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Klinische, molekulare und funktionelle Biomarker für PROgnose, Pathomechanismen und Behandlungsstrategien von COVID-19 (PROVID) - (PROVID-CAPNETZ) (PROVID-CAPNETZ)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Hannover Medical School

Die durch das neue SARS-CoV-2 ausgelöste Pandemie stellt das deutsche Gesundheitssystem vor bisher unbekannte Herausforderungen. Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien zur Behandlung der SARS-CoV-2-Lungenkrankheit Covid-19.

Ziel des Verbundprojekts PROVID ist es, aus dem oft sehr unterschiedlichen klinischen Erscheinungsbild von Infektionen mit dem Erreger SARS-CoV-2 Rückschlüsse zu ziehen, um die Patientenversorgung durch ein gezieltes klinisches Management zu verbessern.

Die Auswirkungen von Infektionen mit dem Erreger SARS-CoV-2 sind breit gefächert und umfassen ein Spektrum von Symptomlosigkeit über Infektionen der oberen Atemwege, unkomplizierte aber auch schwere Lungenentzündungen mit Lungenversagen und hoher Sterblichkeit.

PROVID prüft zunächst, ob bestimmte Wirtsfaktoren die Schwere und/oder den Verlauf von Covid-19 bestimmen. Auch wird erforscht, ob sich die molekularen und klinischen Werte von Covid-19-Patienten von denen von Patienten mit einer durch andere Erreger verursachten Lungenentzündung unterscheiden. Zudem soll geprüft werden, ob spezifische molekulare Marker den Schweregrad der Erkrankung beschreiben und als Hilfsmittel für eine gezielte Therapie von Covid-19 geeignet sind.

PROVID ist ein interdisziplinäres Verbundprojekt aus drei Teilprojekten, die an drei Standorten (Charitè-Universitätsmedizin Berlin, Universität Leipzig IMISE und CAPNETZ STIFTUNG / Hannover) umgesetzt werden.

PROVID basiert auf drei klinischen Forschungsplattformen mit einer hohen Erfolgsbilanz bei der Rekrutierung von Patienten mit hochwertigen Daten und Biomaterialien einerseits und leitlinienverändernden Ergebnissen andererseits: CAPNETZ (Kompetenznetzwerk CAP, seit 2002 weltweit größte Datenbank u Biobank für CAP), PROGRESS (Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Sepsis, seit 2007) und CAPSyS (Systemmedizin der ambulant erworbenen Pneumonie, seit 2014).

Die COVID-19-Patienten werden über diese 3 Forschungsplattformen in 3 verschiedene Patientenkohorten rekrutiert.

1. PROVID-CAPNETZ, 2. PROVID-PROGRESS, 3. PROVID-CAPSyS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen mit dem neuartigen schweren akuten respiratorischen Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) manifestieren sich in einem breiten Spektrum klinischer Präsentationen, die von asymptomatischen bis zu Infektionen der oberen Atemwege, unkomplizierten Lungenentzündungen und schweren Lungenentzündungen mit Atemversagen und hoher Letalität reichen. Trotz mehr als 1,7 Mio. Dokumentierte Infektionen weltweit, ein tiefgreifender Mangel an Wissen behindert das klinische Management und die Entwicklung von Therapien. COVID-19-assoziierte Lungenentzündungen und Lungenverletzungen unterscheiden sich in relevanten Details von allen bekannten Arten von Lungenentzündungen, die Atemversagen verursachen, einschließlich Virusinfektionen wie Influenza oder MERS-CoV. Daher ist unklar, ob spezifische Entscheidungsrichtlinien für Lungenentzündung anwendbar sind oder ob diese für COVID-19 verfeinert werden müssen. Aus diesem Grund wurde mit BMBF-Förderung das PROVID-Konsortium gegründet. Das PROVID-Konsortium zielt daher darauf ab, die wirts- und virusabhängigen Mechanismen zu charakterisieren, die mit dem klinischen Auftreten von COVID-19 verbunden sind, um die Patientenversorgung durch Fortschritte bei der Risikostratifizierung und dem klinischen Management zu verbessern. Insbesondere wollen wir die Hypothesen testen, dass

  1. Wirtsfaktoren (Transkriptionsantwort/RNA, Proteine, Antikörper) bestimmen die Schwere und/oder den Verlauf von COVID-19,
  2. molekulare und klinische Determinanten von COVID-19 unterscheiden sich von denen, die zuvor bei anderen Arten von Lungenentzündung entschlüsselt wurden, und sie können als molekulare Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit verwendet werden,
  3. spezifische molekulare Marker schwerer Erkrankungen können als therapeutische Ziele für COVID-19 getestet werden.
  4. Neben derzeit verfolgten Virostatika und Immunmodulatoren könnte die Stabilisierung der pulmonalen Barrierefunktion eine dritte Linie für eine wirksame Therapie etablieren.

In PROVID vereinen wir synergetisch unsere Expertise in den Bereichen Pneumonie und ARDS, Infektionsimmunologie, molekulare und medizinische Virologie, Lungenphysiologie und Endothelzellbiologie, experimentelle Lungeninfektionsforschung, Statistik und Bioinformatik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Grit Barten-Neiner
  • Telefonnummer: +49-(0)511-532-4434
  • E-Mail: office@capnetz.de

Studienorte

      • Bad Arolsen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Bad Arolsen
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
      • Cottbus, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Kontakt:
      • Dresden, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gerlingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Schillerhohe
      • Hannover, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hannover Medical School
      • Jena, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • Lübeck, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum rechts der Isar
      • Rotenburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit positivem Nachweis des SARS-CoV-2-Virus (Coronavirus disease-19 (COVID-19))

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Radiologischer Infiltratnachweis (primär Röntgen-Thorax oder CT) bei positivem Nachweis des SARS-CoV-2-Virus oder ohne nachgewiesenes Infiltrat bei positivem Nachweis des SARS-CoV-2-Virus
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, aktive Lungentuberkulose innerhalb der letzten 2 Monate
  • Gleichzeitige Teilnahme an der PROVID-PROGRESS- oder PROVID-CAPSyS-Kohorte
  • Teilnahme des Patienten an der PROVID-PROGRESS- oder PROVID-CAPSyS-Kohorte zu einem früheren Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der wirts- und virusabhängigen Mechanismen, die mit dem klinischen Auftreten von COVID-19 verbunden sind
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bestimmung spezifischer molekularer Marker
bis 1 Jahr
Bestimmung des Verlaufs von COVID-19
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Wirtsfaktoren (Transkriptionsantwort/RNA, Proteine, Antikörper) bestimmen den Verlauf von COVID-19
bis 1 Jahr
Bestimmung des Schweregrades von COVID-19
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Wirtsfaktoren (Transkriptionsantwort/RNA, Proteine, Antikörper) bestimmen den Schweregrad von COVID-19
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Grit Barten-Neiner, CAPNETZ Stiftung

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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