Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rozcięgna w 2-letnim odsetku nawrotów choroby Dupuytrena (REMEDY)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Elsan

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność rozcięgna w połączeniu z przeszczepem tkanki tłuszczowej w porównaniu z samą rozcięgnem, w odniesieniu do 2-letniej częstości nawrotów choroby Dupuytrena (REMEDY).

Choroba Dupuytrena jest częstą chorobą dziedziczną w Europie Północnej. Jest to choroba zwyrodnieniowa dotykająca rozcięgno dłoniowe dłoni. Rozwija się postępujące kurczliwe zwłóknienie, które przecina podskórną tkankę tłuszczową, przylega do skóry i paliczków, stopniowo zaginając dotknięte promienie, co prowadzi do znacznej impotencji czynnościowej.

Dostępne są różne zabiegi medyczne i chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród tych zabiegów żadna jak dotąd nie eliminuje nawrotów, które wciąż są zbyt częste.

Otwarta aponektomia (polegająca na chirurgicznym wyłyżeczkowaniu sznurów włóknistych) pozostaje obecnie techniką referencyjną w leczeniu choroby Dupuytrena, z nawrotami (pomiędzy 12 a 39%), ale rzadszą niż technika igłowa (50 do 85%).

Czy dodanie tkanki tłuszczowej w obszarach resekcji zwłóknienia Dupytrena może zmniejszyć częstość nawrotów (poprzez hamujące działanie ADC na miofibroblasty) oprócz odbudowy tkanki podskórnej w jamie pozostawionej przez resekcję sznurów i poprawy jakości blizny? Badacze obstają przy tym, że jest to homotopowy i homologiczny przeszczep tkanki tłuszczowej, w obiegu zamkniętym, bez denaturacji i produktów adiuwantowych.

Ponieważ, zgodnie z naszą wiedzą, żaden inny zespół nie stosował „lipofillingu” jako leczenia uzupełniającego technikę otwartej resekcji strun Dupuytrena (rozcięcie rozcięgna), badacze najpierw przeprowadzili kliniczne badanie wykonalności i bezpieczeństwa na 70 pacjentach w latach 2012-2017 (obecnie w trakcie opublikowane przez Springer Editions).

Badacze chcą teraz przeprowadzić prospektywne badanie porównawcze między pacjentami operowanymi przez rozcięgno z (grupa eksperymentalna) i BEZ (grupa kontrolna) dodania autologicznej tkanki tłuszczowej w obszarach resekcji sznurów Dupuytrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique du Diaconat
        • Kontakt:
          • Chihab TALEB, MD
          • Numer telefonu: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Institut Aquitain de la Main
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias Sawaya, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nosiciel choroby Dupuytrena w stadium II-IV Tubiany na co najmniej jednym promieniu, wcześniej nieoperowany
  • Wskazania do operacji przez rozcięgno
  • Uszczypnięcie skóry tylnej części ramienia na więcej niż 1 cm
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent poinformowany o badaniu i po wyrażeniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja dowolnego rodzaju choroby Dupuytrena
  • Zaangażowanie tylko na kciuku
  • Konieczność całkowitego przeszczepu skóry lub płata nasady na wszystkich promieniach, które mają być leczone
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Wcześniejsze leczenie kolagenazą
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Przeciwwskazania do MRI (kryterium dotyczy tylko pacjentów z ośrodka koordynującego, nie dotyczy innych ośrodków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aponeurektomia z przeszczepem
Grupa eksperymentalna ocenia rozcięcie rozcięgna związane z przeszczepem tkanki tłuszczowej.
Procedura: Aponeurektomia z przeszczepem

Lipofilling wykonywany jest po zamknięciu nacięć za pomocą systemu Puregraft®.

Przeszczep tłuszczu pobiera się z tylnej, środkowej i przedniej strony ramienia przez nakłucie skóry. Zbiera się około 10 cm3, co pozwala na ponowne wstrzyknięcie około 2 cm3 na traktowany promień cyfrowy. Po kondycjonowaniu przeszczep tłuszczu jest redystrybuowany do obszarów łyżeczkowania przez nacięcia skóry.
Aktywny komparator: Sama aponektomia
Grupa kontrolna ocenia samo rozcięgno.
Procedura: Sama aponektomia
Pacjent układany jest w pozycji grzbietowej, a ramię, które ma być leczone, jest znieczulane przez blokadę pachową. Zabieg wykonywany jest na sali operacyjnej z zachowaniem wszelkich obowiązujących zasad aseptyki i bezpieczeństwa. Na ramieniu, które ma być leczone, zakłada się opaskę uciskową i napompowuje do 250 mmHg. Złamane nacięcia są następnie wykonywane naprzeciwko sznurów do wycięcia, które są lokalizowane przez badanie dotykowe. Po zidentyfikowaniu elementów szlachetnych wycięcie sznurów i guzków włóknistych można wykonać tak dokładnie, jak to możliwe. Niekiedy konieczny jest zabieg artrolizy w celu przywrócenia wyprostu w stawie, który przez kilka lat był unieruchomiony w pozycji zgięciowej. Zamknięcie skóry jest najczęściej możliwe za pomocą szwów bezpośrednich lub miejscowych płatów tłuszczowych. W niektórych przypadkach chirurg może zastosować całkowite przeszczepy skóry lub ukierunkowane gojenie w niektórych obszarach, w których bezpośrednie zszycie skóry nie jest możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnia częstość nawrotów choroby Dupuytrena
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Nawrót jest definiowany w następujący sposób: pojawienie się, w 2 lata po operacji w porównaniu z 6 tygodniami po operacji, przykurczu o więcej niż 20 stopni, z wyczuwalnym pępowiną, na każdym leczonym stawie.
2 lata po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnia częstość nawrotów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
Nawrót jest zdefiniowany w następujący sposób: Pojawienie się przykurczu większego niż 20 stopni, z wyczuwalnym pępowiną, na dowolnym leczonym stawie, 3 lata po operacji w porównaniu z 6 tygodniami po operacji
3 lata po interwencji
5-letni wskaźnik nawrotów w obu grupach
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
Nawrót jest zdefiniowany w następujący sposób: Pojawienie się przykurczu większego niż 20 stopni, z wyczuwalnym pępowiną, na dowolnym leczonym stawie, 5 lat po operacji w porównaniu do 6 tygodni po operacji
5 lat po interwencji
Porównanie wyglądu blizn w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Wykorzystanie kwestionariusza The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kwestionariusz ten składa się z 2 oddzielnych skal po 6 pozycji każda (jedna skala dla obserwatora i jedna skala dla pacjenta). Każdy element oceniany jest na 10 punktów. Najniższy wynik to „1”, co odpowiada wyglądowi normalnej skóry. Wynik 10 wskazuje na największe odchylenie od normalnej skóry. Całkowity wynik dla każdej ze skal uzyskuje się poprzez dodanie wyniku dla każdej z 6 pozycji. Ten całkowity wynik może wahać się od 6 do 60 dla każdej ze skal.
1 rok po interwencji
Porównanie wyglądu blizn w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Wykorzystanie kwestionariusza The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kwestionariusz ten składa się z 2 oddzielnych skal po 6 pozycji każda (jedna skala dla obserwatora i jedna skala dla pacjenta). Każdy element oceniany jest na 10 punktów. Najniższy wynik to „1”, co odpowiada wyglądowi normalnej skóry. Wynik 10 wskazuje na największe odchylenie od normalnej skóry. Całkowity wynik dla każdej ze skal uzyskuje się poprzez dodanie wyniku dla każdej z 6 pozycji. Ten całkowity wynik może wahać się od 6 do 60 dla każdej ze skal.
2 lata po interwencji
Porównanie częstości powikłań w obu grupach
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Powikłania definiuje się jako krwiak, infekcję, lizę przeszczepu, rozłączenie lub uszkodzenie nerwu.
1 tydzień po interwencji
Porównanie częstości powikłań w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Powikłania definiuje się jako krwiak, infekcję, lizę przeszczepu, rozłączenie lub uszkodzenie nerwu.
6 tygodni po interwencji
Porównanie częstości występowania algodystrofii niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Zbieranie informacji o występowaniu algodystrofii, uważanej za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
1 rok po interwencji
Porównanie częstości występowania algodystrofii niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Zbieranie informacji o występowaniu algodystrofii, uważanej za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
2 lata po interwencji
Porównanie częstości występowania algodystrofii niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
Zbieranie informacji o występowaniu algodystrofii, uważanej za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
3 lata po interwencji
Porównanie częstości występowania algodystrofii niezależnie od przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
Zbieranie informacji o występowaniu algodystrofii, uważanej za zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
5 lat po interwencji
Ocena utraty objętości podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji

Pomiar grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w MRI u pięciu pacjentów z grupy eksperymentalnej, tylko w ośrodku koordynującym.

Ewolucję mierzy się za pomocą przedoperacyjnego, bezpośrednio pooperacyjnego (dzień operacji) i 1-letniego MRI.
1 rok po interwencji
Porównanie wpływu na jakość życia w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Wykorzystanie kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Wynik składa się z 11 pytań, które oceniają funkcję kończyny górnej dla gestów życia codziennego. Końcowy wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 odpowiada normalnej funkcji, a 100 prawie żadnej funkcji.
6 tygodni po interwencji
Porównanie wpływu na jakość życia w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Wykorzystanie kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Wynik składa się z 11 pytań, które oceniają funkcję kończyny górnej dla gestów życia codziennego. Końcowy wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 odpowiada normalnej funkcji, a 100 prawie żadnej funkcji.
1 rok po interwencji
Porównanie wpływu na jakość życia w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Wykorzystanie kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Wynik składa się z 11 pytań, które oceniają funkcję kończyny górnej dla gestów życia codziennego. Końcowy wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 odpowiada normalnej funkcji, a 100 prawie żadnej funkcji.
2 lata po interwencji
Porównanie wpływu na jakość życia w obu grupach
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
Wykorzystanie kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Wynik składa się z 11 pytań, które oceniają funkcję kończyny górnej dla gestów życia codziennego. Końcowy wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 odpowiada normalnej funkcji, a 100 prawie żadnej funkcji.
5 lat po interwencji
Ocena bezpieczeństwa operacji aponektomii związanej lub niezwiązanej z przeszczepem tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Zbiór zdarzeń niepożądanych
6 tygodni po interwencji
Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego z drugiej ręki operowanej.
Ramy czasowe: W ciągu pięciu lat po interwencji

Operacja wykonywana z lub bez tłuszczu zgodnie z leczeniem pierwszej losowej ręki (schemat krzyżowy).

Zbieranie danych do drugiego zabiegu tylko wtedy, gdy nastąpi on pomiędzy pierwszym zabiegiem ręki a wypisem protokołowym pacjenta.
W ciągu pięciu lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Dupuytrena

Badania kliniczne na Aponeurektomia z przeszczepem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj