- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04948073
Účinky přístupu dynamické neuromuskulární stabilizace
21. dubna 2022 aktualizováno: Caner Karartı, Hacettepe University
Účinky přístupu dynamické neuromuskulární stabilizace na funkční pohybové vzorce, rovnováhu, kvalitu života a cvičební kapacitu u starších pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad
Když se prozkoumají pozitivní účinky nedávno populárního přístupu „Dynamická neuromuskulární stabilizace (DNS)“, naznačuje to, že může být možnou možností léčby u geriatrických jedinců s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (CSNLP).
Přístup DNS založený na principech vývojové kineziologie využívá při léčbě motorických poruch křivky motorického vývoje kojenců.
Hlavní důraz je kladen na regulaci nitrobřišního tlaku a integrovaného stabilizačního systému páteře (ISSS) prostřednictvím specifických funkčních cvičení založených na polohách zdravého kojence.
Podle DNS je každá vývojová pozice polohou cvičení, ale každý cvik musí dodržovat základní principy.
Těmito principy je obnovení správného dechového vzorce a nitrobřišního tlaku, v daném pořadí; zajištění správné podpory při dynamických činnostech končetin a zajištění biomechanického vyrovnání při pohybu.
S ohledem na principy cvičení se zdá, že existuje potenciální mechanismus účinku na anomálie u geriatrických jedinců s CNSLBP.
V naší studii jsme se proto zaměřili na zkoumání vlivu přístupu DNS na funkční pohybové vzorce, rovnováhu, kvalitu života a pohybovou kapacitu u geriatrických jedinců s CNSLBP.
Je to první randomizovaná kontrolovaná studie v literatuře a naší hypotézou je, že přístup DNS může být účinným terapeutickým přístupem k těmto parametrům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že během izometrických cvičení flexe horních a dolních končetin u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (CSNLP) se pohyblivost bránice snižuje, zejména v předních a středních partiích.
Regulace nitrobřišního tlaku je narušena nedostatečnou pohyblivostí bránice a působí tlakové síly na obratle v důsledku kompenzační činnosti povrchových extenzorů páteře.
Svalová nerovnováha mezi horním a dolním kvadrantem má také za následek abnormální polohu hrudníku nebo hrudního koše, což negativně ovlivňuje funkci plic a cvičební kapacitu.
Když se prozkoumají pozitivní účinky nedávno populárního přístupu „Dynamická neuromuskulární stabilizace (DNS)“, naznačuje to, že může být možnou možností léčby u geriatrických jedinců s CSNLP.
Přístup DNS založený na principech vývojové kineziologie využívá při léčbě motorických poruch křivky motorického vývoje kojenců.
Hlavní důraz je kladen na regulaci nitrobřišního tlaku a integrovaného stabilizačního systému páteře pomocí specifických funkčních cvičení založených na polohách zdravého kojence.
Podle DNS je každá vývojová pozice polohou cvičení, ale každý cvik musí dodržovat základní principy.
Těmito principy je obnovení správného dechového vzorce a nitrobřišního tlaku, v daném pořadí; zajištění správné podpory při dynamických činnostech končetin a zajištění biomechanického vyrovnání při pohybu.
S ohledem na principy cvičení se zdá, že existuje potenciální mechanismus účinku na anomálie u geriatrických jedinců s CNSLBP.
V naší studii jsme se proto zaměřili na zkoumání vlivu přístupu DNS na funkční pohybové vzorce, rovnováhu, kvalitu života a pohybovou kapacitu u geriatrických jedinců s CNSLBP.
Je to první randomizovaná kontrolovaná studie v literatuře a naší hypotézou je, že přístup DNS může být účinným terapeutickým přístupem k těmto parametrům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kırşehir, Krocan, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let až 83 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší pacient hledající péči pro CNSLBP (s trváním minimálně 3 měsíce) bez bolesti nohou.
- Mít intenzitu bolesti alespoň 3 body (měřeno na 0-10 bodové vizuální analogové škále (VAS);
- Schopnost porozumět a dodržovat verbální pokyny,
- Být starší 65 let,
- Dobrovolně se zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace páteře
- závažné patologie páteře (např. ankylozující spondylitida, lumbální spinální stenóza, spina bifida, spinální tumory, osteoporóza a syndrom cauda equina)
- lékařské kontraindikace aktivního cvičení;
- souběžná somatická nebo psychiatrická porucha [skóre mini-mentálního vyšetření ≤24]
- neurologické poruchy (např. mozkový nádor a nervové obrny); specifické příčiny LBP (např. problém fasetového kloubu, herniace ploténky, dysfunkce sakroiliakálního kloubu)
- komprese nervového kořene
- deformity páteře
- autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes)
- rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude kromě konvenční léčby dodržovat cvičební protokol DNS založený na předchozím postupu po celou dobu 6 týdnů (tři 50minutová sezení týdně).
Protokol skupiny DNS bude zahrnovat 5 minut zahřátí, 40 minut DNS pohybů (4 různé části, každá část trvá 10 minut) doprovázených dechovými cvičeními a 5 minut ochlazení.
Cvičení DNS bude zahrnovat brániční dýchání, Baby Rock, Rolling, Side Leing, Šikmé sezení, Tripod, Kleeling, Dřep, Prone a Czech Get Up (CGU).
První týden bude konkrétně zahrnovat školení a procvičování základních cvičení DNS.
Náročnost cvičení se bude postupně zvyšovat přidáváním nového úkolu k již procvičovanému úkolu každý týden.
Zvýšení složitosti úkolu pomůže interpretovi automatizovat výkon.
Paradigma dvou úloh použijeme ke zkoumání, zda je úloha automatizovaná či nikoli (např.
žádný nový úkol by neměl narušit brániční dýchání).
|
Experimentální skupina bude kromě konvenční léčby dodržovat cvičební protokol DNS založený na předchozím postupu po celou dobu 6 týdnů (tři 50minutová sezení týdně).
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti z obou skupin dostanou konvenční 6týdenní léčebný program (18 léčebných sezení, tři týdně, po dobu 30-40 minut).
Všichni pacienti budou také pokračovat ve svých obvyklých činnostech a dostanou rady související s každodenními činnostmi ve formě letáku.
Účastníci budou požádáni, aby se během zkoušky zdrželi jakýchkoliv jiných typů rehabilitační léčby.
Program konvenční fyzikální terapie pro obě skupiny zahrnuje: TENS terapii dolní části zad (15 min 3 dny/týden), s frekvencí 100 Hz a pevným pulzem; ultrazvuk po dobu 5 minut, 1 Hz, kontinuální režim aplikace 1,5 w/cm2.
Cvičební programy budou sestávat z posilovacích, protahovacích cviků na břišní, zádové, pánevní svaly a svaly dolních končetin.
|
Pacienti z obou skupin dostanou konvenční 6týdenní léčebný program (18 léčebných sezení, tři týdně, po dobu 30-40 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční pohybový screening (FMS) [Functional Movement Patterns)
Časové okno: 6 týdnů
|
FMS bude použit k hodnocení kvality 7 funkčních pohybových vzorců s cílem identifikovat pohybová omezení a asymetrie.
FMS se skládá ze 7 jednotlivých testovacích položek, včetně hlubokého dřepu, výpadu na lince, kroku přes překážku, flexibility ramen, kliků, zvedání rovných nohou a hodnocení stability rotačního trupu.
Každý z těchto 7 testových položek je hodnocen na stupnici 0-3; tedy nejnižší a nejvyšší možné celkové skóre FMS jsou 0 a 21, v tomto pořadí.
|
6 týdnů
|
6minutový test chůze (6MWT) [Cvičební kapacita]
Časové okno: 6 týdnů
|
6MWT je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut. Poskytuje informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy v širokém rozsahu chronických kardiopulmonálních stavů.
Hlavní silné stránky 6MWT pramení z jeho jednoduchosti v koncepci a výkonu, nízké ceně, snadnosti standardizace a akceptaci testovacími subjekty, včetně těch, kteří jsou zdecimovaní, starší nebo křehcí.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test načasování a jděte (TUG) [Zůstatek]
Časové okno: 6 týdnů
|
TUG je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje k tomu, aby se zvedl ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů.
Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovaly.
TUG se často používá u starší populace, protože se snadno podává a může jej obecně absolvovat většina starších dospělých.
|
6 týdnů
|
Modul WHOQOL-OLD [Kvalita života]
Časové okno: 6 týdnů
|
Skládá se z 24 položek přiřazených do 6 dimenzí, jejichž odpovědi určuje pětistupňová Likertova škála.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Kolar P, Neuwirth J, Sanda J, Suchanek V, Svata Z, Volejnik J, Pivec M. Analysis of diaphragm movement during tidal breathing and during its activation while breath holding using MRI synchronized with spirometry. Physiol Res. 2009;58(3):383-392. doi: 10.33549/physiolres.931376. Epub 2008 Jul 18.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Neuwirth J, Bokarius AV, Kriz J, Kobesova A. Stabilizing function of the diaphragm: dynamic MRI and synchronized spirometric assessment. J Appl Physiol (1985). 2010 Oct;109(4):1064-71. doi: 10.1152/japplphysiol.01216.2009. Epub 2010 Aug 12.
- Mahdieh L, Zolaktaf V, Karimi MT. Effects of dynamic neuromuscular stabilization (DNS) training on functional movements. Hum Mov Sci. 2020 Apr;70:102568. doi: 10.1016/j.humov.2019.102568. Epub 2020 Jan 13.
- Son MS, Jung DH, You JSH, Yi CH, Jeon HS, Cha YJ. Effects of dynamic neuromuscular stabilization on diaphragm movement, postural control, balance and gait performance in cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):739-746. doi: 10.3233/NRE-172155.
- Yoon HS, Cha YJ, You JSH. Effects of dynamic core-postural chain stabilization on diaphragm movement, abdominal muscle thickness, and postural control in patients with subacute stroke: A randomized control trial. NeuroRehabilitation. 2020;46(3):381-389. doi: 10.3233/NRE-192983.
- Inani SB, Selkar SP. Effect of core stabilization exercises versus conventional exercises on pain and functional status in patients with non-specific low back pain: a randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):37-43. doi: 10.3233/BMR-2012-0348.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan