Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aponeurectomie op het 2-jaars recidiefpercentage van de ziekte van Dupuytren (REMEDY)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Elsan

Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid van aponeurectomie geassocieerd met vetweefseltransplantatie in vergelijking met alleen aponeurectomie, op het 2-jaars recidiefpercentage van de ziekte van Dupuytren (REMEDY).

De ziekte van Dupuytren is een veel voorkomende erfelijke ziekte in Noord-Europa. Het is een degeneratieve ziekte die de palmaire aponeurose van de hand aantast. Het ontwikkelt een progressieve contractiele fibrose die het onderhuidse vetweefsel doorsnijdt, hecht aan de huid en de vingerkootjes, waardoor de aangetaste stralen geleidelijk worden gebogen, wat resulteert in significante functionele impotentie.

Er zijn verschillende medische en chirurgische behandelingen beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van deze behandelingen kan geen enkele tot op heden recidieven elimineren, die nog steeds te vaak voorkomen.

Open aponeurectomie (bestaande uit chirurgische curettage van de bindweefselstrengen) blijft voorlopig de referentietechniek voor de behandeling van de ziekte van Dupuytren, met recidieven (tussen 12 en 39%), maar minder frequent dan de naaldtechniek (50 tot 85%).

Zou de toevoeging van vetweefsel in de resectiegebieden van Dupytren's fibrose de kans op recidief kunnen verminderen (door de remmende werking van ADC's op myofibroblasten), naast het reconstrueren van de hypodermis in de holte die is ontstaan ​​door de resectie van de koorden en het verbeteren van de kwaliteit van de littekens? De onderzoekers benadrukken het feit dat dit een homotoop en homoloog vetweefseltransplantaat is, in een gesloten circuit zonder denaturatie of adjuvans.

Aangezien, voor zover wij weten, geen enkel ander team "lipofilling" heeft gebruikt als adjuvante behandeling bij de open resectietechniek van Dupuytren's koorden (aponeurectomie), voerden de onderzoekers eerst een klinische haalbaarheids- en veiligheidsstudie uit bij 70 patiënten tussen 2012 en 2017 (momenteel in ontwikkeling). uitgegeven door Springer Editions).

De onderzoekers willen nu een prospectieve vergelijkende studie uitvoeren tussen patiënten geopereerd door aponeurectomie MET (experimentele groep) en ZONDER (controlegroep) toevoeging van autoloog vetweefsel in de resectiegebieden van Dupuytren's strengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique du Diaconat
        • Contact:
          • Chihab TALEB, MD
          • Telefoonnummer: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Institut Aquitain de la Main
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elias Sawaya, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Drager van Tubiana stadium II-IV Ziekte van Dupuytren op ten minste één of meer stralen, niet eerder geopereerd
  • Indicatie van een operatie door aponeurectomie
  • Huidknelpunt van het achterste aspect van de arm van meer dan 1 cm
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operaties van welke aard dan ook voor de ziekte van Dupuytren
  • Betrokkenheid alleen op de duim
  • Behoefte aan een totale huidtransplantatie of een pedikelflap op alle te behandelen stralen
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Eerdere behandeling met collagenase
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Contra-indicaties voor MRI (criteria alleen van toepassing voor patiënten van het coördinatiecentrum, niet van toepassing voor andere centra)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aponeurectomie met transplantatie
De experimentele groep evalueert de aponeurectomie geassocieerd met vetweefseltransplantatie.
Procedure: Aponeurectomie met transplantatie

De lipofilling wordt uitgevoerd zodra de incisies zijn gesloten en wordt uitgevoerd met het Puregraft®-systeem.

Het vettransplantaat wordt door huidpunctie uit de achterste, mediale en voorste zijde van de arm genomen. Er wordt ongeveer 10 cc geoogst, waardoor een herinjectie van ongeveer 2 cc per behandelde digitale radius mogelijk is. Na conditionering wordt het vettransplantaat via de huidincisies herverdeeld naar de curettagegebieden.
Actieve vergelijker: Aponeurectomie alleen
De controlegroep evalueert alleen de aponeurectomie.
Procedure: Aponeurectomie alleen
De patiënt wordt in dorsale decubituspositie geplaatst en de te behandelen arm wordt verdoofd door middel van een okselblokkade. De procedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer, met inachtneming van alle geldende regels van asepsis en veiligheid. Een tourniquet wordt op de te behandelen arm geplaatst en opgeblazen tot 250 mmHg. Vervolgens worden gebroken incisies gemaakt tegenover de uit te snijden koorden, die worden gelokaliseerd door palpatie. Zodra de edele elementen zijn geïdentificeerd, kan de excisie van de koorden en vezelachtige knobbeltjes zo volledig mogelijk worden uitgevoerd. Soms is een artrolyseprocedure nodig om de extensie te herstellen van een gewricht dat gedurende meerdere jaren in flexiepositie is gefixeerd. Sluiting van de huid is meestal mogelijk door directe hechting of door middel van lokale vettige huidflappen. In sommige gevallen kan de chirurg totale huidtransplantaten gebruiken, of gerichte genezing in bepaalde gebieden waar directe huidhechting niet mogelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars recidiefpercentage van de ziekte van Dupuytren
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
Recidief wordt als volgt gedefinieerd: optreden, 2 jaar na de operatie in vergelijking met 6 weken na de operatie, van een contractuur van meer dan 20 graden, met voelbare streng, op elk behandeld gewricht.
2 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars recidiefpercentage in beide groepen
Tijdsspanne: 3 jaar na interventie
Herhaling wordt als volgt gedefinieerd: Verschijnen van een contractuur van meer dan 20 graden, met voelbare streng, op elk behandeld gewricht, 3 jaar na de operatie in vergelijking met 6 weken na de operatie
3 jaar na interventie
5-jaars recidiefpercentage in beide groepen
Tijdsspanne: 5 jaar na interventie
Herhaling wordt als volgt gedefinieerd: Verschijnen van een contractuur van meer dan 20 graden, met voelbare streng, op elk behandeld gewricht, 5 jaar na de operatie in vergelijking met 6 weken na de operatie
5 jaar na interventie
Vergelijking van het uiterlijk van littekens in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Gebruik vragenlijst De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Deze vragenlijst bestaat uit 2 afzonderlijke schalen van elk 6 items (een schaal voor de waarnemer en een schaal voor de patiënt). Elk item wordt beoordeeld op 10 punten. De laagste score is "1", wat overeenkomt met het uiterlijk van een normale huid. Een score van 10 geeft de grootste afwijking van de normale huid aan. De totaalscore voor elk van de schalen wordt verkregen door de score voor elk van de 6 items op te tellen. Deze totaalscore kan voor elk van de schalen variëren tussen 6 en 60.
1 jaar na interventie
Vergelijking van het uiterlijk van littekens in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
Gebruik vragenlijst De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Deze vragenlijst bestaat uit 2 afzonderlijke schalen van elk 6 items (een schaal voor de waarnemer en een schaal voor de patiënt). Elk item wordt beoordeeld op 10 punten. De laagste score is "1", wat overeenkomt met het uiterlijk van een normale huid. Een score van 10 geeft de grootste afwijking van de normale huid aan. De totaalscore voor elk van de schalen wordt verkregen door de score voor elk van de 6 items op te tellen. Deze totaalscore kan voor elk van de schalen variëren tussen 6 en 60.
2 jaar na interventie
Vergelijking van de complicaties in beide groepen
Tijdsspanne: 1 week na interventie
Complicaties worden gedefinieerd als hematoom, infectie, transplantaatlysis, verdeeldheid of zenuwbeschadiging.
1 week na interventie
Vergelijking van de complicaties in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
Complicaties worden gedefinieerd als hematoom, infectie, transplantaatlysis, verdeeldheid of zenuwbeschadiging.
6 weken na interventie
Vergelijking van de snelheid waarmee algodystrofie voorkomt, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Verzameling van informatie over het optreden van algodystrofie, beschouwd als bijwerking van bijzonder belang.
1 jaar na interventie
Vergelijking van de snelheid waarmee algodystrofie voorkomt, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
Verzameling van informatie over het optreden van algodystrofie, beschouwd als bijwerking van bijzonder belang.
2 jaar na interventie
Vergelijking van de snelheid waarmee algodystrofie voorkomt, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 3 jaar na interventie
Verzameling van informatie over het optreden van algodystrofie, beschouwd als bijwerking van bijzonder belang.
3 jaar na interventie
Vergelijking van de snelheid waarmee algodystrofie voorkomt, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar na interventie
Verzameling van informatie over het optreden van algodystrofie, beschouwd als bijwerking van bijzonder belang.
5 jaar na interventie
Evaluatie van onderhuids vetvolumeverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie

Meting van onderhuidse vetdikte op MRI bij vijf patiënten van experimentele groep, alleen opnemen in het coördinatiecentrum.

De evolutie wordt gemeten met preoperatieve, onmiddellijk postoperatieve (dag van operatie) en 1 jaar MRI.
1 jaar na interventie
Vergelijking van het effect op kwaliteit van leven in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
Gebruik van Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst. De score bestaat uit 11 vragen die de functie van de bovenste extremiteit voor de gebaren van het dagelijks leven beoordelen. De uiteindelijke score ligt tussen 0 en 100, waarbij 0 overeenkomt met normaal functioneren en 100 met bijna geen functioneren.
6 weken na interventie
Vergelijking van het effect op kwaliteit van leven in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Gebruik van Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst. De score bestaat uit 11 vragen die de functie van de bovenste extremiteit voor de gebaren van het dagelijks leven beoordelen. De uiteindelijke score ligt tussen 0 en 100, waarbij 0 overeenkomt met normaal functioneren en 100 met bijna geen functioneren.
1 jaar na interventie
Vergelijking van het effect op kwaliteit van leven in beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
Gebruik van Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst. De score bestaat uit 11 vragen die de functie van de bovenste extremiteit voor de gebaren van het dagelijks leven beoordelen. De uiteindelijke score ligt tussen 0 en 100, waarbij 0 overeenkomt met normaal functioneren en 100 met bijna geen functioneren.
2 jaar na interventie
Vergelijking van het effect op kwaliteit van leven in beide groepen
Tijdsspanne: 5 jaar na interventie
Gebruik van Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst. De score bestaat uit 11 vragen die de functie van de bovenste extremiteit voor de gebaren van het dagelijks leven beoordelen. De uiteindelijke score ligt tussen 0 en 100, waarbij 0 overeenkomt met normaal functioneren en 100 met bijna geen functioneren.
5 jaar na interventie
Evaluatie van de veiligheid van aponectomie-operaties die al dan niet gepaard gaan met transplantatie van vetweefsel
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
Verzameling van bijwerkingen
6 weken na interventie
Evaluatie van het primaire eindpunt op de tweede hand geopereerd.
Tijdsspanne: Binnen vijf jaar na interventie

De operatie wordt uitgevoerd met of zonder vet volgens de behandeling van de 1e gerandomiseerde hand (cross-over schema).

Gegevensverzameling voor de tweede operatie alleen als deze plaatsvindt tussen de eerste handoperatie en het ontslag uit het protocol van de patiënt.
Binnen vijf jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aponeurectomie met transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren