiatrická léčiva a léky na stabilizaci nálady (podle anamnézy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bez TCI378 a TCI507
Lék: Placebo
Pouze placebo
Experimentální: TCI378
probiotika TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378)
Lék: TCI378
TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378)
Experimentální: TCI507
TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507)
Lék: TCI507
TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit, zda probiotika TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378) a TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507) mají vliv na redukci tělesné hmotnosti.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201912029RSA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit