- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04910620
TCI378- ja TCI507-probioottien arviointi painonpudotustehosta aikuisilla
Liikalihavuus on vakava maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Monet raportit ovat osoittaneet, että asianmukaisten probioottien käyttö voi tuoda hyötyä isännän terveydelle ja edistää suoliston mikrobiston tasapainoa. Kliiniset kokeelliset tiedot osoittavat, että probioottien lisäys voi auttaa säätelemään suoliston toimintaa ja painonhallintaa jne.
TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378) on probiootti, joka on uutettu korealaisesta kimchistä, ja TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507) on appelsiininkuorista uutettu probiootti. Näillä kahdella probioottikannalla on in vitro -kokeissa todettu olevan sappisuoloja hydrolysoivia ja rasvasolujen tuotantoa estäviä vaikutuksia. Siksi haluamme arvioida, onko probiooteilla TCI308 ja TCI507 vaikutuksia kehon painon alenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jyh-Ming Liou
- Puhelinnumero: 63541 23123456
- Sähköposti: jyhmingliou@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat aikuiset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen.
- Niille, joiden BMI on ≥ 24, miesten kehon rasva ≥ 25 %, naisten kehon rasva ≥ 30 %
- Ne, jotka eivät ole raskaana ja ovat valmiita yhteistyöhön ehkäisyn kanssa koeajan aikana.
- Henkilöt, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonitauteja, elinsiirtoja, epilepsiaa tai kouristuksia, maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, hormonaalisia sairauksia, mielenterveyssairauksia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai muita merkittäviä orgaanisia sairauksia (lääketieteellisen historian mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, henkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti, elinsiirto, epilepsia tai kouristukset, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, hormonaaliset sairaudet, mielisairaudet, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja muut merkittävät eloperäiset sairaudet (lääketieteellisen historian mukaan).
- Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai bariatrinen leikkaus (sairaushistorian mukaan).
- Tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaan osallistumista koehenkilöt käyttivät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon rasvaan tai lisätä painoa merkittävästi, kuten systeemiset kortikosteroidit, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset psykiatriset lääkkeet ja mielialan vakauslääkkeet (sairaushistorian mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ilman TCI378:aa ja TCI507:ää
|
Vain placebo
|
Kokeellinen: TCI378
probiootit TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378)
|
TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378)
|
Kokeellinen: TCI507
TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507)
|
TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida probioottien TCI378 (Lactobacillus plantarum TCI378) ja TCI507 (Lactobacillus plantarum TCI507) vaikutusta kehon painon alenemiseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912029RSA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico