- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04952337
Klinikai, molekuláris és funkcionális biomarkerek a COVID-19 prognózisához, patomechanizmusaihoz és kezelési stratégiáihoz (PROVID) – (PROVID-CAPNETZ) (PROVID-CAPNETZ)
Az új SARS-CoV-2 által kiváltott járvány eddig ismeretlen kihívások elé állítja a német egészségügyi rendszert. Jelenleg nincs hatékony terápia a SARS-CoV-2 Covid-19 tüdőbetegség kezelésére.
A PROVID közös projekt célja, hogy következtetéseket vonjon le a SARS-CoV-2 kórokozó által okozott fertőzések gyakran nagyon eltérő klinikai megjelenéséből, hogy célzott klinikai kezeléssel javítsa a betegellátást.
A SARS-CoV-2 kórokozó által okozott fertőzések hatásai széles körűek, és a tünetmentességtől a felső légúti fertőzésekig, a szövődménymentes, de súlyos tüdőgyulladásig, tüdőelégtelenséggel és magas mortalitásig terjednek.
A PROVID először ellenőrzi, hogy bizonyos gazdatényezők meghatározzák-e a Covid-19 súlyosságát és/vagy lefolyását. Arra is folynak kutatások, hogy a Covid-19-betegek molekuláris és klinikai értékei eltérnek-e az egyéb kórokozók által okozott tüdőgyulladásban szenvedő betegekétől. Ezenkívül megvizsgálják, hogy a specifikus molekuláris markerek leírják-e a betegség súlyosságát, és alkalmasak-e a Covid-19 célzott terápiájának segédeszközére.
A PROVID egy interdiszciplináris közös projekt, amely három alprojektből áll, amelyek három helyszínen (Charitè-Universitätsmedizin Berlin, Universität Leipzig IMISE és CAPNETZ STIFTUNG / Hannover) valósulnak meg.
A PROVID három olyan klinikai kutatási platformon alapul, amelyek egyrészt magas színvonalú adatokkal és bioanyagokkal, másrészt iránymutató-változtató eredményekkel rendelkező betegek toborzásában nagy múltra tekintenek vissza: CAPNETZ (kompetenciahálózat CAP, 2002 óta, a világ legnagyobb adatbázisa, ill. biobank a CAP-hoz, a PROGRESS (Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Sepsis, 2007 óta) és a CAPSyS (közösségben szerzett tüdőgyulladás rendszergyógyászata, 2014 óta).
A COVID-19 betegeket 3 különböző betegcsoportba toborozzák ezen a 3 kutatási platformon keresztül.
1. PROVID-CAPNETZ, 2. PROVID-PROGRESS, 3. PROVID-CAPSyS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az új, súlyos akut légúti szindróma – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) fertőzések a klinikai megnyilvánulások széles skálájával manifesztálódnak, a tünetmentestől a felső légúti fertőzésekig, a szövődménymentes tüdőgyulladáson át a súlyos tüdőgyulladásig légzési elégtelenséggel és magas letalitású. Annak ellenére, hogy több mint 1,7 millió. világszerte dokumentált fertőzések, az ismeretek mélységes hiánya hátráltatja a klinikai kezelést és a terápiák fejlesztését. A COVID-19-hez társuló tüdőgyulladás és tüdősérülés lényeges részletekben különbözik a légzési elégtelenséget okozó tüdőgyulladások ismert típusaitól, beleértve az olyan vírusfertőzéseket, mint az influenza vagy a MERS-CoV. Így nem világos, hogy a tüdőgyulladásra vonatkozóan meghatározott konkrét döntési iránymutatások alkalmazhatók-e, vagy ezeket finomítani kell-e a COVID-19 esetében. Ezért jött létre a PROVID konzorcium BMBF támogatással. A PROVID konzorcium célja tehát a COVID-19 klinikai megjelenésével összefüggő gazda- és vírusfüggő mechanizmusok jellemzése, hogy a kockázati rétegződés és a klinikai kezelés fejlesztése révén javítsa a betegellátást. Konkrétan azon hipotézisek tesztelésére törekszünk,
- gazdafaktorok (transzkripciós válasz/RNS, fehérjék, antitestek) meghatározzák a COVID-19 súlyosságát és/vagy lefolyását,
- a COVID-19 molekuláris és klinikai meghatározói eltérnek a korábban más típusú tüdőgyulladásban megfejtettektől, és felhasználhatók a betegség progressziójának molekuláris előrejelzőjeként,
- a súlyos betegségek specifikus molekuláris markerei tesztelhetők a COVID-19 terápiás célpontjaként.
- A jelenleg alkalmazott vírusellenes szerek és immunmodulátorok mellett a pulmonalis barrier funkció stabilizálása egy harmadik vonalat jelenthet a hatékony terápia számára.
A PROVID-ban szinergikusan egyesítjük a tüdőgyulladás és az ARDS, fertőzési immunológia, molekuláris és orvosi virológia, tüdőfiziológia és endoteliális sejtbiológia, kísérleti tüdőfertőzés-kutatás, statisztika és bioinformatika területén szerzett szakértelmünket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grit Barten-Neiner
- Telefonszám: +49-(0)511-532-4434
- E-mail: office@capnetz.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Arolsen, Németország
- Még nincs toborzás
- Krankenhaus Bad Arolsen
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
-
Cottbus, Németország
- Még nincs toborzás
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Dortmund, Németország
- Toborzás
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Schaaf, PD Dr.
- Telefonszám: +49 (0)231 953-18100
- E-mail: bernhard.schaaf@klinikumdo.de
-
Dresden, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gerlingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinik Schillerhohe
-
Hannover, Németország
- Még nincs toborzás
- Hannover Medical School
-
Jena, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Jena
-
Köln, Németország
- Még nincs toborzás
- Krankenhaus der Augustinerinnen
-
Lübeck, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum rechts der Isar
-
Rotenburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A beszűrődés radiológiai igazolása (elsősorban mellkasröntgen vagy CT) SARS-CoV-2-vírus pozitív kimutatásával vagy igazolt infiltráció hiánya SARS-CoV-2-vírus pozitív kimutatásával
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, aktív tüdőtuberkulózis az elmúlt 2 hónapban
- Egyidejű részvétel a PROVID-PROGRESS vagy PROVID-CAPSyS kohorszban
- A beteg részvétele a PROVID-PROGRESS vagy PROVID-CAPSyS kohorszban egy korábbi időpontban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-19 klinikai megjelenésével kapcsolatos gazda- és vírusfüggő mechanizmusok meghatározása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Specifikus molekuláris markerek meghatározása
|
legfeljebb 1 évig
|
A COVID-19 lefolyásának meghatározása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A gazdafaktorok (transzkripciós válasz/RNS, fehérjék, antitestek) meghatározzák a COVID-19 lefolyását
|
legfeljebb 1 évig
|
A COVID-19 súlyosságának meghatározása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A gazdafaktorok (transzkripciós válasz/RNS, fehérjék, antitestek) határozzák meg a COVID-19 súlyosságát
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Grit Barten-Neiner, CAPNETZ Stiftung
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Pneumococcus fertőzések
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, Pneumococcus
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás, bakteriális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROVID-CAPNETZ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok