- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04910620
TCI378 및 TCI507 프로바이오틱스의 성인 체중 감소 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 5월 27일 업데이트: National Taiwan University Hospital
비만은 심각한 글로벌 공중 보건 문제입니다. 많은 보고에 따르면 적절한 프로바이오틱스를 사용하면 숙주의 건강에 도움이 되고 장내 미생물의 균형을 촉진할 수 있습니다. 임상 실험 데이터에 따르면 프로바이오틱스를 보충하면 장 기능과 체중 조절 등을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
TCI378(Lactobacillus plantarum TCI378)은 국산 김치에서 추출한 프로바이오틱스이며, TCI507(Lactobacillus plantarum TCI507)은 귤껍질에서 추출한 프로바이오틱스입니다. 이 두 가지 프로바이오틱스 균주는 체외 실험을 통해 담즙염을 가수분해하고 지방 세포 생성을 억제하는 효과가 있음이 확인되었습니다. 따라서 프로바이오틱스 TCI308과 TCI507이 체중 감소에 효과가 있는지 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jyh-Ming Liou
- 전화번호: 63541 23123456
- 이메일: jyhmingliou@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 동의서에 서명할 의사가 있는 20세 이상 65세 미만의 성인.
- BMI ≥ 24, 남성 체지방 ≥ 25%, 여성 체지방 ≥ 30%인 분
- 임신하지 않았으며 시험 기간 동안 피임에 협조할 의향이 있는 자.
- 심혈관 질환, 장기 이식, 간질 또는 경련, 간 및 신장 질환, 악성 종양, 내분비 질환, 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 및 기타 주요 기질 질환 (병력에 따름)의 병력이 없는 자.
제외 기준:
- 임산부, 심혈관 질환, 장기이식, 간질 또는 경련, 간 및 신장 질환, 악성 종양, 내분비 질환, 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 및 기타 주요 기질 질환(병력에 따름)의 병력이 있는 사람.
- 대수술 또는 비만 수술(병력에 따름)을 받은 자.
- 현재 또는 스크리닝 참여 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제, 비정형 정신과 약물, 기분안정제 등 체지방에 영향을 미치거나 체중을 현저하게 증가시킬 수 있는 약물(병력에 따름)을 사용하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
TCI378 및 TCI507이 없는 위약
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위약만
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실험적: TCI378
프로바이오틱스 TCI378(락토바실러스 플란타룸 TCI378)
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TCI378 (락토바실러스 플란타룸 TCI378)
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실험적: TCI507
TCI507 (락토바실러스 플란타룸 TCI507)
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TCI507 (락토바실러스 플란타룸 TCI507)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로바이오틱스 TCI378(Lactobacillus plantarum TCI378) 및 TCI507(Lactobacillus plantarum TCI507)의 체중감소 효과를 평가하고자 한다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 14일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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