Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aponeurektomi på den 2-årige gentagelseshyppighed af Dupuytrens sygdom (REMEDY)

23. august 2023 opdateret af: Elsan

Multicenter, randomiseret, åbent-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​aponeurektomi associeret med fedtvævstransplantation sammenlignet med aponeurektomi alene, på den 2-årige recidivrate af Dupuytrens sygdom (REMEDY).

Dupuytrens sygdom er en hyppig arvelig sygdom i Nordeuropa. Det er en degenerativ sygdom, der påvirker håndens palmar aponeurose. Det udvikler en progressiv kontraktil fibrose, som skærer det hypodermiske fedtvæv, klæber til huden og phalanges, gradvist bøjer de berørte stråler, hvilket resulterer i betydelig funktionel impotens.

Forskellige medicinske og kirurgiske behandlinger er tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt disse behandlinger kan ingen til dato eliminere gentagelser, som stadig er for hyppige.

Åben aponeurektomi (bestående af kirurgisk curettage af de fibrotiske ledninger) forbliver i øjeblikket referenceteknikken til behandling af Dupuytrens sygdom med recidiv (mellem 12 og 39 %), men sjældnere end nåleteknikken (50 til 85 %).

Kunne tilføjelsen af ​​fedtvæv i resektionsområderne af Dupytrens fibrose reducere frekvensen af ​​recidiv (ved den hæmmende virkning af ADC'er på myofibroblaster) ud over at rekonstruere hypodermis i hulrummet efterladt af resektionen af ​​snorene og forbedre kvaliteten af ar? Efterforskerne insisterer på, at dette er et homotopisk og homologt fedtvævstransplantat, i lukket kredsløb uden denaturering eller adjuvansprodukter.

Da intet andet hold, så vidt vi ved, har brugt "lipofilling" som en adjuverende behandling til den åbne resektionsteknik af Dupuytrens ledninger (aponeurektomi), gennemførte efterforskerne først en klinisk gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse på 70 patienter mellem 2012 og 2017 (i øjeblikket er de udgivet af Springer Editions).

Efterforskerne ønsker nu at udføre et prospektivt sammenlignende studie mellem patienter opereret ved aponeurektomi MED (eksperimentel gruppe) og UDEN (kontrolgruppe) tilsætning af autologt fedtvæv i resektionsområderne af Dupuytrens ledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique du Diaconat
        • Kontakt:
          • Chihab TALEB, MD
          • Telefonnummer: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Institut Aquitain de la Main
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Sawaya, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bærer af Tubiana stadium II-IV Dupuytrens sygdom på mindst én eller flere stråler, ikke tidligere opereret
  • Indikation af en operation ved aponeurektomi
  • Hudklem af den bageste side af armen på mere end 1 cm
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Patient informeret om undersøgelsen og har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation af enhver art for Dupuytrens sygdom
  • Kun involvering på tommelfingeren
  • Behov for en total hudtransplantation eller en pedikelflap på alle de stråler, der skal behandles
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Tidligere behandling med collagenase
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Kontraindikationer til MR (kriterier gælder kun for patienter fra det koordinerende center, ikke gældende for andre centre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aponeurektomi med podning
Forsøgsgruppen evaluerer aponeurektomien forbundet med fedtvævstransplantation.
Procedure: Aponeurektomi med podning

Lipofyllingen udføres, når snittene er lukket og udføres med Puregraft®-systemet.

Fedttransplantatet tages fra den bageste, mediale og forreste side af armen ved hudpunktur. Der høstes ca. 10 cc, hvilket muliggør en reinjektion på ca. 2 cc pr. behandlet digital radius. Efter konditionering omfordeles fedttransplantatet til curettage-områderne gennem hudsnittene.
Aktiv komparator: Alene aponeurektomi
Kontrolgruppen evaluerer alene aponeurektomien.
Procedure: Alene aponeurektomi
Patienten installeres i dorsal decubitusposition, og armen, der skal behandles, bedøves med aksillær blokering. Proceduren udføres på operationsstuen under overholdelse af alle gældende regler for asepsis og sikkerhed. En tourniquet placeres på armen, der skal behandles, og pustes op til 250 mmHg. Brækkede snit laves derefter modsat de snore, der skal skæres ud, som lokaliseres ved palpation. Når de ædle elementer er blevet identificeret, kan udskæringen af ​​snore og fibrøse knuder udføres så fuldstændigt som muligt. Nogle gange er en artrolyseprocedure nødvendig for at genoprette ekstension til et led, der har været fikseret i fleksionsposition i flere år. Hudlukning er oftest mulig ved direkte sutur eller ved hjælp af lokale fede hudflapper. I nogle tilfælde kan kirurgen bruge totale hudtransplantater eller rettet heling i visse områder, hvor direkte hudsutur ikke er mulig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års recidivrate af Dupuytrens sygdom
Tidsramme: 2 år efter indgreb
Recidiv defineres som følger: Forekomst, 2 år efter operationen sammenlignet med 6 uger efter operationen, af en kontraktur på mere end 20 grader, med palpabel snor, på ethvert behandlet led.
2 år efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig gentagelsesrate i begge grupper
Tidsramme: 3 år efter indgreb
Recidiv defineres som følger: Udseende af en kontraktur på mere end 20 grader, med palpabel snor, på ethvert behandlet led, 3 år efter operation sammenlignet med 6 uger efter operation
3 år efter indgreb
5-årig gentagelsesrate i begge grupper
Tidsramme: 5 år efter indgreb
Recidiv defineres som følger: Udseende af en kontraktur på mere end 20 grader, med palpabel snor, på ethvert behandlet led, 5 år efter operation sammenlignet med 6 uger efter operation
5 år efter indgreb
Sammenligning af udseendet af ar i begge grupper
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Brug af spørgeskema The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dette spørgeskema består af 2 separate skalaer med hver 6 emner (en skala til observatøren og en skala til patienten). Hvert emne bedømmes på 10 point. Den laveste score er "1", hvilket svarer til udseendet af normal hud. En score på 10 angiver den største afvigelse fra normal hud. Den samlede score for hver af skalaerne opnås ved at tilføje scoren for hver af de 6 punkter. Denne samlede score kan variere mellem 6 og 60 for hver af skalaerne.
1 år efter indgreb
Sammenligning af udseendet af ar i begge grupper
Tidsramme: 2 år efter indgreb
Brug af spørgeskema The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dette spørgeskema består af 2 separate skalaer med hver 6 emner (en skala til observatøren og en skala til patienten). Hvert emne bedømmes på 10 point. Den laveste score er "1", hvilket svarer til udseendet af normal hud. En score på 10 angiver den største afvigelse fra normal hud. Den samlede score for hver af skalaerne opnås ved at tilføje scoren for hver af de 6 punkter. Denne samlede score kan variere mellem 6 og 60 for hver af skalaerne.
2 år efter indgreb
Sammenligning af komplikationsraterne i begge grupper
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Komplikationer er defineret som hæmatom, infektion, graftlyse, disunion eller nerveskade.
1 uge efter intervention
Sammenligning af komplikationsraterne i begge grupper
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Komplikationer er defineret som hæmatom, infektion, graftlyse, disunion eller nerveskade.
6 uger efter intervention
Sammenligning af frekvensen af ​​forekomst af algodystrofi, uanset årsag
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Indsamling af oplysninger om forekomsten af ​​algodystrofi, der betragtes som uønsket hændelse af særlig interesse.
1 år efter indgreb
Sammenligning af frekvensen af ​​forekomst af algodystrofi, uanset årsag
Tidsramme: 2 år efter indgreb
Indsamling af oplysninger om forekomsten af ​​algodystrofi, der betragtes som uønsket hændelse af særlig interesse.
2 år efter indgreb
Sammenligning af frekvensen af ​​forekomst af algodystrofi, uanset årsag
Tidsramme: 3 år efter indgreb
Indsamling af oplysninger om forekomsten af ​​algodystrofi, der betragtes som uønsket hændelse af særlig interesse.
3 år efter indgreb
Sammenligning af frekvensen af ​​forekomst af algodystrofi, uanset årsag
Tidsramme: 5 år efter indgreb
Indsamling af oplysninger om forekomsten af ​​algodystrofi, der betragtes som uønsket hændelse af særlig interesse.
5 år efter indgreb
Evaluering af hypodermisk fedtvolumentab
Tidsramme: 1 år efter indgreb

Måling af hypodermal fedttykkelse på MR for fem patienter i forsøgsgruppen, inkluderes kun i koordineringscenteret.

Udviklingen måles med præoperativ, umiddelbart postoperativ (operationsdag) og 1-års MR.
1 år efter indgreb
Sammenligning af effekt på livskvalitet i begge grupper
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Brug af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema. Scoren består af 11 spørgsmål, der vurderer funktionen af ​​overekstremiteterne for dagligdagens gestus. Den endelige score er mellem 0 og 100, hvor 0 svarer til normal funktion, og 100 til næsten ingen funktion.
6 uger efter intervention
Sammenligning af effekt på livskvalitet i begge grupper
Tidsramme: 1 år efter indgreb
Brug af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema. Scoren består af 11 spørgsmål, der vurderer funktionen af ​​overekstremiteterne for dagligdagens gestus. Den endelige score er mellem 0 og 100, hvor 0 svarer til normal funktion, og 100 til næsten ingen funktion.
1 år efter indgreb
Sammenligning af effekt på livskvalitet i begge grupper
Tidsramme: 2 år efter indgreb
Brug af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema. Scoren består af 11 spørgsmål, der vurderer funktionen af ​​overekstremiteterne for dagligdagens gestus. Den endelige score er mellem 0 og 100, hvor 0 svarer til normal funktion, og 100 til næsten ingen funktion.
2 år efter indgreb
Sammenligning af effekt på livskvalitet i begge grupper
Tidsramme: 5 år efter indgreb
Brug af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema. Scoren består af 11 spørgsmål, der vurderer funktionen af ​​overekstremiteterne for dagligdagens gestus. Den endelige score er mellem 0 og 100, hvor 0 svarer til normal funktion, og 100 til næsten ingen funktion.
5 år efter indgreb
Evaluering af sikkerheden ved aponektomi kirurgi forbundet eller ej med fedtvævstransplantation
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Indsamling af uønskede hændelser
6 uger efter intervention
Evaluering af det primære endepunkt på den anden håndsopererede.
Tidsramme: Inden for fem år efter indgreb

Operationen udføres med eller uden fedt i henhold til behandlingen af ​​den 1. randomiserede hånd (cross-over-skema).

Dataindsamling til anden operation kun, hvis den sker mellem 1. håndoperation og patientens protokoludskrivning.
Inden for fem år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aponeurektomi med podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner