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Biomarcatori clinici, molecolari e funzionali per PROgnosi, meccanismi patogenetici e strategie di trattamento di COVID-19 (PROVID) - (PROVID-CAPNETZ) (PROVID-CAPNETZ)

2 luglio 2021 aggiornato da: Hannover Medical School

La pandemia innescata dal nuovo SARS-CoV-2 pone il sistema sanitario tedesco di fronte a sfide precedentemente sconosciute. Al momento non esistono terapie efficaci per il trattamento della malattia polmonare SARS-CoV-2 Covid-19.

Lo scopo del progetto congiunto PROVID è trarre conclusioni dall'aspetto clinico spesso molto diverso delle infezioni con l'agente patogeno SARS-CoV-2 al fine di migliorare l'assistenza ai pazienti attraverso una gestione clinica mirata.

Gli effetti delle infezioni con il patogeno SARS-CoV-2 sono ad ampio raggio e comprendono uno spettro che va dall'assenza di sintomi alle infezioni del tratto respiratorio superiore, polmonite non complicata ma anche grave con insufficienza polmonare e alta mortalità.

PROVID verificherà innanzitutto se determinati fattori dell'ospite determinano la gravità e/o il decorso del Covid-19. Sono inoltre in corso ricerche per verificare se i valori molecolari e clinici dei pazienti Covid-19 differiscono da quelli dei pazienti con polmonite causata da altri agenti patogeni. Inoltre, si verificherà se specifici marcatori molecolari descrivono la gravità della malattia e sono adatti come ausilio per una terapia mirata per il Covid-19.

PROVID è un progetto congiunto interdisciplinare composto da tre sottoprogetti che vengono implementati in tre sedi (Charitè-Universitätsmedizin Berlin, Universität Leipzig IMISE e CAPNETZ STIFTUNG / Hannover).

PROVID si basa su tre piattaforme di ricerca clinica con un elevato track record nel reclutamento di pazienti con dati e biomateriali di alta qualità da un lato e risultati che cambiano le linee guida dall'altro: CAPNETZ (rete di competenze CAP, dal 2002, il più grande database mondiale e biobanca per CAP), PROGRESS (Pneumonia Research Network on Genetic Resistance and Susceptibility for the Evolution of Severe Sepsis, dal 2007) e CAPSyS (systems medicine of community-acquired pneumonia, dal 2014).

I pazienti COVID-19 vengono reclutati in 3 diverse coorti di pazienti tramite queste 3 piattaforme di ricerca.

1. PROVID-CAPNETZ, 2. PROVID-PROGRESS, 3. PROVID-CAPSyS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le infezioni con la nuova sindrome respiratoria acuta grave - Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) si manifestano con un ampio spettro di presentazioni cliniche, che vanno da infezioni asintomatiche a infezioni del tratto respiratorio superiore, polmonite non complicata e polmonite grave con insufficienza respiratoria e alta letalità. Nonostante più di 1,7 milioni. infezioni documentate in tutto il mondo, una profonda mancanza di conoscenza ostacola la gestione clinica e lo sviluppo di terapie. La polmonite e le lesioni polmonari associate a COVID-19 differiscono nei dettagli rilevanti da qualsiasi tipo noto di polmonite che causa insufficienza respiratoria, comprese le infezioni virali come l'influenza o il MERS-CoV. Pertanto, non è chiaro se siano applicabili linee guida decisionali specifiche stabilite per la polmonite o se queste debbano essere perfezionate per COVID-19. Ecco perché il consorzio PROVID è stato fondato con il finanziamento BMBF. Il consorzio PROVID mira quindi a caratterizzare i meccanismi host- e virus-dipendenti associati all'aspetto clinico di COVID-19 per migliorare la cura del paziente attraverso progressi nella stratificazione del rischio e nella gestione clinica. In particolare, ci proponiamo di testare le ipotesi che,

  1. i fattori dell'ospite (risposta trascrizionale/RNA, proteine, anticorpi) determinano la gravità e/o il decorso di COVID-19,
  2. i determinanti molecolari e clinici di COVID-19 differiscono da quelli precedentemente decifrati in altri tipi di polmonite e possono essere utilizzati come predittori molecolari per la progressione della malattia,
  3. marcatori molecolari specifici di malattie gravi possono essere testati come bersagli terapeutici per COVID-19.
  4. Oltre agli antivirali e agli immunomodulatori attualmente ricercati, la stabilizzazione della funzione di barriera polmonare potrebbe stabilire una terza linea per una terapia efficace.

In PROVID combiniamo sinergicamente le nostre competenze nei settori della polmonite e dell'ARDS, dell'immunologia delle infezioni, della virologia molecolare e medica, della fisiologia polmonare e della biologia delle cellule endoteliali, della ricerca sperimentale sulle infezioni polmonari, della statistica e della bioinformatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Arolsen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Bad Arolsen
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Berlin
      • Cottbus, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Dortmund gGmbH
        • Contatto:
      • Dresden, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gerlingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik Schillerhöhe
      • Hannover, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Hannover Medical School
      • Jena, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena
      • Köln, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • Lübeck, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum rechts der Isar
      • Rotenburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rilevamento positivo del virus SARS-CoV-2 (Coronavirus disease-19 (COVID-19))

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Prova radiologica di infiltrato (principalmente radiografia del torace o TC) con rilevamento positivo del virus SARS-CoV-2 o senza infiltrato comprovato con rilevamento positivo del virus SARS-CoV-2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi polmonare attiva di nuova diagnosi negli ultimi 2 mesi
  • Partecipazione simultanea alla coorte PROVID-PROGRESS o PROVID-CAPSyS
  • Partecipazione del paziente alla coorte PROVID-PROGRESS o PROVID-CAPSyS in un momento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei meccanismi dipendenti dall'ospite e dal virus associati all'aspetto clinico di COVID-19
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Determinazione di marcatori molecolari specifici
fino a 1 anno
Determinazione del corso di COVID-19
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I fattori dell'ospite (risposta trascrizionale/RNA, proteine, anticorpi) determinano il decorso di COVID-19
fino a 1 anno
Determinazione della gravità del COVID-19
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I fattori dell'ospite (risposta trascrizionale/RNA, proteine, anticorpi) determinano la gravità di COVID-19
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grit Barten-Neiner, Capnetz Stiftung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROVID-CAPNETZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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