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Efficacia dell'aponeurectomia sul tasso di recidiva a 2 anni della malattia di Dupuytren (REMEDY)

20 aprile 2026 aggiornato da: Elsan

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia dell'aponeurectomia associata all'innesto di tessuto adiposo rispetto alla sola aponeurectomia, sul tasso di recidiva a 2 anni della malattia di Dupuytren (REMEDY).

La malattia di Dupuytren è una malattia ereditaria frequente nel Nord Europa. È una malattia degenerativa che colpisce l'aponeurosi palmare della mano. Sviluppa una fibrosi contrattile progressiva che taglia il tessuto adiposo ipodermico, aderisce alla cute e alle falangi, flettendo gradualmente i raggi interessati, determinando una notevole impotenza funzionale.

Sono disponibili vari trattamenti medici e chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra questi trattamenti, nessuno ad oggi è in grado di eliminare le recidive, che sono ancora troppo frequenti.

L'aponeurectomia aperta (che consiste nel curettage chirurgico dei cordoni fibrotici) rimane per il momento la tecnica di riferimento per il trattamento della malattia di Dupuytren, con recidive (tra il 12 e il 39%), ma meno frequenti della tecnica con ago (dal 50 all'85%).

L'aggiunta di tessuto adiposo nelle aree di resezione della fibrosi di Dupytren potrebbe ridurre il tasso di recidiva (mediante l'azione inibitoria degli ADC sui miofibroblasti) oltre a ricostruire l'ipoderma nella cavità lasciata dalla resezione dei cordoni e migliorare la qualità del cicatrici? Gli investigatori insistono sul fatto che si tratta di un innesto di tessuto adiposo omotopico e omologo, in circuito chiuso senza denaturazione o prodotti adiuvanti.

Poiché, a nostra conoscenza, nessun altro team ha utilizzato il "lipofilling" come trattamento adiuvante alla tecnica di resezione a cielo aperto delle corde di Dupuytren (aponeurectomia), i ricercatori hanno prima condotto uno studio di fattibilità clinica e sicurezza su 70 pazienti tra il 2012 e il 2017 (attualmente in fase di edito da Springer Edizioni).

I ricercatori desiderano ora condurre uno studio comparativo prospettico tra pazienti operati da aponeurectomia CON (gruppo sperimentale) e SENZA (gruppo di controllo) aggiunta di tessuto adiposo autologo nelle aree di resezione delle corde di Dupuytren.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Institut Aquitain de la Main
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias Sawaya, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Portatrice di malattia di Dupuytren stadio II-IV di Tubiana su almeno uno o più raggi, non precedentemente operata
  • Indicazione di un intervento chirurgico per aponeurectomia
  • Pizzico della pelle della faccia posteriore del braccio superiore a 1 cm
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale
  • Paziente informato dello studio e che ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di qualsiasi tipo per la malattia di Dupuytren
  • Coinvolgimento solo del pollice
  • Necessità di un innesto cutaneo totale o di un lembo peduncolare su tutti i raggi da trattare
  • Malattia autoimmune attiva
  • Precedente trattamento con collagenasi
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Paziente sotto tutela legale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (criteri applicabili solo per i pazienti del centro coordinatore, non applicabili per altri centri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aponeurectomia con innesto
Il gruppo sperimentale valuta l'aponeurectomia associata all'innesto di tessuto adiposo.
Procedura: Aponeurectomia con innesto

Il lipofilling viene eseguito, una volta chiuse le incisioni e viene eseguito con il sistema Puregraft®.

L'innesto di grasso viene prelevato dai lati posteriore, mediale e anteriore del braccio, mediante puntura cutanea. Vengono raccolti circa 10 cc, consentendo una reiniezione di circa 2 cc per raggio digitale trattato. Dopo il condizionamento, l'innesto di grasso viene ridistribuito nelle aree di curettage attraverso le incisioni cutanee.
Comparatore attivo: Aponeurectomia da sola
Il gruppo di controllo valuta solo l'aponeurectomia.
Procedura: Aponeurectomia da sola
Il paziente viene installato in posizione di decubito dorsale e il braccio da trattare viene anestetizzato mediante blocco ascellare. La procedura viene eseguita in sala operatoria, rispettando tutte le norme di asepsi e sicurezza vigenti. Un laccio emostatico viene posizionato sul braccio da trattare e gonfiato a 250 mmHg. Le incisioni rotte vengono quindi praticate di fronte alle corde da asportare, che vengono localizzate mediante palpazione. Una volta individuati gli elementi nobili, l'escissione dei cordoni e dei noduli fibrosi può essere eseguita nel modo più completo possibile. A volte è necessaria una procedura di artrolisi per ripristinare l'estensione di un'articolazione che è stata fissata in posizione di flessione per diversi anni. La chiusura della pelle è il più delle volte possibile mediante sutura diretta o per mezzo di lembi cutanei adiposi locali. In alcuni casi, il chirurgo può utilizzare innesti cutanei totali o guarigione diretta in determinate aree in cui la sutura cutanea diretta non è possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 2 anni della malattia di Dupuytren
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La recidiva è definita come segue: comparsa, a 2 anni post-operatori rispetto a 6 settimane post-operatorie, di una contrattura superiore a 20 gradi, con cordone palpabile, su qualsiasi articolazione trattata.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 3 anni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La recidiva è definita come segue: comparsa di una contrattura di oltre 20 gradi, con cordone palpabile, su qualsiasi articolazione trattata, a 3 anni post-operatorio rispetto a 6 settimane post-operatorio
3 anni dopo l'intervento
Tasso di recidiva a 5 anni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
La recidiva è definita come segue: comparsa di una contrattura di oltre 20 gradi, con cordone palpabile, su qualsiasi articolazione trattata, a 5 anni post-operatorio rispetto a 6 settimane post-operatorio
5 anni dopo l'intervento
Confronto dell'aspetto delle cicatrici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Utilizzo del questionario The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Questo questionario è composto da 2 scale separate di 6 item ciascuna (una scala per l'osservatore e una scala per il paziente). Ogni elemento è valutato su 10 punti. Il punteggio più basso è "1" che corrisponde all'aspetto di una pelle normale. Un punteggio di 10 indica la massima deviazione dalla pelle normale. Il punteggio totale per ciascuna delle scale si ottiene sommando il punteggio per ciascuno dei 6 item. Questo punteggio totale può variare tra 6 e 60 per ciascuna delle scale.
1 anno dopo l'intervento
Confronto dell'aspetto delle cicatrici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Utilizzo del questionario The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Questo questionario è composto da 2 scale separate di 6 item ciascuna (una scala per l'osservatore e una scala per il paziente). Ogni elemento è valutato su 10 punti. Il punteggio più basso è "1" che corrisponde all'aspetto di una pelle normale. Un punteggio di 10 indica la massima deviazione dalla pelle normale. Il punteggio totale per ciascuna delle scale si ottiene sommando il punteggio per ciascuno dei 6 item. Questo punteggio totale può variare tra 6 e 60 per ciascuna delle scale.
2 anni dopo l'intervento
Confronto dei tassi di complicanze in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Le complicazioni sono definite come ematoma, infezione, lisi dell'innesto, disunione o danno ai nervi.
1 settimana dopo l'intervento
Confronto dei tassi di complicanze in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Le complicazioni sono definite come ematoma, infezione, lisi dell'innesto, disunione o danno ai nervi.
6 settimane dopo l'intervento
Confronto del tasso di occorrenza dell'algodistrofia, indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Raccolta di informazioni sull'insorgenza dell'algodistrofia, considerata come Evento Avverso di Speciale Interesse.
1 anno dopo l'intervento
Confronto del tasso di occorrenza dell'algodistrofia, indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Raccolta di informazioni sull'insorgenza dell'algodistrofia, considerata come Evento Avverso di Speciale Interesse.
2 anni dopo l'intervento
Confronto del tasso di occorrenza dell'algodistrofia, indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Raccolta di informazioni sull'insorgenza dell'algodistrofia, considerata come Evento Avverso di Speciale Interesse.
3 anni dopo l'intervento
Confronto del tasso di occorrenza dell'algodistrofia, indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Raccolta di informazioni sull'insorgenza dell'algodistrofia, considerata come Evento Avverso di Speciale Interesse.
5 anni dopo l'intervento
Confronto dell'effetto sulla qualità della vita in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Uso del questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Il punteggio è composto da 11 domande che valutano la funzione dell'arto superiore per i gesti della vita quotidiana. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 100, con 0 corrispondente alla funzione normale e 100 a quasi nessuna funzione.
6 settimane dopo l'intervento
Confronto dell'effetto sulla qualità della vita in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Uso del questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Il punteggio è composto da 11 domande che valutano la funzione dell'arto superiore per i gesti della vita quotidiana. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 100, con 0 corrispondente alla funzione normale e 100 a quasi nessuna funzione.
1 anno dopo l'intervento
Confronto dell'effetto sulla qualità della vita in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Uso del questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Il punteggio è composto da 11 domande che valutano la funzione dell'arto superiore per i gesti della vita quotidiana. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 100, con 0 corrispondente alla funzione normale e 100 a quasi nessuna funzione.
2 anni dopo l'intervento
Confronto dell'effetto sulla qualità della vita in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Uso del questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Il punteggio è composto da 11 domande che valutano la funzione dell'arto superiore per i gesti della vita quotidiana. Il punteggio finale è compreso tra 0 e 100, con 0 corrispondente alla funzione normale e 100 a quasi nessuna funzione.
5 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'endpoint primario sulla seconda mano operata.
Lasso di tempo: Entro cinque anni dall'intervento

L'intervento viene eseguito con o senza grasso in base al trattamento della prima mano randomizzata (schema incrociato).

Raccolta dati per il secondo intervento solo se avviene tra il 1° intervento chirurgico e la dimissione protocollare del paziente.
Entro cinque anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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