Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabozantinib og Pembrolizumab i metastatisk bukspyttkjertel

21. januar 2024 oppdatert av: Joseph Kim

Fase II klinisk studie som evaluerer Cabozantinib og Pembrolizumab i metastatisk bukspyttkjertelkreft

Denne studien tar sikte på å evaluere cabozantinib og pembrolizumab for behandling av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky Markey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Bevis på progresjon eller intoleranse overfor tidligere standardbehandling av bukspyttkjertelkreft systemiske eller lokoregionale terapier
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller andre lokoregionale antitumorterapier utført innen 28 dager etter oppstart av studiebehandlingen
  • Mottok palliativ strålebehandling innen 2 uker eller annen strålebehandling innen 4 uker etter start av studieintervensjon
  • Har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før tildeling
  • Har en diagnose av immunsvikt (autoimmun sykdom) eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Manglende evne til å svelge tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabozantinib og pembrolizumab
Legemiddel: Cabozantinib
Cabozantinib (XL184) er en potent hemmer av multiple reseptor tyrosinkinaser (RTK) kjent for å spille viktige roller i tumorcelleproliferasjon og/eller tumor neovaskularisering.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et potent humanisert immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (mAb) med høy spesifisitet for binding til den programmerte celledød 1 (PD-1) reseptoren, og dermed hemmer dets interaksjon med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) og programmert celledødsligand 2 (PD-L2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fremdriftsfri overlevelse hos deltakere, definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell respons på terapi
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Andelen deltakere med samlet respons på terapi via bildediagnostikk
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Fullstendig svar
Tidsramme: 1 år
Andelen deltakere med fullstendig respons på terapi
1 år
Delvis respons
Tidsramme: 1 år
Andelen deltakere med delvis respons på terapi
1 år
Total deltakeroverlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelsesrate deltakere
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Kim

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Exelixis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josepoh Kim, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-21-GI-117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Cabozantinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere