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Cabozantinib und Pembrolizumab bei metastasiertem Pankreas

4. November 2025 aktualisiert von: Joseph Kim

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Cabozantinib und Pembrolizumab bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, Cabozantinib und Pembrolizumab zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Nachweis einer Progression oder Unverträglichkeit gegenüber früheren systemischen oder lokoregionalen Therapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder andere lokoregionäre Antitumortherapien, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden
  • Erhaltene palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder eine andere Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Zuteilung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche (Autoimmunerkrankung) oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib und Pembrolizumab
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib (XL184) ist ein potenter Inhibitor mehrerer Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), von denen bekannt ist, dass sie eine wichtige Rolle bei der Tumorzellproliferation und/oder Tumorneovaskularisation spielen.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein potenter humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper (mAb) mit hoher Bindungsspezifität an den Rezeptor des programmierten Zelltods 1 (PD-1), wodurch dessen Wechselwirkung mit dem Liganden 1 des programmierten Zelltods (PD-L1) und programmiert gehemmt wird Zelltod-Ligand 2 (PD-L2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben bei Teilnehmern, definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer mit Gesamtansprechen auf die Therapie mittels Bildgebung; Gesamtansprechrate (%) = (Anzahl der Patienten mit kompletter Remission + Anzahl der Patienten mit partieller Remission / Gesamtzahl der Patienten) × 100
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit kompletter Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen auf die Therapie
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit partieller Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer mit einem partiellen Ansprechen auf die Therapie
1 Jahr
Gesamtüberlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberlebensrate der Teilnehmer
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Kim

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Exelixis

Ermittler

  • Hauptermittler: Josepoh Kim, MD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21-GI-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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