Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nikotinu a pozornost na ladění frekvence ve sluchové kůře

11. dubna 2024 aktualizováno: University of California, Berkeley

Nikotin zlepšuje sluchově-kognitivní funkce, protože napodobuje systém mozku, který „věnuje pozornost“ důležitým zvukům uprostřed rozptýlení (například porozumění řeči v hlučném prostředí). Částečně to nikotin dělá aktivací inhibičních neuronů ve sluchové kůře. Protože sluchové deficity související s věkem jsou částečně výsledkem ztráty inhibičních neuronů ve sluchové kůře, tento projekt určí, zda účinky nikotinu mohou kompenzovat sníženou inhibici ve stárnoucí sluchové kůře a tím obnovit sluchovou funkci.

Vyšetřovatelé použijí funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k měření selektivity odpovědí ve sluchové kůře na tóny různých frekvencí. Výzkumníci budou měřit účinky nikotinu (podávaného jako žvýkačka) a stárnutí na tyto vlastnosti odezvy fMRI. Vyšetřovatelé předpokládají, že frekvenční selektivita se bude snižovat s věkem a zvyšovat po podání nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • Nábor
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřáci se skóre 0-2 z 10 maximálně na Fagerströmově indexu závislosti na kouření

Kritéria vyloučení:

  • hluchota nebo nadměrná ztráta sluchu
  • kuřáci se skóre mezi 3 a 10 na Fagerströmově indexu závislosti na kouření
  • v anamnéze psychiatrické onemocnění, neurologické poruchy, diabetes mellitus, selhání ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění
  • pravidelné užívání léků na předpis (kromě perorální antikoncepce)
  • drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mladí (18-28 let) účastníci - nikotinové žvýkačky
6 mg nikotinové žvýkačky, jednou před měřením fMRI
Lék: Nikotinová žvýkačka
Účinky volně prodejných nikotinových žvýkaček budou srovnány s placebem
Ostatní jména:
  • polacrilex
Experimentální: Staří (60-85 let) účastníci - nikotinové žvýkačky
6 mg nikotinové žvýkačky, jednou před měřením fMRI
Lék: Nikotinová žvýkačka
Účinky volně prodejných nikotinových žvýkaček budou srovnány s placebem
Ostatní jména:
  • polacrilex
Komparátor placeba: Mladí (18-28 let) účastníci – placebo žvýkačka
placebo guma, jednou před měřením fMRI
Jiný: Placebo guma
Účinky volně prodejných nikotinových žvýkaček budou srovnány s placebem
Komparátor placeba: Staří (60-85 let) účastníci - placebo žvýkačka
placebo guma, jednou před měřením fMRI
Jiný: Placebo guma
Účinky volně prodejných nikotinových žvýkaček budou srovnány s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvenční ladění excitačních sluchových fMRI kortikálních odpovědí
Časové okno: Funkční záznamy MRI začnou přibližně 30 minut po perorálním podání polacrilexu nebo žvýkačky s placebem a budou pokračovat až dvě hodiny.
Budou zaznamenávány odezvy funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) na čisté tónové podněty v rozsahu 88-8000 Hz. Pro každý voxel v objektivně identifikované sluchové kortikální oblasti bude datům přizpůsoben model ladicí křivky. Jedním z parametrů tohoto modelu je šířka frekvenčního ladění excitačních odezev, a to je primární výsledné měřítko.
Funkční záznamy MRI začnou přibližně 30 minut po perorálním podání polacrilexu nebo žvýkačky s placebem a budou pokračovat až dvě hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvenční ladění inhibičních sluchových fMRI kortikálních odpovědí
Časové okno: Funkční záznamy MRI začnou přibližně 30 minut po perorálním podání polacrilexu nebo žvýkačky s placebem a budou pokračovat až dvě hodiny.
Budou zaznamenávány odezvy funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) na čisté tónové podněty v rozsahu 88-8000 Hz. Pro každý voxel v objektivně identifikované sluchové kortikální oblasti bude datům přizpůsoben model ladicí křivky. Jedním z parametrů tohoto modelu je šířka frekvenčního ladění inhibičních odezev a tím je Outcome 2.
Funkční záznamy MRI začnou přibližně 30 minut po perorálním podání polacrilexu nebo žvýkačky s placebem a budou pokračovat až dvě hodiny.
amplituda excitačních sluchových fMRI kortikálních odpovědí
Časové okno: Funkční záznamy MRI začnou přibližně 30 minut po perorálním podání polacrilexu nebo žvýkačky s placebem a budou pokračovat až dvě hodiny.
Budou zaznamenávány odezvy funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) na čisté tónové podněty v rozsahu 88-8000 Hz. Pro každý voxel v objektivně identifikované sluchové kortikální oblasti bude datům přizpůsoben model ladicí křivky. Jedním z parametrů tohoto modelu je amplituda excitačních odezev, a to je výsledek 3.
Funkční záznamy MRI začnou přibližně 30 minut po perorálním podání polacrilexu nebo žvýkačky s placebem a budou pokračovat až dvě hodiny.
amplituda inhibičních sluchových fMRI kortikálních odpovědí
Časové okno: Funkční záznamy MRI začnou přibližně 30 minut po perorálním podání polacrilexu nebo žvýkačky s placebem a budou pokračovat až dvě hodiny.
Budou zaznamenávány odezvy funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) na čisté tónové podněty v rozsahu 88-8000 Hz. Pro každý voxel v objektivně identifikované sluchové kortikální oblasti bude datům přizpůsoben model ladicí křivky. Jedním z parametrů tohoto modelu je amplituda inhibičních reakcí, a to je výsledek 4.
Funkční záznamy MRI začnou přibližně 30 minut po perorálním podání polacrilexu nebo žvýkačky s placebem a budou pokračovat až dvě hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Silver, PhD, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-12-11682
  • R01AG067073-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová žvýkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit