Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aponeurektomie na 2letou míru recidivy Dupuytrenovy choroby (REMEDY)

23. srpna 2023 aktualizováno: Elsan

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost aponeurektomie spojené s štěpováním tukové tkáně ve srovnání se samotnou aponeurektomií na 2leté míře recidivy Dupuytrenovy choroby (REMEDY).

Dupuytrenova choroba je časté dědičné onemocnění v severní Evropě. Jde o degenerativní onemocnění postihující palmární aponeurózu ruky. Rozvíjí se progresivní kontraktilní fibróza, která řeže podkožní tukovou tkáň, přilne ke kůži a falangám, postupně ohýbá postižené paprsky, což vede k významné funkční impotenci.

K dispozici jsou různé lékařské a chirurgické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi těmito léčebnými postupy žádná dosud nemůže eliminovat recidivy, které jsou stále příliš časté.

Otevřená aponeurektomie (sestávající z chirurgické kyretáže fibrotických provazců) zatím zůstává referenční technikou pro léčbu Dupuytrenovy choroby s recidivami (mezi 12 a 39 %), ale méně často než jehlová technika (50 až 85 %).

Mohlo by přidání tukové tkáně v resekčních oblastech Dupytrenovy fibrózy snížit míru recidivy (inhibičním působením ADC na myofibroblasty) kromě rekonstrukce hypodermis v dutině ponechané resekcí provazců a zlepšení kvality provazce? jizvy? Výzkumníci trvají na tom, že se jedná o homotopický a homologní štěp z tukové tkáně, v uzavřeném okruhu bez denaturace nebo adjuvantních produktů.

Vzhledem k tomu, že pokud je nám známo, žádný jiný tým nepoužil „lipofilling“ jako adjuvantní léčbu k technice otevřené resekce Dupuytrenových provazců (aponeurektomie), výzkumníci nejprve provedli klinickou studii proveditelnosti a bezpečnosti na 70 pacientech v letech 2012 až 2017 (v současnosti vydal Springer Editions).

Výzkumníci si nyní přejí provést prospektivní srovnávací studii mezi pacienty operovanými aponeurektomií S (experimentální skupina) a BEZ (kontrolní skupina) přidáním autologní tukové tkáně v resekčních oblastech Dupuytrenových provazců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique du Diaconat
        • Kontakt:
          • Chihab TALEB, MD
          • Telefonní číslo: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Institut Aquitain de la Main
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Sawaya, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přenašeč Dupuytrenovy choroby stadia II-IV Tubiana na alespoň jednom nebo více paprscích, dříve neoperovaný
  • Indikace operace aponeurektomií
  • Sevření kůže na zadní straně paže o více než 1 cm
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient informován o studii a dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace jakéhokoli druhu pro Dupuytrenovu chorobu
  • Zapojení pouze na palec
  • Potřeba totálního kožního štěpu nebo pediklového laloku na všech paprskech, které mají být ošetřeny
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Předchozí léčba kolagenázou
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Kontraindikace MRI (kritéria platí pouze pro pacienty z koordinačního centra, neplatí pro jiná centra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aponeurektomie s roubováním
Experimentální skupina hodnotí aponeurektomii spojenou s transplantací tukové tkáně.
Postup: Aponeurektomie s roubováním

Lipofilling se provádí po uzavření řezů a provádí se systémem Puregraft®.

Tukový štěp se odebírá ze zadní, mediální a přední strany paže kožní punkcí. Sklidí se přibližně 10 ccm, což umožňuje reinjektáž asi 2 cc na ošetřený digitální poloměr. Po úpravě je tukový štěp redistribuován do oblastí kyretáže prostřednictvím kožních řezů.
Aktivní komparátor: Samotná aponeurektomie
Kontrolní skupina hodnotí samotnou aponeurektomii.
Postup: Samotná aponeurektomie
Pacient je uložen do dorzální dekubitální polohy a léčená paže je anestetizována axilární blokádou. Zákrok se provádí na operačním sále při respektování všech platných pravidel asepse a bezpečnosti. Na paži, která má být ošetřena, se umístí turniket a nafoukne se na 250 mmHg. Naproti provazcům, které mají být vyříznuty, se pak provedou přerušené řezy, které se lokalizují palpací. Jakmile byly identifikovány ušlechtilé prvky, může být excize provazců a vazivových uzlů provedena co nejúplněji. Někdy je nutná artrolýza, aby se obnovila extenze kloubu, který byl několik let fixován ve flekční poloze. Uzavření kůže je nejčastěji možné přímou suturou nebo pomocí lokálních tukových kožních laloků. V některých případech může chirurg použít totální kožní štěpy nebo řízené hojení v určitých oblastech, kde přímá sutura kůže není možná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra recidivy Dupuytrenovy choroby
Časové okno: 2 roky po zásahu
Recidiva je definována následovně: objevení se 2 roky po operaci ve srovnání s 6 týdny po operaci, kontraktury větší než 20 stupňů s hmatatelnou šňůrou na jakémkoli léčeném kloubu.
2 roky po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra recidivy v obou skupinách
Časové okno: 3 roky po zásahu
Recidiva je definována následovně: Výskyt kontraktury větší než 20 stupňů s hmatatelnou šňůrou na jakémkoli léčeném kloubu 3 roky po operaci ve srovnání s 6 týdny po operaci
3 roky po zásahu
5letá míra recidivy v obou skupinách
Časové okno: 5 let po zásahu
Recidiva je definována následovně: Objevení se kontraktury větší než 20 stupňů s hmatatelnou šňůrou na jakémkoli léčeném kloubu 5 let po operaci ve srovnání s 6 týdny po operaci
5 let po zásahu
Porovnání vzhledu jizev u obou skupin
Časové okno: 1 rok po zásahu
Použití dotazníku The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Tento dotazník se skládá ze 2 samostatných škál po 6 položkách (jedna škála pro pozorovatele a jedna škála pro pacienta). Každá položka je hodnocena 10 body. Nejnižší skóre je „1“, což odpovídá vzhledu normální pleti. Skóre 10 označuje největší odchylku od normální pleti. Celkové skóre pro každou ze škál se získá sečtením skóre pro každou ze 6 položek. Toto celkové skóre se může pohybovat mezi 6 a 60 pro každou ze škál.
1 rok po zásahu
Porovnání vzhledu jizev u obou skupin
Časové okno: 2 roky po zásahu
Použití dotazníku The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Tento dotazník se skládá ze 2 samostatných škál po 6 položkách (jedna škála pro pozorovatele a jedna škála pro pacienta). Každá položka je hodnocena 10 body. Nejnižší skóre je „1“, což odpovídá vzhledu normální pleti. Skóre 10 označuje největší odchylku od normální pleti. Celkové skóre pro každou ze škál se získá sečtením skóre pro každou ze 6 položek. Toto celkové skóre se může pohybovat mezi 6 a 60 pro každou ze škál.
2 roky po zásahu
Porovnání četnosti komplikací v obou skupinách
Časové okno: 1 týden po zásahu
Komplikace jsou definovány jako hematom, infekce, rozpad štěpu, oddělení nebo poškození nervů.
1 týden po zásahu
Porovnání četnosti komplikací v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
Komplikace jsou definovány jako hematom, infekce, rozpad štěpu, oddělení nebo poškození nervů.
6 týdnů po zásahu
Porovnání míry výskytu algodystrofie bez ohledu na příčinu
Časové okno: 1 rok po zásahu
Shromažďování informací o výskytu algodystrofie, považované za nežádoucí událost zvláštního zájmu.
1 rok po zásahu
Porovnání míry výskytu algodystrofie bez ohledu na příčinu
Časové okno: 2 roky po zásahu
Shromažďování informací o výskytu algodystrofie, považované za nežádoucí událost zvláštního zájmu.
2 roky po zásahu
Porovnání míry výskytu algodystrofie bez ohledu na příčinu
Časové okno: 3 roky po zásahu
Shromažďování informací o výskytu algodystrofie, považované za nežádoucí událost zvláštního zájmu.
3 roky po zásahu
Porovnání míry výskytu algodystrofie bez ohledu na příčinu
Časové okno: 5 let po zásahu
Shromažďování informací o výskytu algodystrofie, považované za nežádoucí událost zvláštního zájmu.
5 let po zásahu
Hodnocení ztráty objemu podkožního tuku
Časové okno: 1 rok po zásahu

Měření tloušťky podkožního tuku na MRI u pěti pacientů z experimentální skupiny, pouze v koordinačním centru.

Vývoj se měří předoperačně, bezprostředně po operaci (den operace) a 1-roční MRI.
1 rok po zásahu
Porovnání vlivu na kvalitu života v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
Využití dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). Skóre se skládá z 11 otázek, které hodnotí funkci horní končetiny pro gesta každodenního života. Konečné skóre je mezi 0 a 100, přičemž 0 odpovídá normální funkci a 100 téměř žádné funkci.
6 týdnů po zásahu
Porovnání vlivu na kvalitu života v obou skupinách
Časové okno: 1 rok po zásahu
Využití dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). Skóre se skládá z 11 otázek, které hodnotí funkci horní končetiny pro gesta každodenního života. Konečné skóre je mezi 0 a 100, přičemž 0 odpovídá normální funkci a 100 téměř žádné funkci.
1 rok po zásahu
Porovnání vlivu na kvalitu života v obou skupinách
Časové okno: 2 roky po zásahu
Využití dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). Skóre se skládá z 11 otázek, které hodnotí funkci horní končetiny pro gesta každodenního života. Konečné skóre je mezi 0 a 100, přičemž 0 odpovídá normální funkci a 100 téměř žádné funkci.
2 roky po zásahu
Porovnání vlivu na kvalitu života v obou skupinách
Časové okno: 5 let po zásahu
Využití dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). Skóre se skládá z 11 otázek, které hodnotí funkci horní končetiny pro gesta každodenního života. Konečné skóre je mezi 0 a 100, přičemž 0 odpovídá normální funkci a 100 téměř žádné funkci.
5 let po zásahu
Hodnocení bezpečnosti operace aponektomie spojené nebo nespojené s transplantací tukové tkáně
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
Sběr nežádoucích příhod
6 týdnů po zásahu
Vyhodnocení primárního cíle na druhé straně operované.
Časové okno: Do pěti let po zásahu

Operace se provádí s tukem nebo bez tuku podle ošetření 1. randomizované ruky (cross-over schéma).

Sběr dat pro druhou operaci pouze v případě, že k ní dojde mezi 1. operací ruky a protokolárním propuštěním pacienta.
Do pěti let po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aponeurektomie s roubováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit