Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние апоневрэктомии на 2-летнюю частоту рецидивов болезни Дюпюитрена (REMEDY)

23 августа 2023 г. обновлено: Elsan

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности апоневрэктомии, связанной с трансплантацией жировой ткани, по сравнению с апоневрэктомией в отдельности, в отношении 2-летней частоты рецидивов болезни Дюпюитрена (REMEDY).

Болезнь Дюпюитрена является частым наследственным заболеванием в Северной Европе. Это дегенеративное заболевание, поражающее ладонный апоневроз кисти. Развивается прогрессирующий сократительный фиброз, который разрезает подкожную жировую клетчатку, срастается с кожей и фалангами пальцев, постепенно искривляя пораженные лучи, что приводит к выраженной функциональной импотенции.

Доступны различные медицинские и хирургические методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди этих методов лечения ни одно на сегодняшний день не может устранить рецидивы, которые все еще слишком часты.

Открытая апоневроэктомия (состоящая из хирургического выскабливания фиброзных тяжей) на данный момент остается эталонным методом лечения болезни Дюпюитрена с рецидивами (от 12 до 39%), но реже, чем игольная техника (от 50 до 85%).

Может ли добавление жировой ткани в области резекции фиброза Дюпитрена снизить частоту рецидивов (за счет ингибирующего действия ADC на миофибробласты) в дополнение к реконструкции гиподермы в полости, оставшейся после резекции тяжей, и улучшить качество шрамы? Исследователи настаивают на том, что это гомотопный и гомологичный трансплантат жировой ткани в замкнутом цикле без денатурации или адъювантных продуктов.

Поскольку, насколько нам известно, ни одна другая команда не использовала «липофилинг» в качестве адъювантного лечения к методу открытой резекции тяжа Дюпюитрена (апоневроэктомия), исследователи сначала провели исследование клинической осуществимости и безопасности на 70 пациентах в период с 2012 по 2017 год (в настоящее время проводится опубликовано издательством Springer Editions).

Теперь исследователи хотят провести проспективное сравнительное исследование между пациентами, перенесшими апоневроэктомию, С (опытная группа) и БЕЗ (контрольная группа) добавлением аутологичной жировой ткани в области резекции тяжей Дюпюитрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elias Sawaya, MD
  • Номер телефона: +33 (0)663420278
  • Электронная почта: esawaya.md@gmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Еще не набирают
        • Clinique du Diaconat
        • Контакт:
          • Chihab TALEB, MD
          • Номер телефона: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • Institut Aquitain de la Main
        • Контакт:
          • Elias Sawaya, MD
          • Номер телефона: +33 (0)663420278
          • Электронная почта: esawaya.md@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elias Sawaya, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Носитель Tubiana II-IV стадии болезни Дюпюитрена по крайней мере на одном или нескольких лучах, ранее не оперированный
  • Показания к операции апоневроэктомия
  • Защемление кожи задней поверхности руки более 1 см
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Пациент проинформирован об исследовании и дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции любого рода по поводу болезни Дюпюитрена
  • Вовлечение только большого пальца
  • Необходимость полной пересадки кожи или лоскута на ножке на всех лучах, подлежащих лечению.
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Предшествующее лечение коллагеназой
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациент под защитой закона
  • Противопоказания к МРТ (критерии применимы только для пациентов координационного центра, неприменимы для других центров)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апоневроэктомия с пластикой
Экспериментальная группа оценивает апоневроэктомию, связанную с трансплантацией жировой ткани.
Процедура: Апоневроэктомия с пластикой

Липофилинг проводится после закрытия разрезов с помощью системы Puregraft®.

Жировой трансплантат берут с задней, медиальной и передней сторон руки путем прокола кожи. Собирается примерно 10 см3, что позволяет повторно вводить около 2 см3 на обработанный радиус пальца. После кондиционирования жировой трансплантат перераспределяют в зоны выскабливания через кожные разрезы.
Активный компаратор: Только апоневроэктомия
Контрольная группа оценивает только апоневроэктомию.
Процедура: Только апоневроэктомия
Пациента укладывают в положение лежа на спине, а обрабатываемую руку обезболивают подмышечной блокадой. Процедура проводится в операционной с соблюдением всех действующих правил асептики и техники безопасности. На обрабатываемую руку накладывают жгут и надувают до 250 мм рт. Затем делают надрезы напротив иссекаемых тяжей, которые обнаруживаются пальпацией. Как только благородные элементы будут идентифицированы, иссечение тяжей и фиброзных узелков может быть выполнено максимально полно. Иногда процедура артролиза необходима для того, чтобы восстановить разгибание сустава, который в течение нескольких лет фиксировался в сгибательном положении. Закрытие кожи чаще всего возможно прямым швом или с помощью местных кожно-жировых лоскутов. В некоторых случаях хирург может использовать тотальные кожные трансплантаты или направленное заживление в определенных областях, где прямой кожный шов невозможен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя частота рецидивов болезни Дюпюитрена
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
Рецидив определяется следующим образом: появление через 2 года после операции по сравнению с 6 неделями после операции контрактуры более 20 градусов с пальпируемой связкой на любом обработанном суставе.
2 года после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя частота рецидивов в обеих группах
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
Рецидив определяется следующим образом: появление контрактуры более 20 градусов с пальпируемой связкой на любом обработанном суставе через 3 года после операции по сравнению с 6 неделями после операции.
3 года после вмешательства
5-летняя частота рецидивов в обеих группах
Временное ограничение: 5 лет после вмешательства
Рецидив определяется следующим образом: появление контрактуры более 20 градусов с пальпируемой связкой на любом обработанном суставе через 5 лет после операции по сравнению с 6 неделями после операции.
5 лет после вмешательства
Сравнение внешнего вида рубцов в обеих группах
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Использование анкеты «Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя» (POSAS). Этот опросник состоит из 2 отдельных шкал по 6 пунктов в каждой (одна шкала для наблюдателя и одна шкала для пациента). Каждый пункт оценивается в 10 баллов. Самая низкая оценка — «1», что соответствует внешнему виду нормальной кожи. Оценка 10 указывает на наибольшее отклонение от нормальной кожи. Общий балл по каждой из шкал получается путем сложения баллов по каждому из 6 пунктов. Этот общий балл может варьироваться от 6 до 60 по каждой шкале.
1 год после вмешательства
Сравнение внешнего вида рубцов в обеих группах
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
Использование анкеты «Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя» (POSAS). Этот опросник состоит из 2 отдельных шкал по 6 пунктов в каждой (одна шкала для наблюдателя и одна шкала для пациента). Каждый пункт оценивается в 10 баллов. Самая низкая оценка — «1», что соответствует внешнему виду нормальной кожи. Оценка 10 указывает на наибольшее отклонение от нормальной кожи. Общий балл по каждой из шкал получается путем сложения баллов по каждому из 6 пунктов. Этот общий балл может варьироваться от 6 до 60 по каждой шкале.
2 года после вмешательства
Сравнение частоты осложнений в обеих группах
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
Осложнения определяются как гематома, инфекция, лизис трансплантата, разъединение или повреждение нерва.
1 неделя после вмешательства
Сравнение частоты осложнений в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Осложнения определяются как гематома, инфекция, лизис трансплантата, разъединение или повреждение нерва.
6 недель после вмешательства
Сравнение частоты возникновения альгодистрофии независимо от причины
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Сбор информации о возникновении альгодистрофии, рассматриваемой как нежелательное явление, представляющее особый интерес.
1 год после вмешательства
Сравнение частоты возникновения альгодистрофии независимо от причины
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
Сбор информации о возникновении альгодистрофии, рассматриваемой как нежелательное явление, представляющее особый интерес.
2 года после вмешательства
Сравнение частоты возникновения альгодистрофии независимо от причины
Временное ограничение: 3 года после вмешательства
Сбор информации о возникновении альгодистрофии, рассматриваемой как нежелательное явление, представляющее особый интерес.
3 года после вмешательства
Сравнение частоты возникновения альгодистрофии независимо от причины
Временное ограничение: 5 лет после вмешательства
Сбор информации о возникновении альгодистрофии, рассматриваемой как нежелательное явление, представляющее особый интерес.
5 лет после вмешательства
Оценка потери объема подкожного жира
Временное ограничение: 1 год после вмешательства

Измерение толщины подкожной жировой клетчатки на МРТ у пяти пациентов опытной группы, только включенных в координационный центр.

Эволюция оценивается с помощью предоперационной подготовки, непосредственно после операции (день операции) и МРТ через 1 год.
1 год после вмешательства
Сравнение влияния на качество жизни в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Использование вопросника быстрой неспособности руки, плеча и кисти (DASH). Оценка состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию верхней конечности для жестов повседневной жизни. Окончательная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует нормальной функции, а 100 — почти полному отсутствию функции.
6 недель после вмешательства
Сравнение влияния на качество жизни в обеих группах
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Использование вопросника быстрой неспособности руки, плеча и кисти (DASH). Оценка состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию верхней конечности для жестов повседневной жизни. Окончательная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует нормальной функции, а 100 — почти полному отсутствию функции.
1 год после вмешательства
Сравнение влияния на качество жизни в обеих группах
Временное ограничение: 2 года после вмешательства
Использование вопросника быстрой неспособности руки, плеча и кисти (DASH). Оценка состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию верхней конечности для жестов повседневной жизни. Окончательная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует нормальной функции, а 100 — почти полному отсутствию функции.
2 года после вмешательства
Сравнение влияния на качество жизни в обеих группах
Временное ограничение: 5 лет после вмешательства
Использование вопросника быстрой неспособности руки, плеча и кисти (DASH). Оценка состоит из 11 вопросов, которые оценивают функцию верхней конечности для жестов повседневной жизни. Окончательная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует нормальной функции, а 100 — почти полному отсутствию функции.
5 лет после вмешательства
Оценка безопасности операции апонэктомии, связанной или не связанной с трансплантацией жировой ткани
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
Коллекция нежелательных явлений
6 недель после вмешательства
Оценка первичной конечной точки на второй оперированной руке.
Временное ограничение: В течение пяти лет после вмешательства

Операция проводится с жиром или без жира в соответствии с обработкой 1-й рандомизированной руки (перекрестная схема).

Сбор данных для второй операции только в том случае, если она происходит между операцией на 1-й руке и выпиской пациента из протокола.
В течение пяти лет после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Следователи

  • Главный следователь: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апоневроэктомия с пластикой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться