- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04952337
Klinické, molekulární a funkční biomarkery pro prognózu, patomechanismy a léčebné strategie COVID-19 (PROVID) - (PROVID-CAPNETZ) (PROVID-CAPNETZ)
Pandemie vyvolaná novým SARS-CoV-2 staví německý zdravotní systém před dosud neznámé výzvy. V současné době neexistují žádné účinné terapie pro léčbu SARS-CoV-2 plicního onemocnění Covid-19.
Cílem společného projektu PROVID je vyvodit závěry z často velmi odlišného klinického vzhledu infekcí patogenem SARS-CoV-2 za účelem zlepšení péče o pacienty prostřednictvím cíleného klinického managementu.
Účinky infekcí patogenem SARS-CoV-2 jsou široké a zahrnují spektrum od bezpříznakovosti až po infekce horních cest dýchacích, nekomplikované, ale i těžké zápaly plic se selháním plic a vysokou mortalitou.
PROVID nejprve zkontroluje, zda určité hostitelské faktory určují závažnost a/nebo průběh Covid-19. Probíhá také výzkum, zda se molekulární a klinické hodnoty pacientů s Covid-19 liší od hodnot pacientů s pneumonií způsobenou jinými patogeny. Kromě toho se bude testovat, zda specifické molekulární markery popisují závažnost onemocnění a jsou vhodné jako pomůcka pro cílenou terapii Covid-19.
PROVID je interdisciplinární společný projekt složený ze tří dílčích projektů, které jsou realizovány na třech místech (Charitè-Universitätsmedizin Berlin, Universität Leipzig IMISE a CAPNETZ STIFTUNG / Hannover).
PROVID je založen na třech platformách klinického výzkumu s vysokými zkušenostmi v náboru pacientů s vysoce kvalitními daty a biomateriály na jedné straně a výsledky měnícími pokyny na straně druhé: CAPNETZ (kompetenční síť CAP, od roku 2002, největší světová databáze a biobanka pro CAP), PROGRESS (Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Sepss, od roku 2007) a CAPSyS (systémová medicína komunitně získané pneumonie, od roku 2014).
Pacienti s COVID-19 jsou rekrutováni do 3 různých kohort pacientů prostřednictvím těchto 3 výzkumných platforem.
1. PROVID-CAPNETZ, 2. PROVID-PROGRESS, 3. PROVID-CAPSyS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce s novým těžkým akutním respiračním syndromem – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) se projevují širokým spektrem klinických projevů, od asymptomatických až po infekce horních cest dýchacích, nekomplikované zápaly plic a těžké zápaly plic s respiračním selháním a vysokou letalitou. Navzdory více než 1,7 mil. dokumentovaných infekcí na celém světě, hluboký nedostatek znalostí brání klinickému řízení a vývoji terapií. Pneumonie a poškození plic související s COVID-19 se v relevantních detailech liší od všech známých typů pneumonie, které způsobují respirační selhání, včetně virových infekcí, jako je chřipka nebo MERS-CoV. Není tedy jasné, zda jsou použitelné specifické pokyny pro rozhodování stanovené pro pneumonii, nebo zda je třeba je pro COVID-19 upřesnit. Proto bylo s financováním BMBF založeno konsorcium PROVID. Konsorcium PROVID si tak klade za cíl charakterizovat mechanismy závislé na hostiteli a viru spojené s klinickým výskytem COVID-19 s cílem zlepšit péči o pacienty prostřednictvím pokroků ve stratifikaci rizik a klinickém řízení. Konkrétně se snažíme otestovat hypotézy, že
- hostitelské faktory (transkripční odpověď/RNA, proteiny, protilátky) určují závažnost a/nebo průběh COVID-19,
- molekulární a klinické determinanty COVID-19 se liší od těch, které byly dříve dešifrovány u jiných typů pneumonie a lze je použít jako molekulární prediktory progrese onemocnění,
- specifické molekulární markery závažného onemocnění mohou být testovány jako terapeutické cíle pro COVID-19.
- Kromě v současnosti sledovaných antivirotik a imunomodulátorů by stabilizace funkce plicní bariéry mohla vytvořit třetí linii účinné terapie.
V PROVID synergicky kombinujeme naše odborné znalosti v oblastech pneumonie a ARDS, infekční imunologie, molekulární a lékařské virologie, plicní fyziologie a biologie endoteliálních buněk, experimentálního výzkumu plicních infekcí, statistiky a bioinformatiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grit Barten-Neiner
- Telefonní číslo: +49-(0)511-532-4434
- E-mail: office@capnetz.de
Studijní místa
-
-
-
Bad Arolsen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Krankenhaus Bad Arolsen
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
-
Cottbus, Německo
- Zatím nenabíráme
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Dortmund, Německo
- Nábor
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Kontakt:
- Bernhard Schaaf, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0)231 953-18100
- E-mail: bernhard.schaaf@klinikumdo.de
-
Dresden, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gerlingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Klinik Schillerhohe
-
Hannover, Německo
- Zatím nenabíráme
- Hannover Medical School
-
Jena, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Jena
-
Köln, Německo
- Zatím nenabíráme
- Krankenhaus der Augustinerinnen
-
Lübeck, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum rechts der Isar
-
Rotenburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Radiologický průkaz infiltrátu (především RTG nebo CT hrudníku) s pozitivní detekcí SARS-CoV-2-viru nebo bez prokázaného infiltrátu s pozitivní detekcí SARS-CoV-2-viru
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikovaná aktivní plicní tuberkulóza během posledních 2 měsíců
- Současná účast v kohortě PROVID-PROGRESS nebo PROVID-CAPSyS
- Účast pacienta v kohortě PROVID-PROGRESS nebo PROVID-CAPSyS v dřívějším časovém okamžiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určení mechanismů závislých na hostiteli a viru spojených s klinickým výskytem COVID-19
Časové okno: do 1 roku
|
Stanovení specifických molekulárních markerů
|
do 1 roku
|
Stanovení průběhu COVID-19
Časové okno: do 1 roku
|
Hostitelské faktory (transkripční odpověď/RNA, proteiny, protilátky) určují průběh COVID-19
|
do 1 roku
|
Stanovení závažnosti COVID-19
Časové okno: do 1 roku
|
Hostitelské faktory (transkripční odpověď/RNA, proteiny, protilátky) určují závažnost COVID-19
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grit Barten-Neiner, CAPNETZ Stiftung
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumokokové infekce
- COVID-19
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumokoková
- Pneumonie, virová
- Pneumonie, bakteriální
Další identifikační čísla studie
- PROVID-CAPNETZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy