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Auswirkungen von Nikotin und Aufmerksamkeit auf die Frequenzabstimmung im auditiven Kortex

11. April 2024 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Nikotin verbessert die auditiv-kognitive Funktion, da es das System des Gehirns nachahmt, um wichtigen Geräuschen inmitten von Ablenkungen „aufzumerken“ (z. B. das Verstehen von Sprache in einer lauten Umgebung). Zum Teil bewirkt Nikotin dies, indem es hemmende Neuronen in der Hörrinde aktiviert. Da altersbedingte Hördefizite zum Teil aus dem Verlust hemmender Neuronen in der Hörrinde resultieren, wird dieses Projekt bestimmen, ob die Wirkung von Nikotin die verminderte Hemmung in der alternden Hörrinde kompensieren und dadurch die Hörfunktion wiederherstellen kann.

Die Forscher werden die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwenden, um die Selektivität der Reaktionen im Hörkortex auf Töne verschiedener Frequenzen zu messen. Die Forscher werden die Auswirkungen von Nikotin (verabreicht als Kaugummi) und Alterung auf diese fMRT-Reaktionseigenschaften messen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Frequenzselektivität mit dem Alter abnimmt und nach der Nikotinverabreichung zunimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher mit einer Punktzahl von 0-2 von maximal 10 auf dem Fagerström-Index der Raucherabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Taubheit oder übermäßiger Hörverlust
  • Raucher mit einem Wert zwischen 3 und 10 auf dem Fagerström-Index der Raucherabhängigkeit
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, neurologischen Störungen, Diabetes mellitus, Nierenversagen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Junge (18-28 Jahre) Teilnehmer - Nikotinkaugummi
6 mg Nikotinkaugummi, einmalig vor fMRT-Messungen
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Die Wirkung von rezeptfreien Nikotinkaugummis wird mit einem Placebo-Kaugummi verglichen
Andere Namen:
  • Polacrilex
Experimental: Alte (60-85 Jahre) Teilnehmer - Nikotinkaugummi
6 mg Nikotinkaugummi, einmalig vor fMRT-Messungen
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
Die Wirkung von rezeptfreien Nikotinkaugummis wird mit einem Placebo-Kaugummi verglichen
Andere Namen:
  • Polacrilex
Placebo-Komparator: Junge (18-28 Jahre) Teilnehmer - Placebo-Kaugummi
Placebo-Kaugummi, einmal vor fMRT-Messungen
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Die Wirkung von rezeptfreien Nikotinkaugummis wird mit einem Placebo-Kaugummi verglichen
Placebo-Komparator: Alte (60-85 Jahre) Teilnehmer - Placebo-Kaugummi
Placebo-Kaugummi, einmal vor fMRT-Messungen
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Die Wirkung von rezeptfreien Nikotinkaugummis wird mit einem Placebo-Kaugummi verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzabstimmung von erregenden auditiven fMRI-kortikalen Antworten
Zeitfenster: Funktionelle MRT-Aufzeichnungen beginnen etwa 30 Minuten nach der oralen Verabreichung von Polacrilex oder Placebo-Gummi und dauern bis zu zwei Stunden.
Die Reaktionen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) auf reine Tonreize im Bereich von 88-8000 Hz werden aufgezeichnet. Für jedes Voxel im objektiv identifizierten Hörkortikalbereich wird ein Abstimmungskurvenmodell an die Daten angepasst. Einer der Parameter dieses Modells ist die Breite der Frequenzabstimmung der Erregungsantworten, und dies ist das primäre Ergebnismaß.
Funktionelle MRT-Aufzeichnungen beginnen etwa 30 Minuten nach der oralen Verabreichung von Polacrilex oder Placebo-Gummi und dauern bis zu zwei Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzabstimmung von inhibitorischen auditiven fMRI-kortikalen Antworten
Zeitfenster: Funktionelle MRT-Aufzeichnungen beginnen etwa 30 Minuten nach der oralen Verabreichung von Polacrilex oder Placebo-Gummi und dauern bis zu zwei Stunden.
Die Reaktionen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) auf reine Tonreize im Bereich von 88-8000 Hz werden aufgezeichnet. Für jedes Voxel im objektiv identifizierten Hörkortikalbereich wird ein Abstimmungskurvenmodell an die Daten angepasst. Einer der Parameter dieses Modells ist die Breite der Frequenzabstimmung der Hemmreaktionen, und dies ist Ergebnis 2.
Funktionelle MRT-Aufzeichnungen beginnen etwa 30 Minuten nach der oralen Verabreichung von Polacrilex oder Placebo-Gummi und dauern bis zu zwei Stunden.
Amplitude der erregenden auditiven fMRI-kortikalen Antworten
Zeitfenster: Funktionelle MRT-Aufzeichnungen beginnen etwa 30 Minuten nach der oralen Verabreichung von Polacrilex oder Placebo-Gummi und dauern bis zu zwei Stunden.
Die Reaktionen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) auf reine Tonreize im Bereich von 88-8000 Hz werden aufgezeichnet. Für jedes Voxel im objektiv identifizierten Hörkortikalbereich wird ein Abstimmungskurvenmodell an die Daten angepasst. Einer der Parameter dieses Modells ist die Amplitude der Erregungsreaktionen, und dies ist Ergebnis 3.
Funktionelle MRT-Aufzeichnungen beginnen etwa 30 Minuten nach der oralen Verabreichung von Polacrilex oder Placebo-Gummi und dauern bis zu zwei Stunden.
Amplitude der inhibitorischen auditiven fMRI-kortikalen Reaktionen
Zeitfenster: Funktionelle MRT-Aufzeichnungen beginnen etwa 30 Minuten nach der oralen Verabreichung von Polacrilex oder Placebo-Gummi und dauern bis zu zwei Stunden.
Die Reaktionen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) auf reine Tonreize im Bereich von 88-8000 Hz werden aufgezeichnet. Für jedes Voxel im objektiv identifizierten Hörkortikalbereich wird ein Abstimmungskurvenmodell an die Daten angepasst. Einer der Parameter dieses Modells ist die Amplitude der Hemmreaktionen, und dies ist Ergebnis 4.
Funktionelle MRT-Aufzeichnungen beginnen etwa 30 Minuten nach der oralen Verabreichung von Polacrilex oder Placebo-Gummi und dauern bis zu zwei Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Silver, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-12-11682
  • R01AG067073-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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