- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04910620
Оценка эффективности пробиотиков TCI378 и TCI507 в отношении снижения веса у взрослых
Ожирение является серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения. Многие отчеты показали, что использование соответствующих пробиотиков может принести пользу здоровью хозяина и способствовать балансу микробиоты кишечника. Клинические экспериментальные данные показывают, что добавка пробиотиков может помочь регулировать функцию кишечника, контролировать вес и т. д.
TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378) представляет собой пробиотик, извлеченный из корейского кимчи, а TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507) представляет собой пробиотик, извлеченный из кожуры апельсинов. Эксперименты in vitro подтвердили, что эти два штамма пробиотиков обладают эффектом гидролиза солей желчных кислот, ингибированием образования жировых клеток. Поэтому мы хотим оценить, влияют ли пробиотики TCI308 и TCI507 на снижение массы тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jyh-Ming Liou
- Номер телефона: 63541 23123456
- Электронная почта: jyhmingliou@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 20 до 65 лет, которые готовы подписать форму согласия субъекта.
- Для тех, у кого ИМТ ≥ 24, жировые отложения у мужчин ≥ 25%, у женщин ≥ 30%
- Те, кто не беременны и готовы сотрудничать с контрацепцией в течение испытательного периода.
- Те, у кого в анамнезе нет сердечно-сосудистых заболеваний, трансплантации органов, эпилепсии или судорог, заболеваний печени и почек, злокачественных опухолей, эндокринных заболеваний, психических заболеваний, злоупотребления алкоголем или наркотиками и других тяжелых органических заболеваний (по данным анамнеза).
Критерий исключения:
- Беременные женщины, люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями, трансплантацией органов, эпилепсией или судорогами, заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями, эндокринными заболеваниями, психическими заболеваниями, злоупотреблением алкоголем или наркотиками и другими тяжелыми органическими заболеваниями (по данным анамнеза).
- Те, кто перенес серьезную операцию или бариатрическую операцию (согласно истории болезни).
- В настоящее время или в течение 3 месяцев до участия в скрининге эти субъекты принимали препараты, которые могут повлиять на жировые отложения или значительно увеличить вес, такие как системные кортикостероиды, трициклические антидепрессанты, атипичные психиатрические препараты и препараты для стабилизации настроения (согласно истории болезни).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо без TCI378 и TCI507
|
Только плацебо
|
Экспериментальный: TCI378
пробиотики TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378)
|
TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378)
|
Экспериментальный: TCI507
TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507)
|
TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить влияние пробиотиков TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378) и TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507) на снижение массы тела.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201912029RSA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уменьшение веса
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница