Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabozantinib a pembrolizumab v metastatickém pankreatu

21. ledna 2024 aktualizováno: Joseph Kim

Fáze II klinické studie hodnotící kabozantinib a pembrolizumab u metastatického karcinomu pankreatu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit cabozantinib a pembrolizumab pro léčbu metastatického adenokarcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky Markey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika duktálního adenokarcinomu pankreatu
  • Důkaz progrese nebo intolerance k předchozí standardní péči systémové nebo lokoregionální léčby rakoviny slinivky břišní
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo jiné lokoregionální protinádorové terapie provedené do 28 dnů od zahájení studijní léčby
  • Dostali paliativní radiační terapii do 2 týdnů nebo jakoukoli jinou radiační terapii do 4 týdnů od zahájení studijní intervence
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před přidělením
  • Má diagnózu imunodeficience (autoimunitní onemocnění) nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Neschopnost polykat tablety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib a pembrolizumab
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib (XL184) je účinný inhibitor vícenásobných receptorových tyrosinkináz (RTK), o kterých je známo, že hrají důležitou roli v proliferaci nádorových buněk a/nebo neovaskularizaci nádoru.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je účinná monoklonální protilátka (mAb) humanizovaného imunoglobulinu G4 (IgG4) s vysokou specificitou vazby na receptor programované buněčné smrti 1 (PD-1), čímž inhibuje jeho interakci s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) a programovaným ligand buněčné smrti 2 (PD-L2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese u účastníků, definované jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové odpovědi na terapii
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Podíl účastníků s celkovou odpovědí na terapii prostřednictvím zobrazování
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Kompletní odpověď
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s kompletní odpovědí na terapii
1 rok
Částečná odezva
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s částečnou odpovědí na terapii
1 rok
Celková míra přežití účastníků
Časové okno: 1 rok
Celková míra přežití účastníků
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Kim

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josepoh Kim, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21-GI-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit