- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023083
Mezikulturní adaptace dotazníku funkčního stavu v urdštině u pacientů s CABG
Cross Cultural Adaptation of Functional Status Questionnaire (FSQ) v urdštině u pacientů s CABG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dotazník funkčního stavu (FSQ) je samočinné funkční hodnocení, které poskytuje informace o fyzických, psychických, sociálních a rolích pacienta. Dotazník funkčního stavu je snazší a snadněji vyplnitelný v krátké době než dlouhé formuláře. FSQ byl původně vyvinut v angličtině. Byl přeložen a ověřen v několika jazycích a ukázal vynikající spolehlivost a schopnost reagovat. Dotazník FSQ je přeložen do urdštiny za účelem posouzení celkového zdravotního stavu, ADL a funkčního stavu pacientů po operaci bypassu koronární artérie (CABG). Překlad provedou dva nezávislí překladatelé, kteří projdou všemi kroky podle pokynů. Dva syntetizované překlady a dva zpětné překlady budou sloučeny do jedné předfinální verze Urdu FSQ. Expertní panel poté porovná koncepční ekvivalenci, zkušenostní ekvivalenci, jazykovou ekvivalenci a metrickou ekvivalenci. Poté bude konečná verze Urdu FSQ vyhodnocena z hlediska platnosti u 50 pacientů po CABG po získání jejich informovaného souhlasu s účastí ve studii a jejich demografických charakteristik. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty mužského a ženského pohlaví ve věku 40 až 60 let (ambulantně). Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s postižením, které brání samostatné chůzi, akutním srdečním onemocněním, neurologickými stavy, problémy s kognitivní poruchou atd. Bude hodnocena spolehlivost a validita verze FSQ Urdu. Byl přeložen a ověřen v několika jazycích a ukázal vynikající spolehlivost a schopnost reagovat. Aktuálně však není k dispozici žádná ověřená urdská verze FSQ. Je tedy nezbytné přeložit FSQ do urdštiny, aby byl komplexnější pro místní obyvatele, kteří neovládají anglický jazyk. Účelem této studie je mezikulturní překlad FSQ do jazyka Urdu a jeho ověření v populaci mluvící Urdu.
Proto je tato studie zaměřena na vytvoření urdské verze pro země mluvící urdštinou, pro fyzioterapeuty, výzkumníky a pedagogy bude mít velký význam zhodnotit celkový zdravotní stav pacientů s CABG, kvalitu života, funkční stav a ADL tam, kde je času málo, protože to umožňuje FSQ snazší shromažďovat data od velkých populací v poměrně kratším čase než dlouhé formuláře hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asia
-
Lahore, Asia, Pákistán, 0054
- Mayo Hospital Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný číst Urdu jazyk
- Účast na komunitě
- Pacient je v ambulantním stavu
- Pacienti po bypassu koronární artérie (CABG).
Kritéria vyloučení:
- Akutní srdeční příhoda (např. infarkt myokardu (IM), arytmie, angina pectoris) nebo intervence (např. perkutánní koronární intervence (PCI, oprava chlopně, nasazení kardiostimulátoru)
- Jakékoli jiné postižení nebo neurologický stav Kognitivní problém Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nemocných jedinců
pacienti po CABG budou zahrnuti do studie, aby vyplnili nástroj
|
Nástroj FSQ přeložený do urdštiny sestává pouze z 34 položek, přičemž hlavní části se zabývají fyzickou funkcí v činnostech každodenního života, psychologickou funkcí, funkcí rolí, sociální funkcí a různými měřítky výkonnosti.(8)
Skóre se pohybuje od 0 - 4, 1 - 4 a 1 - 6 na stupnici na otázku v závislosti na sekci.
Zvyšuje spolehlivost a pacientům pohodlí a komfort.
Rozsah celkového skóre od 0 do 100 vyšší skóre představuje závažnější stav.
Ostatní jména:
FSQ byl vyvinut, aby umožnil komplexní a efektivní hodnocení fyzického, psychosociálního, sociálního a role fungování u ambulantních pacientů.
Jedná se o samoobslužný průzkum, jehož vyplnění zabere přibližně 15 minut.
Výsledky lze skórovat a vytvořit jednostránkovou zprávu, kterou mohou lékaři použít ve své praxi.
Odpovědi na položky v rámci škály jsou zprůměrovány a převedeny na škálu s potenciálním rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Ostatní jména:
|
|
zdravých jedinců
Do řešení dotazníku bude zařazeno 20 zdravých jedinců
|
Nástroj FSQ přeložený do urdštiny sestává pouze z 34 položek, přičemž hlavní části se zabývají fyzickou funkcí v činnostech každodenního života, psychologickou funkcí, funkcí rolí, sociální funkcí a různými měřítky výkonnosti.(8)
Skóre se pohybuje od 0 - 4, 1 - 4 a 1 - 6 na stupnici na otázku v závislosti na sekci.
Zvyšuje spolehlivost a pacientům pohodlí a komfort.
Rozsah celkového skóre od 0 do 100 vyšší skóre představuje závažnější stav.
Ostatní jména:
FSQ byl vyvinut, aby umožnil komplexní a efektivní hodnocení fyzického, psychosociálního, sociálního a role fungování u ambulantních pacientů.
Jedná se o samoobslužný průzkum, jehož vyplnění zabere přibližně 15 minut.
Výsledky lze skórovat a vytvořit jednostránkovou zprávu, kterou mohou lékaři použít ve své praxi.
Odpovědi na položky v rámci škály jsou zprůměrovány a převedeny na škálu s potenciálním rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlad dotazníku funkčního stavu (FSQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Překlad funkčního stavového dotazníku (FSQ) do urdštiny pro použití tohoto nástroje u pákistánské populace, která rozumí urdštině.
|
6 měsíců
|
|
Platnost přeloženého nástroje
Časové okno: 6 měsíců
|
Platnost se posuzuje pro kontrolu, zda je dotazník Translation of Functional Status Questionnaire (FSQ) platný pro použití u pacientů po CABG v Pákistánu.
|
6 měsíců
|
|
Spolehlivost přeloženého nástroje
Časové okno: 6 měsíců
|
Spolehlivost se posuzuje pro kontrolu, zda je překlad dotazníku funkčního stavu (FSQ) spolehlivý pro použití u pacientů po CABG v Pákistánu.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník funkčního stavu (FSQ)
Časové okno: 15 min
|
FSQ posuzuje fyzické funkce: základní aktivity denního života (BADL) a střední aktivity každodenního života (IADL), mentální funkce, sociální nebo rolové funkce, sociální aktivitu a kvalitu sociální interakce.
FSQ také obsahuje šest samostatných položek, které kladou otázky týkající se pracovního stavu, dnů strávených v posteli z důvodu nemoci, dnů, kdy pacient musel omezit své rutinní aktivity z důvodu nemoci, spokojenosti se sexuálními aktivitami, četnosti sociální interakce a otázky. o celkové zdravotní spokojenosti.
Celkem je ve FSQ 34 položek.
Pomocí jednoduchého algoritmu se získají počítačem generované skóre.
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wajeeha Zia, MSPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Araujo AM, Miguel JA, Gava EC, de Oliveira BH. Translation and cross-cultural adaptation of an instrument designed for the assessment of quality of life in orthognatic patients. Dental Press J Orthod. 2013 Sep-Oct;18(5):99-106. doi: 10.1590/s2176-94512013000500017.
- Davide Castagno M, MB BW, Erland Erdmann M, Faiez Zannad M, Remme WJ, Lopez-Sendon JL, et al. Evaluation of the Functional Status Questionnaire in heart. Am J Cardiol. 1996;78:890-5.
- Helou AS, Ramos AEB, Oliveira ASB, Quadros AAJ, Fávero FM. The use of functionality scales in patients with Post-Polio Syndrome. Brazilian Journal of Biological Sciences. 2019;6(13):367-79
- Cleary PD, Jette AM. Reliability and validity of the Functional Status Questionnaire. Quality of Life Research. 2000;9(1):747-53.
- Einarsson G, Grimby G. Disability and handicap in late poliomyelitis. Scand J Rehabil Med. 1990;22(2):113-21.
- Baker GA, Gagnon D, McNulty P. The relationship between seizure frequency, seizure type and quality of life: findings from three European countries. Epilepsy Res. 1998 May;30(3):231-40. doi: 10.1016/s0920-1211(98)00010-2.
- van Hout B, Gagnon D, Souetre E, Ried S, Remy C, Baker G, Genton P, Vespignani H, McNulty P. Relationship between seizure frequency and costs and quality of life of outpatients with partial epilepsy in France, Germany, and the United Kingdom. Epilepsia. 1997 Nov;38(11):1221-6. doi: 10.1111/j.1528-1157.1997.tb01220.x.
- Jette AM, Davies AR, Cleary PD, Calkins DR, Rubenstein LV, Fink A, Kosecoff J, Young RT, Brook RH, Delbanco TL. The Functional Status Questionnaire: reliability and validity when used in primary care. J Gen Intern Med. 1986 May-Jun;1(3):143-9. doi: 10.1007/BF02602324. Erratum In: J Gen Intern Med 1986 Nov-Dec;1(6):427.
- Febriana D, Juanita J, Nurhasanah N. Psychometric Evaluation of Instruments Measuring The Older Adult's Functional Status in Indonesian. Jurnal Keperawatan Padjadjaran. 2019;7(2)
- Akosile CO, Mgbeojedo UG, Maruf FA, Okoye EC, Umeonwuka IC, Ogunniyi A. Depression, functional disability and quality of life among Nigerian older adults: Prevalences and relationships. Arch Gerontol Geriatr. 2018 Jan;74:39-43. doi: 10.1016/j.archger.2017.08.011. Epub 2017 Sep 6.
- Gallanagh S, Castagno D, Wilson B, Erdmann E, Zannad F, Remme WJ, Lopez-Sendon JL, Lechat P, Follath F, Hoglund C, Mareev V, Sadowski Z, Seabra-Gomes RJ, Dargie HJ, McMurray JJ. Evaluation of the functional status questionnaire in heart failure: a sub-study of the second cardiac insufficiency bisoprolol survival study (CIBIS-II). Cardiovasc Drugs Ther. 2011 Feb;25(1):77-85. doi: 10.1007/s10557-011-6284-x.
- Swan BA, Maislin G, Traber KB. Symptom distress and functional status changes during the first seven days after ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):739-45. doi: 10.1097/00000539-199804000-00012.
- Murphy N, Confavreux C, Haas J, Konig N, Roullet E, Sailer M, Swash M, Young C, Merot JL. Quality of life in multiple sclerosis in France, Germany, and the United Kingdom. Cost of Multiple Sclerosis Study Group. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Oct;65(4):460-6. doi: 10.1136/jnnp.65.4.460.
- Tedesco C, Manning S, Lindsay R, Alexander C, Owen R, Smucker ML. Functional assessment of elderly patients after percutaneous aortic balloon valvuloplasty: New York Heart Association classification versus functional status questionnaire. Heart Lung. 1990 Mar;19(2):118-25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/20/049 Ghazal Jamshaid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CABG
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborCABG | Kardiovaskulární chirurgie | Chirurgové | Umělá inteligence (AI) | CABG-pacientiČína
-
Sawanpracharak hospitalZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Nábor
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
University of VirginiaNeznámý
-
University of JordanJordanian Royal Medical ServicesDokončeno
-
Technion, Israel Institute of TechnologyDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASANáborCABG | Srdeční choroba | Průtok krve | Integrita štěpu CABG | Měření průtoku tranzitním časemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Beneficência Portuguesa de São... a další spolupracovníciZápis na pozvánku