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Die Bewertung von TCI378- und TCI507-Probiotika zur gewichtssenkenden Wirksamkeit bei Erwachsenen

27. Mai 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Adipositas ist ein ernstes globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Viele Berichte haben gezeigt, dass die Verwendung geeigneter Probiotika Vorteile für die Gesundheit des Wirts bringen und das Gleichgewicht der Darmmikrobiota fördern kann. Klinische experimentelle Daten zeigen, dass die Ergänzung von Probiotika helfen kann, die Darmfunktion und die Gewichtskontrolle usw. zu regulieren.

TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378) ist ein Probiotikum, das aus koreanischem Kimchi extrahiert wird, und TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507) ist ein Probiotikum, das aus Orangenschalen extrahiert wird. Diese beiden Probiotika-Stämme wurden durch In-vitro-Experimente verifiziert, um die Wirkung zu haben, Gallensalze zu hydrolysieren und die Produktion von Fettzellen zu hemmen. Daher wollen wir untersuchen, ob die Probiotika TCI308 und TCI507 Auswirkungen auf die Reduzierung des Körpergewichts haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 20 und 65 Jahren, die bereit sind, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterschreiben.
  2. Für Personen mit BMI ≥ 24, Körperfett bei Männern ≥ 25 %, Körperfett bei Frauen ≥ 30 %
  3. Diejenigen, die nicht schwanger sind und bereit sind, während der Probezeit mit der Verhütung zu kooperieren.
  4. Diejenigen, die keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Organtransplantationen, Epilepsie oder Krämpfen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, endokrinen Erkrankungen, Geisteskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und anderen schweren organischen Erkrankungen (gemäß Anamnese) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, Menschen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Organtransplantationen, Epilepsie oder Krämpfen, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, endokrinen Erkrankungen, Geisteskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und anderen schweren organischen Erkrankungen (gemäß Anamnese).
  2. Diejenigen, die sich einer größeren Operation oder einer bariatrischen Operation unterzogen haben (gemäß Anamnese).
  3. Derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme am Screening nahmen diese Probanden Medikamente ein, die das Körperfett beeinflussen oder das Gewicht signifikant erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva, atypische Psychopharmaka und Medikamente zur Stimmungsstabilisierung (gemäß Anamnese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ohne TCI378 und TCI507
Arzneimittel: Placebo
Nur Placebo
Experimental: TCI378
Probiotika TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378)
Arzneimittel: TCI378
TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378)
Experimental: TCI507
TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507)
Arzneimittel: TCI507
TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte bewertet werden, ob die Probiotika TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378) und TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507) eine Wirkung auf die Verringerung des Körpergewichts haben.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912029RSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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