- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04952337
Klinische, molekulare und funktionelle Biomarker für PROgnose, Pathomechanismen und Behandlungsstrategien von COVID-19 (PROVID) - (PROVID-CAPNETZ) (PROVID-CAPNETZ)
Die durch das neue SARS-CoV-2 ausgelöste Pandemie stellt das deutsche Gesundheitssystem vor bisher unbekannte Herausforderungen. Derzeit gibt es keine wirksamen Therapien zur Behandlung der SARS-CoV-2-Lungenkrankheit Covid-19.
Ziel des Verbundprojekts PROVID ist es, aus dem oft sehr unterschiedlichen klinischen Erscheinungsbild von Infektionen mit dem Erreger SARS-CoV-2 Rückschlüsse zu ziehen, um die Patientenversorgung durch ein gezieltes klinisches Management zu verbessern.
Die Auswirkungen von Infektionen mit dem Erreger SARS-CoV-2 sind breit gefächert und umfassen ein Spektrum von Symptomlosigkeit über Infektionen der oberen Atemwege, unkomplizierte aber auch schwere Lungenentzündungen mit Lungenversagen und hoher Sterblichkeit.
PROVID prüft zunächst, ob bestimmte Wirtsfaktoren die Schwere und/oder den Verlauf von Covid-19 bestimmen. Auch wird erforscht, ob sich die molekularen und klinischen Werte von Covid-19-Patienten von denen von Patienten mit einer durch andere Erreger verursachten Lungenentzündung unterscheiden. Zudem soll geprüft werden, ob spezifische molekulare Marker den Schweregrad der Erkrankung beschreiben und als Hilfsmittel für eine gezielte Therapie von Covid-19 geeignet sind.
PROVID ist ein interdisziplinäres Verbundprojekt aus drei Teilprojekten, die an drei Standorten (Charitè-Universitätsmedizin Berlin, Universität Leipzig IMISE und CAPNETZ STIFTUNG / Hannover) umgesetzt werden.
PROVID basiert auf drei klinischen Forschungsplattformen mit einer hohen Erfolgsbilanz bei der Rekrutierung von Patienten mit hochwertigen Daten und Biomaterialien einerseits und leitlinienverändernden Ergebnissen andererseits: CAPNETZ (Kompetenznetzwerk CAP, seit 2002 weltweit größte Datenbank u Biobank für CAP), PROGRESS (Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Sepsis, seit 2007) und CAPSyS (Systemmedizin der ambulant erworbenen Pneumonie, seit 2014).
Die COVID-19-Patienten werden über diese 3 Forschungsplattformen in 3 verschiedene Patientenkohorten rekrutiert.
1. PROVID-CAPNETZ, 2. PROVID-PROGRESS, 3. PROVID-CAPSyS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Infektionen mit dem neuartigen schweren akuten respiratorischen Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) manifestieren sich in einem breiten Spektrum klinischer Präsentationen, die von asymptomatischen bis zu Infektionen der oberen Atemwege, unkomplizierten Lungenentzündungen und schweren Lungenentzündungen mit Atemversagen und hoher Letalität reichen. Trotz mehr als 1,7 Mio. Dokumentierte Infektionen weltweit, ein tiefgreifender Mangel an Wissen behindert das klinische Management und die Entwicklung von Therapien. COVID-19-assoziierte Lungenentzündungen und Lungenverletzungen unterscheiden sich in relevanten Details von allen bekannten Arten von Lungenentzündungen, die Atemversagen verursachen, einschließlich Virusinfektionen wie Influenza oder MERS-CoV. Daher ist unklar, ob spezifische Entscheidungsrichtlinien für Lungenentzündung anwendbar sind oder ob diese für COVID-19 verfeinert werden müssen. Aus diesem Grund wurde mit BMBF-Förderung das PROVID-Konsortium gegründet. Das PROVID-Konsortium zielt daher darauf ab, die wirts- und virusabhängigen Mechanismen zu charakterisieren, die mit dem klinischen Auftreten von COVID-19 verbunden sind, um die Patientenversorgung durch Fortschritte bei der Risikostratifizierung und dem klinischen Management zu verbessern. Insbesondere wollen wir die Hypothesen testen, dass
- Wirtsfaktoren (Transkriptionsantwort/RNA, Proteine, Antikörper) bestimmen die Schwere und/oder den Verlauf von COVID-19,
- molekulare und klinische Determinanten von COVID-19 unterscheiden sich von denen, die zuvor bei anderen Arten von Lungenentzündung entschlüsselt wurden, und sie können als molekulare Prädiktoren für das Fortschreiten der Krankheit verwendet werden,
- spezifische molekulare Marker schwerer Erkrankungen können als therapeutische Ziele für COVID-19 getestet werden.
- Neben derzeit verfolgten Virostatika und Immunmodulatoren könnte die Stabilisierung der pulmonalen Barrierefunktion eine dritte Linie für eine wirksame Therapie etablieren.
In PROVID vereinen wir synergetisch unsere Expertise in den Bereichen Pneumonie und ARDS, Infektionsimmunologie, molekulare und medizinische Virologie, Lungenphysiologie und Endothelzellbiologie, experimentelle Lungeninfektionsforschung, Statistik und Bioinformatik.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grit Barten-Neiner
- Telefonnummer: +49-(0)511-532-4434
- E-Mail: office@capnetz.de
Studienorte
-
-
-
Bad Arolsen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Krankenhaus Bad Arolsen
-
Berlin, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Berlin, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
-
Cottbus, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Dortmund, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Kontakt:
- Bernhard Schaaf, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)231 953-18100
- E-Mail: bernhard.schaaf@klinikumdo.de
-
Dresden, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gerlingen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Klinik Schillerhohe
-
Hannover, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Hannover Medical School
-
Jena, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Krankenhaus der Augustinerinnen
-
Lübeck, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsklinikum rechts der Isar
-
Rotenburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Radiologischer Infiltratnachweis (primär Röntgen-Thorax oder CT) bei positivem Nachweis des SARS-CoV-2-Virus oder ohne nachgewiesenes Infiltrat bei positivem Nachweis des SARS-CoV-2-Virus
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte, aktive Lungentuberkulose innerhalb der letzten 2 Monate
- Gleichzeitige Teilnahme an der PROVID-PROGRESS- oder PROVID-CAPSyS-Kohorte
- Teilnahme des Patienten an der PROVID-PROGRESS- oder PROVID-CAPSyS-Kohorte zu einem früheren Zeitpunkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der wirts- und virusabhängigen Mechanismen, die mit dem klinischen Auftreten von COVID-19 verbunden sind
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Bestimmung spezifischer molekularer Marker
|
bis 1 Jahr
|
Bestimmung des Verlaufs von COVID-19
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Wirtsfaktoren (Transkriptionsantwort/RNA, Proteine, Antikörper) bestimmen den Verlauf von COVID-19
|
bis 1 Jahr
|
Bestimmung des Schweregrades von COVID-19
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Wirtsfaktoren (Transkriptionsantwort/RNA, Proteine, Antikörper) bestimmen den Schweregrad von COVID-19
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Grit Barten-Neiner, CAPNETZ Stiftung
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Pneumokokken-Infektionen
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung, bakteriell
Andere Studien-ID-Nummern
- PROVID-CAPNETZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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